Изменение сетевой активности в режиме по умолчанию с помощью транскраниального фокусированного ультразвука для уменьшения симптомов депрессии (DMNtFUS)
Изменение сетевой активности в режиме по умолчанию для уменьшения симптомов депрессии
Депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире, от которой страдает примерно 21 миллион взрослых. Повторяющиеся негативные мысли (РНТ) были идентифицированы как потенциальный поддерживающий фактор депрессии, так что те, у кого наблюдается более высокая степень РНТ, подтверждают более сильные симптомы. Исследования также показывают, что сеть режима по умолчанию (DMN), отвечающая за обработку самореференции, играет важную роль при депрессии, поскольку она связана с RNT. У людей с депрессией эта сеть оказывается гиперсвязанной или «слишком связанной» внутри себя, что, в свою очередь, считается, способствует развитию RNT.
Половина людей с депрессией устойчива к лечению, что создает острую необходимость в поиске более эффективных мер, основанных на лучшем понимании механизмов развития и поддержания депрессии. Неинвазивная транскраниально-фокусированная ультразвуковая стимуляция (тФУЗ) перспективна для лечения депрессии. tFUS направляет низкоинтенсивный (нетепловой) сфокусированный ультразвуковой луч, который безопасно проходит через череп. По сравнению с другими неинвазивными подходами нейромодуляции, tFUS может воздействовать на более глубокие области мозга с высокой пространственной точностью.
Настоящее исследование представляет собой предварительное неслепое исследование с одиночным лечением, целью которого является выяснить, может ли tFUS, нацеленный на основной центр DMN, передне-медиальную префронтальную кору, улучшить симптомы депрессии и уменьшить RNT. Двадцать людей с депрессией с высоким уровнем RNT (75-й процентиль) пройдут до одиннадцати сеансов ультразвукового исследования, нацеленных на переднюю медиальную префронтальную кору, центр сети режима по умолчанию, которая, как было обнаружено, гиперсвязана при депрессии. Снимки МРТ будут получены перед первым и после последнего сеанса УЗИ. На основании предыдущей литературы прогнозируется, что рейтинги депрессии в интервью и симптомы самоотчета снизятся после вмешательства, а также что подключение к DMN уменьшится после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 50 лет.
- Участники должны иметь нормальное или исправленное зрение (очки, контактные линзы и т. д.).
- Чтобы прочитать форму согласия, необходимо хорошо владеть английским языком (включаются носители испанского языка, при условии, что они также владеют английским языком)
- Должно быть правша
- Верхние 25% распределения по оценкам настойчивого мышления, основанным на местных нормах (оценка ≥ 37)
- Участники, соответствующие критериям DSM-5 для текущего эпизода большой депрессии.
Участники могут быть исключены из части эксперимента с МРТ, если они беременны или не уверены, могут ли они быть беременны, или имеют какие-либо противопоказания для МРТ, включая тяжелую клаустрофобию, кардиостимуляторы, несовместимые с МРТ; имплантируемые дефибрилляторы; клипсы для аневризм; нервные стимуляторы; искусственные клапаны сердца; ушные имплантаты; инсулиновые помпы; устройства для введения лекарств; ВМС; магнитные стоматологические аппараты; металлические фрагменты или инородные предметы в глаза, кожу или тело; металлические пластины, винты и протезы; несъемный металлический пирсинг; татуировки на голове и шее, другие некоторые старые татуировки или перманентный макияж (подводка для глаз) с использованием металлосодержащих чернил, некоторые лечебные пластыри или любое другое состояние, металлический имплантат или другая травма или устройство, которое противопоказано для МРТ. Если у субъекта есть что-либо из этого, экспериментатор оценит, безопасно ли для него участвовать в части эксперимента с МРТ.
Критерий исключения:
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 мин.
- Нескорректированные нарушения слуха или зрения, достаточно серьезные, чтобы помешать участию.
- Имеются в настоящее время или в анамнезе заболевания головного мозга или психические заболевания, которые могут помешать тестированию, включая наркотическую и/или алкогольную зависимость.
- Нарушение сна (например, бессонница)
- Текущая интоксикация наркотиками, алкоголем или лекарствами, отпускаемыми по рецепту.
- История эпилепсии
- История диагностированной мигрени
- Металлические имплантаты в голове или лице, включая зубные фиксаторы, которые невозможно снять.
- Проблемы с сердцем в анамнезе, которые могут повлиять на функцию мозга (например, мерцательная аритмия)
- Текущий активный суицидальный потенциал, требующий немедленного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный транскраниальный фокусированный ультразвук
Устройство: Транскраниальная ультразвуковая мощность Ультразвук будет проводиться с использованием специального нейромодуляционного устройства, состоящего из 128-элементной ультразвуковой матрицы (Openwater) со следующими параметрами ультразвукового луча: акустическая частота = 400 кГц, длительность импульса = 5 мс, частота повторения импульсов (PRR) = 10 Гц, пространственная пиковая/временная средняя акустическая интенсивность = 435 мВт/см2, максимальное отрицательное давление 650 кПа. Ультразвуковой датчик будет защищен специальной гарнитурой, созданной Openwater. Программное обеспечение Localite Neuronavigation (TMS Navigator 3.3, адаптированное для ультразвукового устройства), включающее 3D-камеру, реперные маркеры на гарнитуре и указатель, а также программное обеспечение будет регистрировать положение датчика относительно структурной МРТ пациента. |
Ультразвук будет проводиться в течение 10 минут за сеанс лечения, ориентируясь на amPFC участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Перед ультразвуковым лечением, ежедневно после каждого сеанса УЗИ, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
BDI-II — один из наиболее широко используемых показателей самооценки для оценки депрессии.
Он включает в себя 21 пункт самоотчета.
Баллы варьируются от 0 до 63, более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
В этом исследовании BDI-II использовался для мониторинга симптомов депрессии в ходе лечения.
В нашем исследовании мы будем использовать BDI-II для отслеживания изменений в симптомах депрессии, о которых сообщают сами пациенты, на протяжении всего периода вмешательства, сравнивая общие баллы BDI-II в разных точках оценки для анализа эффективности лечения.
|
Перед ультразвуковым лечением, ежедневно после каждого сеанса УЗИ, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Перед ультразвуковым лечением, ежедневно после каждого сеанса УЗИ, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
PTQ — это широко используемый показатель самооценки для оценки характеристики депрессии — повторяющихся негативных мыслей (RNT).
Он включает в себя 15 пунктов самоотчета.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни RNT.
В этом исследовании PTQ использовался для мониторинга RNT в ходе лечения.
В нашем исследовании мы будем использовать PTQ для отслеживания изменений RNT на протяжении всего вмешательства, сравнивая общие показатели PTQ в разных точках оценки для анализа эффективности лечения.
|
Перед ультразвуковым лечением, ежедневно после каждого сеанса УЗИ, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: До ультразвукового лечения, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) — это широко используемый инструмент оценки, применяемый врачами, предназначенный для измерения тяжести симптомов депрессии у людей.
HDRS, состоящий из 17 пунктов, оценивает различные аспекты депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 52, а более высокие общие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
В нашем исследовании мы будем использовать HDRS для отслеживания изменений симптомов депрессии на протяжении всего вмешательства, сравнивая общие баллы HDRS в каждый основной момент времени для анализа эффективности лечения.
|
До ультразвукового лечения, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
|
Подключение к сети в режиме по умолчанию (DMN)
Временное ограничение: До ультразвукового лечения, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
DMN представляет собой набор областей мозга, которые, как известно, «гиперсвязаны» у людей с депрессией и могут быть потенциальным биомаркером этого дорогостоящего расстройства.
В нашем исследовании мы будем сравнивать возможности подключения к DMN в каждый основной момент времени, чтобы наблюдать, наблюдается ли снижение подключения к DMN, чтобы оценить эффективность лечения.
|
До ультразвукового лечения, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: До ультразвукового лечения, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
MADRS — это инструмент оценки, проводимый врачом, обычно используемый для оценки тяжести симптомов депрессии у людей.
Он состоит из 10 пунктов, оценивающих различные аспекты депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
В нашем исследовании мы будем использовать MADRS для отслеживания изменений симптомов депрессии на протяжении всего вмешательства, сравнивая общие баллы MADRS в каждый основной момент времени для анализа эффективности лечения.
|
До ультразвукового лечения, после завершения 1-й недели лечения, после завершения 3-й недели лечения (если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Главный следователь: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 019782-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .