Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HPV+ méhnyak- vagy szájgaratrák elleni Lenti-HPV-07 immunterápia értékelésére

2026. január 29. frissítette: Theravectys S.A.

Nyílt jelölésű, 1/2a fázisú klinikai vizsgálat a humán papilloma vírus (Lenti-HPV-07) elleni lentivirális vektor alapú terápiás vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére HPV-vel asszociált szájüregi vagy garatüregrákban szenvedő betegeknél Méhnyakrák

A klinikai vizsgálat célja a Lenti-HPV-07 nevű potenciális új kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megismerése humán papillomavírus (HPV) által kiváltott rákos betegeknél.

A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  • Biztonságos a Lenti-HPV-07?
  • Indukál-e immunválaszt a Lenti-HPV-07?

A résztvevőket a rák típusa alapján csoportokba sorolják

  • vagy A vizsgálati gyógyszercsoport: visszatérő és/vagy áttétes rák
  • vagy B vizsgálati gyógyszercsoport: újonnan diagnosztizáltak lokálisan előrehaladott rákot

A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 évig követik őket. Az utóellenőrzésre klinikai látogatások vagy telefonhívások útján kerül sor az utolsó vizsgálati kezelés után 4 héttel, majd negyedévente legfeljebb 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2025. november 6. napjától a vizsgálat A ágának (visszatérő/áttétes daganatok) további betegfelvételét a protokoll és a vizsgálat előre meghatározott működési és/vagy tudományos megfontolásainak megfelelően lezártuk. Nem kerülnek új résztvevők felvételre az A ágba, és ezen ágon belül nem kerül további vizsgálati gyógyszer beadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Noman Ashraf, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Toborzás
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Daron Street, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt invazív HPV-vel összefüggő oropharyngealis vagy méhnyakrák
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • megfelelő máj-, vese-, tüdő- és csontvelő/hematológiai funkció

Kizárási kritériumok:

- HIV, aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B (HBV) fertőzés szeropozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Tűzálló, újonnan diagnosztizáltak
Refrakter visszatérő és/vagy áttétes méhnyak- vagy oropharyngealis rák, amely nem alkalmas helyi, gyógyító szándékú terápiára (vagyis műtétre vagy sugárkezelésre kemoterápiával vagy anélkül).
Drog: Két IM injekció Lenti-HPV-07
két Lenti-HPV-07 intramuszkuláris injekció, egy hónap különbséggel
Kísérleti: B kar: újonnan diagnosztizált lokálisan előrehaladott
Olyan résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizáltak lokálisan előrehaladott, HPV-vel összefüggő szájgaratrákot (az AJCC 8. kiadása [azaz T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) vagy méhnyakrákot (IB-IVA stádium), amelyet soha nem kezeltek gyógyító módszerrel szándékában áll, és kik a jelöltek SoC-kezelés megkezdésére (műtét, sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül).
Drog: Egy IM injekció Lenti-HPV-07
egyszeri intramuszkuláris injekció, mielőtt a szokásos ellátásban részesülne, legalább 28 nappal az injekció beadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hónappal az utolsó injekció után
A nemkívánatos események gyakorisága, intenzitása és kapcsolata a vakcina beadásával a CTCAE v5.0 szerint
12 hónappal az utolsó injekció után
OBD
Időkeret: 28 nappal az utolsó injekció után
Az optimális biológiai dózis (OBD) meghatározása és a Lenti-HPV-07 további vizsgálatainak ütemezése
28 nappal az utolsó injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 12 hónappal az utolsó injekció után
  • a HPV16 és HPV18 E6-ra vagy E7-re specifikus CD4+ és CD8+ T-sejt-válaszok mérése PBMC-ben
  • repertoár és klonotípus követés, valamint a T-sejt aktiválás/effektor/memóriamarker citometrikus elemzése
12 hónappal az utolsó injekció után
PD-L1 kifejezés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó injekció után
PD-L1 tumor expressziója, összetett pozitív pontszámmal mérve, 50%-kal az injekció előtt és után is
12 hónappal az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravectys S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lenti-HPV-07-CT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel