Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Lenti-HPV-07 immunterapi mot HPV+ livmorhalskreft eller orofaryngeal kreft

29. januar 2026 oppdatert av: Theravectys S.A.

En åpen fase 1/2a klinisk studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av en lentiviral vektorbasert terapeutisk vaksine mot humant papillomavirus (Lenti-HPV-07) hos deltakere med HPV-assosiert orofarynxcellekreft eller plateepitel. Livmorhalskreft

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av en potensiell ny behandling kalt Lenti-HPV-07 hos pasienter med kreft indusert av Human Papilloma Virus (HPV).

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

  • Er Lenti-HPV-07 trygt?
  • Induserer Lenti-HPV-07 en immunrespons?

Deltakerne vil bli tildelt en gruppe basert på deres krefttype

  • enten studie medikamentgruppe A: tilbakevendende og/eller metastatisk kreft
  • eller studiemedisingruppe B: nydiagnostisert med lokalt avansert kreft

Etter at de er ferdig med studiebehandlingen vil de følges i inntil 1 år. Oppfølgingsbesøk vil skje via klinikkbesøk eller telefonsamtaler 4 uker etter siste studiebehandling og deretter kvartalsvis i inntil 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Per 06.11.2025 er rekrutteringen i arm A av studien (recidiverende/metastatiske kreftformer) stengt for videre inkludering, i henhold til protokollen og studiens forhåndsdefinerte operative og/eller vitenskapelige vurderinger. Ingen nye deltakere vil bli inkludert i arm A, og ingen ytterligere studielegemidler vil bli administrert innen denne armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Noman Ashraf, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Daron Street, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet invasiv HPV-relatert orofaryngeal eller livmorhalskreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og benmarg/hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

- med seropositivitet for HIV, aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon eller hepatitt B (HBV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Refraktær nylig diagnostisert
Refraktær tilbakevendende og/eller metastatisk livmorhals- eller orofaryngeal kreft som ikke er mottakelig for lokal terapi med kurativ hensikt (dvs. kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
Legemiddel: To IM-injeksjoner Lenti-HPV-07
to Lenti-HPV-07 intramuskulære injeksjoner med en måneds mellomrom
Eksperimentell: Arm B: nydiagnostisert lokalt avansert
Deltakere som nylig har diagnostisert lokalt avansert HPV-relatert orofaryngeal kreft (definert av AJCC 8. utgave [dvs. T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) eller livmorhalskreft (stadier IB til IVA) som aldri har blitt behandlet med kurativ intensjon, og som er kandidater til å starte en SoC-behandling (kirurgi, strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
Legemiddel: En IM-injeksjon Lenti-HPV-07
en enkelt intramuskulær injeksjon før du mottar standardbehandling minst 28 dager etter injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon
Frekvens, intensitet og sammenheng mellom uønskede hendelser med vaksineadministrasjon i henhold til CTCAE v5.0
12 måneder etter siste injeksjon
OBD
Tidsramme: 28 dager etter siste injeksjon
For å identifisere den optimale biologiske dosen (OBD) og tidsplan for påfølgende forsøk med Lenti-HPV-07
28 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon
  • mål for CD4+ og CD8+ T-celleresponser spesifikke for E6 eller E7 fra HPV16 og HPV18 i PBMC
  • repertoar og klonotypesporing, og cytometrisk analyse av T-celleaktivering/effektor/minnemarkør
12 måneder etter siste injeksjon
PD-L1 uttrykk
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon
PD-L1 tumoruttrykk, målt ved sammensatt positiv score, med 50 % både før og etter injeksjon
12 måneder etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravectys S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lenti-HPV-07-CT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere