経頭蓋集束超音波によるデフォルトモードのネットワーク活動の変更によるうつ症状の軽減 (DMNtFUS)
デフォルトモードのネットワークアクティビティを変更してうつ病の症状を軽減する
うつ病は世界中で障害の主な原因となっており、およそ 2,100 万人の成人が罹患しています。 反復的否定的思考 (RNT) は、うつ病の潜在的な維持因子として特定されており、RNT の程度が高い人ほど、症状がより強いと考えられます。 研究では、自己言及処理を担当するデフォルト モード ネットワーク (DMN) がうつ病において重要な役割を果たしており、RNT と関連していることも示唆されています。 うつ病の人では、このネットワークはそれ自体内で過剰に接続されているか、または「接続されすぎている」ように見え、その結果、RNT が促進されると考えられています。
うつ病患者の半数は治療抵抗性であり、うつ病の発症と維持のメカニズムをより深く理解することで得られる、より効果的な介入を特定することが重要な必要性を生み出しています。 非侵襲性経頭蓋集束超音波刺激 (tFUS) は、うつ病の治療に有望です。 tFUS は、頭蓋骨を安全に通過する低強度 (非熱) 集束超音波ビームを照射します。 他の非侵襲性神経調節アプローチと比較して、tFUS は高い空間精度で脳の深部領域を標的にすることができます。
本研究は、DMNの主要な拠点である前前頭前皮質の前内側を標的とするtFUSがうつ病の症状を改善し、RNTを減少させることができるかどうかを調べるための探索的非盲検単回治療研究である。 高いRNT（75パーセンタイル）を示すうつ病患者20名が、うつ病において過剰に関連していることがわかっている脳のデフォルトモードネットワークのハブである前頭前皮質前内側前部を対象とした、最大11回の超音波セッションを完了する。 MRI スキャンは、最初の超音波セッションの前と最後の超音波セッションの後に取得されます。 以前の文献に基づいて、うつ病の面接評価と自己申告の症状が介入後に減少し、また介入後に DMN 接続が減少すると予測されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から50歳まででなければなりません
- 参加者は正常な視力または矯正視力（メガネ、コンタクトなど）を持っている必要があります。
- 同意書を読むためには英語に堪能である必要があります（英語に堪能である限り、スペイン語を話す人も含まれます）
- 右利きである必要があります
- ローカル基準に基づく粘り強い思考スコアの分布の上位 25% (スコア ≥ 37)
- 現在の大うつ病エピソードに対する DSM-5 基準を満たしている参加者
参加者が妊娠している場合、または妊娠しているかどうかわからない場合、または重度の閉所恐怖症、MRI 非対応の心臓ペースメーカーを含む MRI の禁忌がある場合、参加者は実験の MRI 部分から除外される場合があります。植込み型除細動器。動脈瘤クリップ。神経刺激装置。人工心臓弁。耳のインプラント。インスリンポンプ;薬物注入装置。 IUD;磁気歯科器具。目、皮膚、身体に金属片や異物が入った場合。金属プレート、ネジ、補綴物。取り外し不可能な金属製のピアス。頭と首のタトゥー、その他の特定の古いタトゥーや金属含有インクを使用したアートメイク（アイライナー）、一部の薬用パッチ、その他の症状、金属インプラントやその他の損傷、または MRI が禁忌である装置。 被験者がこれらのいずれかに該当する場合、実験者は実験の MRI 部分に参加しても安全かどうかを評価します。
除外基準:
- 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 参加を妨げるほど重度の未矯正の聴覚障害または視覚障害。
- 現在、薬物依存および/またはアルコール依存を含む、検査を妨げる可能性があると判断される脳疾患または精神疾患を患っている、またはその経歴がある
- 睡眠障害（不眠症など）
- 現在の薬物中毒、アルコール中毒、または処方薬中毒
- てんかんの歴史
- 診断された片頭痛の病歴
- 頭または顔に金属インプラントがあり、取り外しできない歯科用リテーナーも含まれます。
- 脳機能に影響を与える可能性のある心臓疾患の病歴（心房細動など）
- 現在進行中の自殺の可能性があり、即時治療が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲性経頭蓋集束超音波検査
デバイス: 経頭蓋超音波パワー 超音波は、128 素子の超音波アレイ (オープンウォーター) で構成されるカスタムの神経変調デバイスを使用して配信されます。超音波ビームのパラメーターは次のとおりです: 音響周波数 = 400 kHz、パルス持続時間 = 5 ms、パルス繰り返し率 (PRR) = 10 Hz、空間ピーク/時間平均音響強度 = 435 mW /cm2、ピーク負圧 650 kPa。 超音波プローブは、オープンウォーターによって作成されたカスタム設計のヘッドセットによって保護されます。 Localite Neuronavigation ソフトウェア (超音波デバイスに適合した TMS Navigator 3.3) には、3D カメラ、ヘッドセット上の基準マーカー、ポインター、およびソフトウェアが含まれており、患者の構造 MRI に対するプローブの位置が登録されます。 |
超音波は、参加者の amPFC をターゲットとして、治療セッションごとに 10 分間配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：超音波治療前、毎日の各超音波セッション後、治療の 1 週目の完了後、治療の 3 週目の完了後（該当する場合）
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BDI-II は、うつ病を評価するために最も広く使用されている自己報告尺度の 1 つです。
21項目の自己申告項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
この研究では、BDI-II を使用して、治療期間中のうつ病症状をモニタリングしました。
私たちの研究では、BDI-II を使用して介入中の自己申告によるうつ病症状の変化を追跡し、さまざまな評価ポイントでの合計 BDI-II スコアを比較して治療の有効性を分析します。
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超音波治療前、毎日の各超音波セッション後、治療の 1 週目の完了後、治療の 3 週目の完了後（該当する場合）
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持続的思考アンケート (PTQ)
時間枠：超音波治療前、毎日の各超音波セッション後、治療の 1 週目の完了後、治療の 3 週目の完了後（該当する場合）
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PTQ は、うつ病の特徴である反復的否定的思考 (RNT) を評価するために一般的に使用される自己報告尺度です。
15項目の自己申告項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど RNT レベルが高いことを示します。
この研究では、治療期間中の RNT をモニタリングするために PTQ が使用されました。
私たちの研究では、PTQ を使用して介入中の RNT の変化を追跡し、さまざまな評価ポイントでの合計 PTQ スコアを比較して治療の有効性を分析します。
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超音波治療前、毎日の各超音波セッション後、治療の 1 週目の完了後、治療の 3 週目の完了後（該当する場合）
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)
時間枠：超音波治療前、治療第 1 週終了後、治療第 3 週終了後（該当する場合）
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) は、個人のうつ病症状の重症度を測定するために設計された、臨床医が管理する評価ツールとして広く利用されています。
HDRS は 17 項目で構成され、うつ病のさまざまな側面を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、合計スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
私たちの研究では、HDRS を使用して介入中の抑うつ症状の変化を追跡し、主要な各時点での合計 HDRS スコアを比較して治療の有効性を分析します。
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超音波治療前、治療第 1 週終了後、治療第 3 週終了後（該当する場合）
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デフォルト モード ネットワーク (DMN) 接続
時間枠：超音波治療前、治療第 1 週終了後、治療第 3 週終了後（該当する場合）
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DMN は、うつ病患者において「過剰接続」されていることが知られている一連の脳領域であり、この費用のかかる疾患の潜在的なバイオマーカーである可能性があります。
私たちの研究では、主要な時点ごとにDMN接続性を比較し、DMN接続性の低下があるかどうかを観察し、治療の有効性を評価します。
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超音波治療前、治療第 1 週終了後、治療第 3 週終了後（該当する場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：超音波治療前、治療第 1 週終了後、治療第 3 週終了後（該当する場合）
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MADRS は、個人のうつ病症状の重症度を評価するために一般的に使用される、臨床医が管理する評価ツールです。
うつ病のさまざまな側面を評価する 10 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
私たちの研究では、MADRS を使用して介入中のうつ病症状の変化を追跡し、主要な各時点での合計 MADRS スコアを比較して治療の有効性を分析します。
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超音波治療前、治療第 1 週終了後、治療第 3 週終了後（該当する場合）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John JB Allen, PhD、University of Arizona Psychology Department
- 主任研究者：Jessica N Schachtner, BA、University of Arizona Psychology Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 019782-00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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