Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van Lenti-HPV-07-immunotherapie tegen HPV+ baarmoederhals- of orofaryngeale kanker

29 januari 2026 bijgewerkt door: Theravectys S.A.

Een open-label fase 1/2a klinische studie om de veiligheid, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een op lentiviraal vectoren gebaseerd therapeutisch vaccin tegen het humaan papillomavirus (Lenti-HPV-07) bij deelnemers met HPV-geassocieerde orofaryngeale plaveiselcelkanker of Baarmoederhalskanker

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van een potentiële nieuwe behandeling genaamd Lenti-HPV-07 bij patiënten met kanker veroorzaakt door het Humaan Papilloma Virus (HPV).

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  • Is Lenti-HPV-07 veilig?
  • Leidt Lenti-HPV-07 tot een immuunrespons?

Deelnemers worden in een groep ingedeeld op basis van hun kankertype

  • ofwel onderzoeksgeneesmiddelgroep A: recidiverende en/of gemetastaseerde kanker
  • of studiemedicijngroep B: nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde kanker

Nadat ze de onderzoeksbehandeling hebben afgerond, worden ze maximaal 1 jaar gevolgd. Vervolgbezoeken vinden plaats via kliniekbezoeken of telefoontjes 4 weken na de laatste onderzoeksbehandeling en daarna elk kwartaal gedurende maximaal 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf 06 nov 2025 is de werving voor arm A van de studie (recidiverende/metastatische kankers) gesloten voor verdere inclusie, in overeenstemming met het protocol en de vooraf bepaalde operationele en/of wetenschappelijke overwegingen van de studie. Er zullen geen nieuwe deelnemers worden opgenomen in arm A en er zal geen extra studiegeneesmiddel worden toegediend binnen deze arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noman Ashraf, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daron Street, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde invasieve HPV-gerelateerde orofaryngeale of baarmoederhalskanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • adequate lever-, nier-, long- en beenmerg-/hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

- met seropositiviteit voor HIV, actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-infectie (HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Refractair, nieuw gediagnosticeerd
Refractaire recidiverende en/of gemetastaseerde baarmoederhals- of orofaryngeale kanker die niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve intentie (dwz chirurgie of bestralingstherapie met of zonder chemotherapie).
Geneesmiddel: Twee IM-injecties Lenti-HPV-07
twee Lenti-HPV-07 intramusculaire injecties met een tussenpoos van een maand
Experimenteel: Arm B: nieuw gediagnosticeerd, lokaal gevorderd
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker (gedefinieerd door AJCC 8e editie [dwz T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) of baarmoederhalskanker (stadia IB tot IVA) die nog nooit curatief is behandeld intentie hebben en die in aanmerking komen voor een SoC-behandeling (chirurgie, bestralingstherapie met of zonder chemotherapie).
Geneesmiddel: Eén IM-injectie Lenti-HPV-07
een enkele intramusculaire injectie voorafgaand aan de standaardzorg, minimaal 28 dagen na de injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie
Frequentie, intensiteit en relatie van bijwerkingen bij vaccintoediening volgens CTCAE v5.0
12 maanden na de laatste injectie
Obd
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste injectie
Om de optimale biologische dosis (OBD) en het schema voor daaropvolgende onderzoeken met Lenti-HPV-07 te identificeren
28 dagen na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie
  • maat voor CD4+ en CD8+ T-celreacties specifiek voor E6 of E7 van HPV16 en HPV18 in PBMC
  • repertoire- en clonotype-tracking, en cytometrische analyse van T-celactivatie/effector/geheugenmarker
12 maanden na de laatste injectie
PD-L1-expressie
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie
PD-L1-tumorexpressie, gemeten aan de hand van de samengestelde positieve score, met 50% zowel vóór als na de injectie
12 maanden na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravectys S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lenti-HPV-07-CT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren