Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lenti-HPV-07-immunoterapian arvioimiseksi HPV+:ta vastaan ​​kohdunkaulan tai suunnielun syöpää vastaan

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Theravectys S.A.

Avoin vaiheen 1/2a kliininen tutkimus Lentivirusvektoripohjaisen terapeuttisen rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi ihmisen papilloomavirusta (Lenti-HPV-07) vastaan ​​osallistujilla, joilla on HPV-assosioitunut suu-nielunsyövän tai nielun solusyöpä Kohdunkaulansyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa mahdollisen uuden Lenti-HPV-07-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama syöpä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko Lenti-HPV-07 turvallinen?
  • Indusoiko Lenti-HPV-07 immuunivasteen?

Osallistujat jaetaan ryhmään syöpätyypin perusteella

  • joko tutkimuslääkeryhmä A: uusiutuva ja/tai metastaattinen syöpä
  • tai tutkimuslääkeryhmä B: äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt syöpä

Tutkimushoidon päätyttyä heitä seurataan enintään vuoden ajan. Seurantakäynnit tehdään klinikkakäynneillä tai puhelimitse 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja sen jälkeen neljännesvuosittain enintään vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määräaikaan 6.11.2025 mennessä tutkimuksen ARm A:n (uusiutuvat/metastasoituneet syövät) rekrytointi on suljettu jatkorekrytoinnilta protokollan ja tutkimuksen ennalta määriteltyjen operatiivisten ja/tai tieteellisten näkökohtien mukaisesti. Uusia osallistujia ei enää oteta mukaan Arm A:han, eikä tässä ryhmässä anneta lisää tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)
        • Päätutkija:
          • Cesar Augusto Perez Batista, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • Noman Ashraf, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • Daron Street, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu invasiivinen HPV:hen liittyvä suunielun tai kohdunkaulan syöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja luuytimen/hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

- seropositiivinen HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti C -virusinfektiolle (HCV) tai hepatiitti B (HBV) -infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tulenkestävä juuri diagnosoitu
Refraktorinen uusiutuva ja/tai metastaattinen kohdunkaulan tai suunielun syöpä, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (eli leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman).
Lääke: Kaksi im-injektiota Lenti-HPV-07
kaksi Lenti-HPV-07-injektiota lihakseen kuukauden välein
Kokeellinen: Käsivarsi B: hiljattain diagnosoitu paikallisesti edennyt
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä (määritelty AJCC:n 8. painoksesta [eli T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3]) tai kohdunkaulan syöpä (vaiheet IB–IVA), jota ei ole koskaan hoidettu parantavalla lääkkeellä ja ketkä ovat ehdokkaita aloittamaan SoC-hoidon (leikkaus, sädehoito kemoterapialla tai ilman).
Lääke: Yksi im-injektio Lenti-HPV-07
yksi lihaksensisäinen injektio ennen normaalin hoidon saamista vähintään 28 päivää injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja suhde rokotteen antamiseen CTCAE v5.0:n mukaan
12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
OBD
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Optimaalisen biologisen annoksen (OBD) tunnistaminen ja Lenti-HPV-07:n myöhempien tutkimusten aikataulu
28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
  • mittaa E6:lle tai E7:lle spesifisiä CD4+- ja CD8+ T-soluvasteita HPV16:sta ja HPV18:sta PBMC:ssä
  • repertuaari- ja klonotyyppiseuranta sekä T-soluaktivaatio/efektori/muistimarkkerin sytometrinen analyysi
12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
PD-L1-kasvainekspressio mitattuna positiivisella yhdistelmäpisteellä 50 %:lla sekä ennen injektiota että sen jälkeen
12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravectys S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lenti-HPV-07-CT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa