通过经颅聚焦超声改变默认模式网络活动以减少抑郁症状 (DMNtFUS)
改变默认模式网络活动以减少抑郁症状
抑郁症是全球残疾的主要原因，影响着大约 2100 万成年人。 重复消极思维（RNT）已被确定为抑郁症的潜在维持因素，因此那些表现出较高程度 RNT 的人会认可更严重的症状。 研究还表明，负责自我参照处理的默认模式网络 (DMN) 在抑郁症中发挥着重要作用，其中它与 RNT 相关。 在抑郁症患者中，这个网络似乎是超连接的，或者说“连接太紧密”，而这反过来又被认为可以促进 RNT。
一半的抑郁症患者对治疗有抵抗力，因此迫切需要通过更好地了解抑郁症的发展和维持机制来确定更有效的干预措施。 非侵入性经颅聚焦超声刺激（tFUS）有望用于治疗抑郁症。 tFUS 引导低强度（非热）聚焦超声波束安全地穿过颅骨。 与其他非侵入性神经调节方法相比，tFUS 可以以高空间精度瞄准更深的大脑区域。
本研究是一项探索性非盲单一治疗研究，旨在调查针对 DMN 的主要中枢（前内侧前额叶皮层）的 tFUS 是否可以改善抑郁症状并减少 RNT。 20 名具有高 RNT（第 75 个百分位数）的抑郁症患者将完成最多 11 次针对前内侧前额叶皮层的超声检查，前内侧前额叶皮层是大脑默认模式网络的枢纽，已被发现在抑郁症中处于超连接状态。 MRI 扫描将在第一次超声检查之前和最后一次超声检查之后进行。 根据之前的文献，预计干预后抑郁访谈评分和自我报告症状将会下降，并且DMN连通性也会在干预后下降。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄必须在18-50岁之间
- 参与者必须具有正常或矫正视力（眼镜、隐形眼镜等）
- 必须精通英语才能阅读同意书（包括讲西班牙语的人，只要他们也精通英语）
- 必须是右手
- 根据当地标准，坚持不懈的思维得分分布在 25% 以上（得分 ≥ 37）
- 符合当前重度抑郁发作 DSM-5 标准的参与者
如果参与者怀孕或不确定自己是否可能怀孕或有任何 MRI 禁忌症，包括严重幽闭恐惧症、非 MRI 兼容心脏起搏器，则可能会被排除在实验的 MRI 部分之外；植入式除颤器；动脉瘤夹；神经刺激器；人造心脏瓣膜；耳植入物；胰岛素泵；药物输注装置；宫内节育器；磁性牙科器具；金属碎片或异物进入眼睛、皮肤或身体；金属板、螺钉和假肢；不可拆卸的金属穿孔；头部和颈部的纹身、其他某些较旧的纹身或使用含金属墨水的永久化妆（眼线）、某些药物贴片或任何其他情况、金属植入物或其他损伤或禁用 MRI 的装置。 如果受试者有任何这些，实验者将评估他们参加实验的 MRI 部分是否安全。
排除标准：
- 有头部外伤史且意识丧失超过 5 分钟
- 未矫正的听力或视力障碍严重到足以干扰参与。
- 目前患有被认为可能干扰测试的脑部或精神疾病或病史，包括药物和/或酒精依赖
- 睡眠障碍（例如失眠）
- 当前药物、酒精或处方药中毒
- 癫痫病史
- 确诊偏头痛史
- 头部或面部的金属植入物，包括无法移除的牙齿固定器
- 可能影响大脑功能的心脏问题史（例如心房颤动）
- 目前有自杀倾向，需要立即治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非侵入性经颅聚焦超声
设备：经颅超声功率 超声波将使用由 128 元件超声波阵列（Openwater）组成的定制神经调节装置进行传输，超声波束具有以下参数：声波频率 = 400 kHz，脉冲持续时间 = 5 ms，脉冲重复率 (PRR) = 10 Hz，空间峰值/时间平均声强 = 435 mW /cm2，峰值负压 650 kPa。 超声波探头将由 Openwater 定制设计的耳机固定。 Localite Neuronavigation 软件（适用于超声设备的 TMS Navigator 3.3）包括 3D 摄像头、耳机上的基准标记和指针，软件将记录探头相对于患者结构 MRI 的位置。 |
每个治疗疗程将针对参与者的 amPFC 提供 10 分钟的超声波。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：超声治疗前、每次超声治疗后、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
BDI-II 是评估抑郁症最广泛使用的自我报告措施之一。
它包括21个自我报告项目。
分数范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状程度越高。
在这项研究中，BDI-II 用于监测治疗过程中的抑郁症状。
在我们的研究中，我们将利用BDI-II来跟踪整个干预过程中自我报告的抑郁症状的变化，比较不同评估点的BDI-II总分，以分析治疗的效果。
|
超声治疗前、每次超声治疗后、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
|
持续思考问卷（PTQ）
大体时间：超声治疗前、每次超声治疗后、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
PTQ 是一种常用的自我报告测量方法，用于评估抑郁症的特征，即重复消极思维 (RNT)。
它包括 15 个自我报告项目。
分数范围为 0 至 60，分数越高表示 RNT 水平越高。
在本研究中，PTQ 用于监测治疗过程中的 RNT。
在我们的研究中，我们将利用PTQ来追踪整个干预过程中RNT的变化，比较不同评估点的PTQ总分，以分析治疗效果。
|
超声治疗前、每次超声治疗后、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
|
汉密尔顿抑郁量表（HDRS）
大体时间：超声治疗前、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS) 是一种广泛使用的临床医生管理的评估工具，旨在衡量个人抑郁症状的严重程度。
HDRS 包括 17 个项目，评估抑郁症的各个方面。
分数范围为 0 至 52，总分越高表示抑郁症状越严重。
在我们的研究中，我们将利用HDRS来追踪整个干预过程中抑郁症状的变化，比较每个主要时间点的总HDRS得分来分析治疗的效果。
|
超声治疗前、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
|
默认模式网络 (DMN) 连接
大体时间：超声治疗前、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
DMN 是一组已知在抑郁症患者中“高度连接”的大脑区域，可能是这种代价高昂的疾病的潜在生物标志物。
在我们的研究中，我们将比较每个主要时间点的DMN连接性，观察DMN连接性是否有下降，从而评估治疗效果。
|
超声治疗前、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：超声治疗前、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
MADRS 是一种临床医生管理的评估工具，通常用于评估个人抑郁症状的严重程度。
它由 10 个项目组成，评估抑郁症的各个方面。
分数范围从0到60，分数越高表明抑郁症状越严重。
在我们的研究中，我们将利用MADRS来追踪整个干预过程中抑郁症状的变化，比较每个主要时间点的MADRS总分来分析治疗的效果。
|
超声治疗前、治疗第 1 周完成后、治疗第 3 周完成后（如果适用）
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John JB Allen, PhD、University of Arizona Psychology Department
- 首席研究员：Jessica N Schachtner, BA、University of Arizona Psychology Department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.