Badanie oceniające immunoterapię Lenti-HPV-07 przeciwko rakowi szyjki macicy lub rakowi jamy ustnej i gardła HPV+
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Theravectys S.A.
Otwarte badanie kliniczne fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności terapeutycznej szczepionki opartej na wektorze lentiwirusowym przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Lenti-HPV-07) u osób chorych na raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV lub Rak szyjki macicy
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnego nowego leczenia o nazwie Lenti-HPV-07 u pacjentów z nowotworem wywołanym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:
- Czy Lenti-HPV-07 jest bezpieczny?
- Czy Lenti-HPV-07 indukuje odpowiedź immunologiczną?
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup na podstawie rodzaju nowotworu
- albo badana grupa leków A: rak nawracający i/lub przerzutowy
- lub badana grupa leków B: nowo zdiagnozowany nowotwór miejscowo zaawansowany
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem będą obserwowani przez okres do 1 roku. Wizyty kontrolne będą odbywać się w formie wizyt w klinice lub rozmów telefonicznych 4 tygodnie po ostatnim leczeniu objętym badaniem, a następnie co kwartał przez okres do 1 roku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 06 listopada 2025 r. rekrutacja do ramienia A badania (nawracające/przerzutowe nowotwory) została zamknięta dla dalszego naboru, zgodnie z protokołem oraz wcześniej określonymi operacyjnymi i/lub naukowymi rozważaniami badania.
Żadni nowi uczestnicy nie będą rekrutowani do ramienia A i żadne dodatkowe leki badawcze nie będą podawane w ramach tego ramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Loera
- Numer telefonu: 713-256-8202
- E-mail: dloera@oncobay.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
-
Główny śledczy:
- Cesar Augusto Perez Batista, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Główny śledczy:
- Noman Ashraf, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
Główny śledczy:
- Daron Street, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony inwazyjny rak jamy ustnej i gardła lub szyjki macicy związany z zakażeniem HPV
- Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
- odpowiednia czynność wątroby, nerek, płuc i szpiku kostnego/hematologiczna
Kryteria wyłączenia:
- z seropozytywnością w kierunku wirusa HIV, aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Nowo zdiagnozowane oporne na leczenie
Oporny na leczenie nawrotowy i/lub przerzutowy rak szyjki macicy lub jamy ustnej i gardła, który nie podlega leczeniu miejscowemu w celu wyleczenia (tj. zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii z chemioterapią lub bez niej).
|
dwa zastrzyki domięśniowe Lenti-HPV-07 w odstępie miesiąca
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: nowo zdiagnozowane, miejscowo zaawansowane
Uczestnicy, u których nowo zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV (zdefiniowanego przez AJCC 8. wydanie [tj. T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) lub raka szyjki macicy (stadia IB do IVA), który nigdy nie był leczony środkami leczniczymi zamiarem leczenia i którzy są kandydatami do rozpoczęcia leczenia SoC (operacja, radioterapia z chemioterapią lub bez).
|
pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe przed zastosowaniem standardowego leczenia co najmniej 28 dni po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
|
Częstotliwość, intensywność i związek zdarzeń niepożądanych z podaniem szczepionki zgodnie z CTCAE v5.0
|
12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
|
|
Obd
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniego wstrzyknięcia
|
Określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD) i harmonogramu kolejnych badań Lenti-HPV-07
|
28 dni od ostatniego wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
|
|
12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
|
|
Wyrażenie PD-L1
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
|
Ekspresja nowotworu PD-L1, mierzona na podstawie złożonego wyniku dodatniego, o 50% zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu
|
12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory macicy
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lenti-HPV-07-CT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .