Alterazione dell'attività di rete in modalità predefinita con ultrasuoni focalizzati transcranici per ridurre i sintomi depressivi (DMNtFUS)
Alterazione dell'attività di rete in modalità predefinita per ridurre i sintomi depressivi
La depressione è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo e colpisce circa 21 milioni di adulti. Il pensiero negativo ripetitivo (RNT) è stato identificato come un potenziale fattore di mantenimento della depressione, tanto che coloro che mostrano livelli più elevati di RNT sostengono sintomi maggiori. La ricerca suggerisce anche che la Default Mode Network (DMN), responsabile dell’elaborazione autoreferenziale, svolge un ruolo importante nella depressione in cui è stata collegata alla RNT. Negli individui depressi, questa rete sembra essere iperconnessa, o "troppo connessa", al suo interno, il che, a sua volta, si ritiene promuova la RNT.
La metà degli individui depressi è resistente al trattamento, creando la necessità critica di identificare interventi più efficaci derivati da una migliore comprensione meccanicistica dello sviluppo e del mantenimento della depressione. La stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata (tFUS) non invasiva è promettente per il trattamento della depressione. tFUS dirige un fascio di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (non termico) che passa in modo sicuro attraverso il cranio. Rispetto ad altri approcci di neuromodulazione non invasivi, tFUS può colpire regioni cerebrali più profonde con elevata precisione spaziale.
Il presente studio è uno studio esplorativo non in cieco a trattamento singolo per indagare se il tFUS mirato a un hub importante del DMN, la corteccia prefrontale antero-mediale, può migliorare i sintomi della depressione e ridurre l’RNT. Venti individui depressi con un RNT elevato (75° percentile) completeranno fino a undici sessioni di ultrasuoni mirate alla corteccia prefrontale mediale anteriore, un hub della rete di modalità predefinita del cervello che si è scoperto essere iperconnesso nella depressione. Le scansioni MRI verranno ottenute prima della prima e dopo l'ultima sessione di ecografia. Sulla base della letteratura precedente, si prevede che le valutazioni delle interviste sulla depressione e i sintomi auto-riferiti diminuiranno dopo l’intervento, e anche che la connettività DMN diminuirà dopo l’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni
- I partecipanti devono avere una vista normale o corretta (occhiali, lenti a contatto, ecc.)
- Deve avere una conoscenza approfondita della lingua inglese per poter leggere il modulo di consenso (sono inclusi coloro che parlano spagnolo, purché abbiano una conoscenza approfondita anche dell'inglese)
- Deve essere destrorso
- 25% superiore della distribuzione sui punteggi del pensiero perseverante basati sulle norme locali (punteggio ≥ 37)
- Partecipanti che soddisfacevano i criteri DSM-5 per l'attuale episodio depressivo maggiore
I partecipanti possono essere esclusi dalla parte MRI dell'esperimento se sono incinte o non sono sicuri di essere incinte o hanno controindicazioni per la MRI, inclusa claustrofobia grave, pacemaker cardiaci non compatibili con la MRI; defibrillatori impiantabili; clip per aneurisma; stimolatori neurali; valvole cardiache artificiali; impianti per le orecchie; pompe per insulina; dispositivi per l'infusione di farmaci; IUD; apparecchi dentistici magnetici; frammenti di metallo o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo; placche metalliche, viti e protesi; piercing metallici non rimovibili; tatuaggi sulla testa e sul collo, altri tatuaggi più vecchi o trucco permanente (eyeliner) con inchiostri contenenti metalli, alcuni cerotti medicati o qualsiasi altra condizione, impianto metallico o altra lesione o dispositivo controindicato per la risonanza magnetica. Se un soggetto presenta uno di questi, lo sperimentatore valuterà se è sicuro per lui partecipare alla parte MRI dell'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
- Compromissione dell'udito o della vista non corretta abbastanza grave da interferire con la partecipazione.
- Attualmente o storia di malattie cerebrali o mentali ritenute suscettibili di interferire con i test, inclusa la dipendenza da droghe e/o alcol
- Disturbi del sonno (ad esempio, insonnia)
- Attuale intossicazione da droghe, alcol o farmaci soggetti a prescrizione
- Storia dell'epilessia
- Storia di emicranie diagnosticate
- Impianti metallici nella testa o nel viso, compresi apparecchi di contenzione dentale che non possono essere rimossi
- Storia di problemi cardiaci che potrebbero avere un impatto sulla funzione cerebrale (ad esempio, fibrillazione atriale)
- Attuale potenziale suicidario attivo che richiede un trattamento immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia focalizzata transcranica non invasiva
Dispositivo: potenza ad ultrasuoni transcranici Gli ultrasuoni verranno erogati utilizzando un dispositivo di neuromodulazione personalizzato costituito da un array di ultrasuoni a 128 elementi (Openwater) con il fascio di ultrasuoni avente i seguenti parametri: frequenza acustica = 400 kHz, durata dell'impulso = 5 ms, velocità di ripetizione dell'impulso (PRR) = 10 Hz, Intensità acustica media spaziale/temporale di picco = 435 mW/cm2, pressione negativa di picco 650 kPa. La sonda ecografica sarà protetta da una cuffia progettata su misura creata da Openwater. Il software di neuronavigazione Localite (TMS Navigator 3.3 adattato per dispositivo a ultrasuoni), inclusa una fotocamera 3D, marcatori fiduciali sull'auricolare e sul puntatore, e il software registreranno la posizione della sonda rispetto alla risonanza magnetica strutturale del paziente. |
L'ecografia verrà erogata per 10 minuti per sessione di trattamento mirata all'amPFC del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Prima del trattamento ecografico, ogni giorno dopo ogni sessione ecografica, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Il BDI-II è una delle misure di self-report più utilizzate per valutare la depressione.
Comprende 21 item di autovalutazione.
I punteggi vanno da 0 a 63 e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
In questo studio, il BDI-II è stato utilizzato per monitorare i sintomi depressivi nel corso del trattamento.
Nella nostra ricerca, utilizzeremo il BDI-II per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi depressivi auto-riferiti durante l'intervento, confrontando i punteggi totali del BDI-II in diversi punti di valutazione per analizzare l'efficacia del trattamento.
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Prima del trattamento ecografico, ogni giorno dopo ogni sessione ecografica, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Questionario sul pensiero perseverativo (PTQ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento ecografico, ogni giorno dopo ogni sessione ecografica, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Il PTQ è una misura di autovalutazione comunemente utilizzata per valutare una caratteristica della depressione, il pensiero negativo ripetitivo (RNT).
Comprende 15 item di autovalutazione.
I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più alti indicano livelli più alti di RNT.
In questo studio, il PTQ è stato utilizzato per monitorare l’RNT nel corso del trattamento.
Nella nostra ricerca, utilizzeremo il PTQ per tenere traccia dei cambiamenti nell'RNT durante l'intervento, confrontando i punteggi PTQ totali in diversi punti di valutazione per analizzare l'efficacia del trattamento.
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Prima del trattamento ecografico, ogni giorno dopo ogni sessione ecografica, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento ecografico, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato dai medici, progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi negli individui.
Composto da 17 articoli, l'HDRS valuta vari aspetti della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 52 e i punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
Nella nostra ricerca, utilizzeremo l'HDRS per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi durante l'intervento, confrontando i punteggi totali dell'HDRS in ciascun momento principale per analizzare l'efficacia del trattamento.
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Prima del trattamento ecografico, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Connettività della rete in modalità predefinita (DMN).
Lasso di tempo: Prima del trattamento ecografico, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Il DMN è un insieme di regioni cerebrali note per essere “iperconnesse” negli individui depressi e potrebbe essere un potenziale biomarker per questo costoso disturbo.
Nella nostra ricerca, confronteremo la connettività DMN in ogni momento importante per osservare se c'è una diminuzione della connettività DMN per valutare l'efficacia del trattamento.
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Prima del trattamento ecografico, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento ecografico, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Il MADRS è uno strumento di valutazione somministrato dal medico comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli individui.
Si compone di 10 item che valutano vari aspetti della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Nella nostra ricerca, utilizzeremo il MADRS per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi durante l'intervento, confrontando i punteggi MADRS totali in ciascun momento principale per analizzare l'efficacia del trattamento.
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Prima del trattamento ecografico, dopo il completamento della settimana 1 di trattamento, dopo il completamento della settimana 3 di trattamento (se applicabile)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Investigatore principale: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Ecografia focalizzata transcranica non invasiva
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento