Netwerkactiviteit in de standaardmodus wijzigen met transcraniaal gerichte echografie om depressieve symptomen te verminderen (DMNtFUS)
Netwerkactiviteit in de standaardmodus wijzigen om depressieve symptomen te verminderen
Depressie is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en treft ongeveer 21 miljoen volwassenen. Er is vastgesteld dat repetitieve negatieve gedachten (RNT) een potentiële instandhoudende factor zijn bij depressie, zodat degenen die een hogere mate van RNT vertonen, grotere symptomen onderschrijven. Uit onderzoek blijkt ook dat het Default Mode Network (DMN), verantwoordelijk voor zelfreferentiële verwerking, een belangrijke rol speelt bij depressie, waarbij het is gekoppeld aan RNT. Bij depressieve personen lijkt dit netwerk op zichzelf hyperverbonden of 'te veel verbonden' te zijn, wat op zijn beurt RNT zou bevorderen.
De helft van de depressieve mensen is therapieresistent, waardoor er een kritische behoefte ontstaat om effectievere interventies te identificeren die voortkomen uit een beter mechanistisch begrip van de ontwikkeling en het in stand houden van depressie. Niet-invasieve Transcranial-Focused Ultrasound Stimulation (tFUS) is veelbelovend voor de behandeling van depressie. tFUS stuurt een gefocusseerde ultrasone straal met lage intensiteit (niet-thermisch) die veilig door de schedel gaat. Vergeleken met andere niet-invasieve neuromodulatiebenaderingen kan tFUS zich met hoge ruimtelijke precisie op diepere hersengebieden richten.
De huidige studie is een verkennend, niet-geblindeerd onderzoek met één behandeling om te onderzoeken of tFUS gericht op een belangrijk knooppunt van het DMN, de anterieur-mediale prefrontale cortex, depressiesymptomen kan verbeteren en RNT kan verminderen. Twintig depressieve personen met een hoge RNT (75e percentiel) zullen maximaal elf echosessies voltooien die zich richten op de voorste mediale prefrontale cortex, een knooppunt van het standaardmodusnetwerk van de hersenen waarvan is vastgesteld dat het hyperverbonden is bij depressie. Voor de eerste en na de laatste echosessie worden MRI-scans gemaakt. Op basis van eerdere literatuur wordt voorspeld dat de beoordelingen van depressie-interviews en zelfrapportagesymptomen na de interventie zullen afnemen, en ook dat de DMN-connectiviteit na de interventie zal afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten een normaal of gecorrigeerd zicht hebben (bril, contactlenzen, enz.)
- Moet bekwaam zijn in het Engels om het toestemmingsformulier te kunnen lezen (Spaanssprekenden zijn inbegrepen, zolang ze ook bekwaam zijn in het Engels)
- Moet rechtshandig zijn
- Bovenste 25% van de verdeling op het gebied van volhardend denken scoort op basis van lokale normen (score ≥ 37)
- Deelnemers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor de huidige depressieve episode
Deelnemers kunnen worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het experiment als ze zwanger zijn of niet zeker weten of ze mogelijk zwanger zijn of als ze contra-indicaties hebben voor MRI, waaronder ernstige claustrofobie, niet-MRI-compatibele pacemakers; implanteerbare defibrillatoren; aneurysma clips; neurale stimulatoren; kunstmatige hartkleppen; oorimplantaten; insulinepompen; Infuusapparaten voor medicijnen; Spiraaltjes; magnetische tandheelkundige apparaten; metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam; metalen platen, schroeven en prothesen; niet-verwijderbare metalen piercings; tatoeages op het hoofd en de nek, andere bepaalde oudere tatoeages of permanente make-up (eyeliner) waarbij metaalhoudende inkten worden gebruikt, sommige medicinale pleisters, of enige andere aandoening, metalen implantaat of ander letsel of apparaat dat gecontra-indiceerd is voor MRI. Als een proefpersoon een van deze symptomen heeft, zal de onderzoeker beoordelen of het voor hem of haar veilig is om deel te nemen aan het MRI-gedeelte van het experiment.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel met verlies van bewustzijn gedurende meer dan 5 minuten
- Ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornissen die ernstig genoeg zijn om deelname te belemmeren.
- Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een hersenaandoening of geestesziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het testen kan belemmeren, waaronder drugs- en/of alcoholverslaving
- Slaapstoornis (bijvoorbeeld slapeloosheid)
- Huidige intoxicatie met drugs, alcohol of voorgeschreven medicijnen
- Geschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van gediagnosticeerde migraine
- Metalen implantaten in hun hoofd of gezicht, inclusief tandheelkundige houders die niet kunnen worden verwijderd
- Geschiedenis van hartproblemen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. atriale fibrillatie)
- Huidig actief zelfmoordpotentieel dat onmiddellijke behandeling noodzakelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve transcraniële gerichte echografie
Apparaat: Transcraniële echografie De echografie wordt geleverd met behulp van een speciaal neuromodulatieapparaat bestaande uit een ultrasone array met 128 elementen (Openwater), waarbij de ultrasone straal de volgende parameters heeft: akoestische frequentie = 400 kHz, pulsduur = 5 ms, pulsherhalingssnelheid (PRR) = 10 Hz, ruimtelijke piek/temporele gemiddelde akoestische intensiteit = 435 mW/cm2, negatieve piekdruk 650 kPa. De ultrasone sonde wordt beveiligd door een speciaal ontworpen headset, gemaakt door Openwater. De Localite Neuronavigation Software (TMS Navigator 3.3 aangepast voor echografieapparatuur), inclusief een 3D-camera, referentiemarkeringen op de headset en aanwijzer, en software registreren de positie van de sonde ten opzichte van de structurele MRI van de patiënt. |
De echografie wordt gedurende 10 minuten per behandelsessie afgegeven, gericht op de amPFC van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie-inventaris - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Voor echografiebehandeling, dagelijks na elke echosessie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
De BDI-II is een van de meest gebruikte zelfrapportagemetingen voor het beoordelen van depressie.
Het bevat 21 zelfrapportage-items.
Scores variëren van 0 tot 63, en hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
In deze studie werd de BDI-II gebruikt om depressieve symptomen tijdens de behandeling te monitoren.
In ons onderzoek zullen we de BDI-II gebruiken om veranderingen in zelfgerapporteerde depressieve symptomen tijdens de interventie bij te houden, waarbij we de totale BDI-II-scores op verschillende beoordelingspunten vergelijken om de effectiviteit van de behandeling te analyseren.
|
Voor echografiebehandeling, dagelijks na elke echosessie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
|
Vragenlijst Volhardend Denken (PTQ)
Tijdsspanne: Voor echografiebehandeling, dagelijks na elke echosessie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
De PTQ is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor het beoordelen van een kenmerk van depressie, namelijk repetitieve negatieve gedachten (RNT).
Het bevat 15 zelfrapportage-items.
Scores variëren van 0 tot 60, en hogere scores duiden op hogere niveaus van RNT.
In deze studie werd de PTQ gebruikt om RNT tijdens de behandeling te monitoren.
In ons onderzoek zullen we de PTQ gebruiken om veranderingen in RNT tijdens de interventie te volgen, waarbij we de totale PTQ-scores op verschillende beoordelingspunten vergelijken om de effectiviteit van de behandeling te analyseren.
|
Voor echografiebehandeling, dagelijks na elke echosessie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS)
Tijdsspanne: Voor echografie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is een veelgebruikt, door artsen beheerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij individuen te meten.
De HDRS bestaat uit 17 items en evalueert verschillende aspecten van depressie.
Scores variëren van 0 tot 52, en hogere totaalscores duiden op grotere depressieve symptomen.
In ons onderzoek zullen we de HDRS gebruiken om veranderingen in depressieve symptomen tijdens de interventie te volgen, waarbij we de totale HDRS-scores op elk belangrijk tijdstip vergelijken om de effectiviteit van de behandeling te analyseren.
|
Voor echografie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
|
Standaardmodus netwerk (DMN) connectiviteit
Tijdsspanne: Voor echografie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
Het DMN is een reeks hersengebieden waarvan bekend is dat ze bij depressieve personen 'hyperverbonden' zijn en mogelijk een potentiële biomarker zijn voor deze kostbare aandoening.
In ons onderzoek zullen we DMN-connectiviteit op elk belangrijk tijdstip vergelijken om te observeren of er een afname is in DMN-connectiviteit om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
|
Voor echografie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Voor echografie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
De MADRS is een door artsen beheerd beoordelingsinstrument dat vaak wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen bij individuen te evalueren.
Het bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van depressie beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
In ons onderzoek zullen we de MADRS gebruiken om veranderingen in depressieve symptomen tijdens de interventie te volgen, waarbij we de totale MADRS-scores op elk belangrijk tijdstip vergelijken om de effectiviteit van de behandeling te analyseren.
|
Voor echografie, na voltooiing van week 1 van de behandeling, na voltooiing van week 3 van de behandeling (indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Hoofdonderzoeker: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 019782-00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .