Studie k vyhodnocení imunoterapie Lenti-HPV-07 proti rakovině děložního čípku nebo orofaryngu HPV+
13. března 2024 aktualizováno: Theravectys S.A.
Otevřená klinická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a předběžné účinnosti lentivirové vektorové terapeutické vakcíny proti lidskému papilomaviru (Lenti-HPV-07) u účastníků s HPV asociovaným orofaryngeálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem Rakovina děložního hrdla
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti potenciální nové léčby zvané Lenti-HPV-07 u pacientů s rakovinou vyvolanou lidským papilomavirem (HPV).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je Lenti-HPV-07 bezpečný?
- Vyvolává Lenti-HPV-07 imunitní odpověď?
Účastníci budou zařazeni do skupiny na základě jejich typu rakoviny
- buď studovaná léková skupina A: recidivující a/nebo metastazující rakovina
- nebo studijní skupina léčiv B: nově diagnostikovaná lokálně pokročilá rakovina
Po ukončení studijní léčby budou sledováni po dobu až 1 roku. Následné návštěvy budou probíhat prostřednictvím návštěv na klinikách nebo telefonických hovorů 4 týdny po poslední studijní léčbě a poté čtvrtletně po dobu až 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Loera
- Telefonní číslo: 713-256-8202
- E-mail: dloera@oncobay.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená invazivní rakovina orofaryngu nebo děložního čípku související s HPV
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- adekvátní funkce jater, ledvin, plic a kostní dřeně/hematologické funkce
Kritéria vyloučení:
- se séropozitivitou na HIV, aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV) nebo infekci hepatitidy B (HBV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Nově diagnostikovaná žáruvzdorná
Refrakterní recidivující a/nebo metastazující rakovina děložního čípku nebo orofaryngu, která není vhodná pro lokální terapii s kurativním záměrem (tj. chirurgický zákrok nebo radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní).
|
dvě intramuskulární injekce Lenti-HPV-07 s odstupem jednoho měsíce
|
|
Experimentální: Rameno B: nově diagnostikované lokálně pokročilé
Účastníci, kteří nově diagnostikovali lokálně pokročilý orofaryngeální karcinom související s HPV (definovaný AJCC 8. vydání [tj. T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) nebo karcinom děložního čípku (stádia IB až IVA), který nebyl nikdy léčen kurativní záměrem a kteří jsou kandidáty na zahájení léčby SoC (chirurgie, radiační terapie s nebo bez chemoterapie).
|
jedna intramuskulární injekce před podáním standardní péče alespoň 28 dní po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
|
Frekvence, intenzita a vztah nežádoucích účinků s podáváním vakcíny podle CTCAE v5.0
|
12 měsíců po poslední injekci
|
|
OBD
Časové okno: 28 dní po poslední injekci
|
Identifikovat optimální biologickou dávku (OBD) a plán pro následné studie Lenti-HPV-07
|
28 dní po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
|
|
12 měsíců po poslední injekci
|
|
PD-L1 exprese
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
|
Exprese nádoru PD-L1, měřená složeným pozitivním skóre, o 50 % před i po injekci
|
12 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lenti-HPV-07-CT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .