Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Lenti-HPV-07 immunterapi mot HPV+ livmoderhalscancer eller orofarynxcancer

29 januari 2026 uppdaterad av: Theravectys S.A.

En öppen fas 1/2a klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och preliminär effektivitet av ett lentiviralt vektorbaserat terapeutiskt vaccin mot humant papillomvirus (Lenti-HPV-07) hos deltagare med HPV-associerad orofarynxcancer eller skivepitelcancer Livmoderhalscancer

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effekten av en potentiell ny behandling som kallas Lenti-HPV-07 hos patienter med en cancer inducerad av humant papillomvirus (HPV).

Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:

  • Är Lenti-HPV-07 säker?
  • Inducerar Lenti-HPV-07 ett immunsvar?

Deltagarna kommer att delas in i en grupp baserat på deras cancertyp

  • antingen studieläkemedelsgrupp A: återkommande och/eller metastaserande cancer
  • eller studieläkemedelsgrupp B: nydiagnostiserats med lokalt avancerad cancer

Efter att de avslutat studiebehandlingen kommer de att följas i upp till 1 år. Uppföljningsbesök kommer att ske via klinikbesök eller telefonsamtal 4 veckor efter sista studiebehandlingen och därefter kvartalsvis i upp till 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med 06nov2025 har rekryteringen i Arm A av studien (återkommande/metastaserande cancer) stängts för ytterligare deltagarrekrytering, i enlighet med protokollet och studiens förutbestämda operationella och/eller vetenskapliga överväganden. Inga nya deltagare kommer att rekryteras till Arm A, och inget ytterligare studieläkemedel kommer att administreras inom denna arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Huvudutredare:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Noman Ashraf, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Rekrytering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Huvudutredare:
          • Daron Street, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad invasiv HPV-relaterad orofaryngeal eller livmoderhalscancer
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • adekvat lever-, njur-, lung- och benmärgs-/hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

- med seropositivitet för HIV, aktiv hepatit C virus (HCV) infektion eller hepatit B (HBV) infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Refraktär nydiagnostiserad
Refraktär återkommande och/eller metastaserad livmoderhalscancer eller orofaryngeal cancer som inte är mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (dvs kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi).
Läkemedel: Två IM-injektioner Lenti-HPV-07
två intramuskulära Lenti-HPV-07 injektioner med en månads mellanrum
Experimentell: Arm B: nyligen diagnostiserad lokalt avancerad
Deltagare som nyligen har diagnostiserat lokalt avancerad HPV-relaterad orofarynxcancer (definierad av AJCC 8:e upplagan [dvs. T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) eller livmoderhalscancer (stadier IB till IVA) som aldrig har behandlats med botande medel avsikt och vilka som är kandidater att påbörja en SoC-behandling (kirurgi, strålbehandling med eller utan kemoterapi).
Läkemedel: En IM-injektion Lenti-HPV-07
en enstaka intramuskulär injektion innan man erhåller standardvård minst 28 dagar efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen
Frekvens, intensitet och samband av biverkningar med vaccinadministrering enligt CTCAE v5.0
12 månader efter sista injektionen
OBD
Tidsram: 28 dagar efter sista injektionen
För att identifiera den optimala biologiska dosen (OBD) och schema för efterföljande försök med Lenti-HPV-07
28 dagar efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen
  • mått på CD4+ och CD8+ T-cellsvar specifika för E6 eller E7 från HPV16 och HPV18 i PBMC
  • repertoar- och klontypspårning och cytometrisk analys av T-cellsaktivering/effektor/minnesmarkör
12 månader efter sista injektionen
PD-L1 uttryck
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen
PD-L1 tumöruttryck, mätt med sammansatt positiv poäng, med 50 % både före och efter injektion
12 månader efter sista injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravectys S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lenti-HPV-07-CT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera