Změna síťové aktivity ve výchozím režimu pomocí transkraniálního zaostřeného ultrazvuku ke snížení příznaků deprese (DMNtFUS)
Změna výchozího režimu síťové aktivity za účelem snížení příznaků deprese
Deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity a postihuje zhruba 21 milionů dospělých. Repetitive Negative Thought (RNT) bylo identifikováno jako potenciální udržující faktor deprese, takže ti, kteří vykazují vyšší stupeň RNT, podporují větší symptomy. Výzkum také naznačuje, že síť výchozího režimu (DMN), zodpovědná za sebereferenční zpracování, hraje důležitou roli v depresi, kde je spojena s RNT. U depresivních jedinců se tato síť zdá být hyper-propojená nebo „příliš propojená“ uvnitř sebe, o čemž se zase předpokládá, že podporuje RNT.
Polovina depresivních jedinců je rezistentní na léčbu, což vytváří kritickou potřebu identifikovat účinnější intervence odvozené z lepšího mechanického pochopení vývoje a udržování deprese. Neinvazivní transkraniální ultrazvuková stimulace (tFUS) je slibná pro léčbu deprese. tFUS řídí zaostřený ultrazvukový paprsek o nízké intenzitě (netermální), který bezpečně prochází lebkou. Ve srovnání s jinými neinvazivními neuromodulačními přístupy může tFUS zacílit hlubší oblasti mozku s vysokou prostorovou přesností.
Tato studie je průzkumná nezaslepená studie s jednou léčbou, která má zjistit, zda tFUS zacílený na hlavní centrum DMN, přední-mediální prefrontální kortex, může zlepšit příznaky deprese a snížit RNT. Dvacet depresivních jedinců s vysokým RNT (75. percentil) absolvuje až jedenáct ultrazvukových sezení zaměřených na přední mediální prefrontální kortex, centrum mozkové sítě výchozího režimu, u kterého bylo zjištěno, že je hyperpropojený v depresi. MRI snímky budou získány před prvním a po posledním ultrazvukovém sezení. Na základě předchozí literatury se předpokládá, že hodnocení deprese v rozhovorech a symptomy self-report se po intervenci sníží a také že konektivita DMN se po intervenci sníží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18–50 let
- Účastníci musí mít normální nebo korigovaný zrak (brýle, kontakty atd.)
- Abyste si mohli přečíst formulář souhlasu, musíte ovládat angličtinu (včetně španělsky mluvících lidí, pokud také ovládají angličtinu)
- Musí být pravák
- Horních 25 % distribuce skóre vytrvalostního myšlení na základě místních norem (skóre ≥ 37)
- Účastníci splňující kritéria DSM-5 pro současnou depresivní epizodu
Účastnice mohou být vyloučeny z MRI části experimentu, pokud jsou těhotné nebo si nejsou jisti, zda mohou být těhotné nebo mají nějaké kontraindikace pro MRI, včetně těžké klaustrofobie, kardiostimulátorů nekompatibilních s MRI; implantovatelné defibrilátory; svorky na aneuryzma; nervové stimulátory; umělé srdeční chlopně; ušní implantáty; inzulínové pumpy; zařízení pro infuzi léků; IUD; magnetické zubní přístroje; kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle; kovové desky, šrouby a protetika; neodnímatelné kovové piercingy; tetování na hlavě a krku, jiná některá starší tetování nebo permanentní make-up (oční linky) pomocí inkoustů obsahujících kov, některé léčivé náplasti nebo jakýkoli jiný stav, kovový implantát nebo jiné zranění nebo zařízení, které je kontraindikováno pro MRI. Pokud má subjekt některou z těchto možností, experimentátor vyhodnotí, zda je pro něj bezpečné účastnit se části experimentu MRI.
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 5 minut
- Nekorigované poškození sluchu nebo zraku natolik závažné, že narušuje účast.
- V současné době máte nebo v anamnéze máte mozkové nebo duševní onemocnění, u nichž se předpokládá, že mohou interferovat s testováním, včetně závislosti na drogách a/nebo alkoholu
- Poruchy spánku (například nespavost)
- Současná intoxikace drogami, alkoholem nebo léky na předpis
- Anamnéza epilepsie
- Anamnéza diagnostikovaných migrén
- Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji, včetně zubních držáků, které nelze odstranit
- Srdeční problémy v anamnéze, které by mohly ovlivnit funkci mozku (např. fibrilace síní)
- Současný aktivní sebevražedný potenciál vyžadující okamžitou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní transkraniální fokusovaný ultrazvuk
Zařízení: Transkraniální ultrazvuková energie Ultrazvuk bude dodáván pomocí zakázkového neuromodulačního zařízení sestávajícího ze 128prvkového ultrazvukového pole (Openwater) s ultrazvukovým paprskem s následujícími parametry: akustická frekvence = 400 kHz, doba trvání pulzu = 5 ms, frekvence opakování pulzu (PRR) = 10 Hz, prostorová špičková/časová průměrná akustická intenzita = 435 mW /cm2, špičkový podtlak 650 kPa. Ultrazvuková sonda bude zajištěna na míru navrženým headsetem vytvořeným společností Openwater. Software Localite Neuronavigation Software (TMS Navigator 3.3 přizpůsobený pro ultrazvukové zařízení), včetně 3D kamery, výchozích značek na náhlavní soupravě a ukazovátka, a softwaru zaregistruje polohu sondy vzhledem ke strukturální MRI pacienta. |
Ultrazvuk bude dodán po dobu 10 minut na ošetření se zaměřením na amPFC účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Před ošetřením ultrazvukem, denně po každém ultrazvukovém sezení, po dokončení 1. týdne ošetření, po dokončení 3. týdne ošetření (pokud je to relevantní)
|
BDI-II je jedním z nejrozšířenějších self-report opatření pro hodnocení deprese.
Obsahuje 21 položek self-report.
Skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
V této studii byl BDI-II použit k monitorování symptomů deprese v průběhu léčby.
V našem výzkumu použijeme BDI-II ke sledování změn v depresivních symptomech, které si sami uvedli během intervence, a porovnáváme celkové skóre BDI-II v různých hodnotících bodech, abychom analyzovali účinnost léčby.
|
Před ošetřením ultrazvukem, denně po každém ultrazvukovém sezení, po dokončení 1. týdne ošetření, po dokončení 3. týdne ošetření (pokud je to relevantní)
|
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Před ošetřením ultrazvukem, denně po každém ultrazvukovém sezení, po dokončení 1. týdne ošetření, po dokončení 3. týdne ošetření (pokud je to relevantní)
|
PTQ je běžně používané sebehodnocení pro hodnocení charakteristiky deprese, opakované negativní myšlenky (RNT).
Obsahuje 15 položek self-report.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny RNT.
V této studii byl PTQ použit k monitorování RNT v průběhu léčby.
V našem výzkumu použijeme PTQ ke sledování změn v RNT během intervence, porovnáváme celkové skóre PTQ v různých hodnotících bodech, abychom analyzovali účinnost léčby.
|
Před ošetřením ultrazvukem, denně po každém ultrazvukovém sezení, po dokončení 1. týdne ošetření, po dokončení 3. týdne ošetření (pokud je to relevantní)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Před ultrazvukovou léčbou, po dokončení 1. týdne léčby, po dokončení 3. týdne léčby (pokud je to relevantní)
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je široce využívaný lékařský hodnotící nástroj určený k měření závažnosti symptomů deprese u jednotlivců.
HDRS se skládá ze 17 položek a hodnotí různé aspekty deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 52 a vyšší celkové skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
V našem výzkumu použijeme HDRS ke sledování změn depresivních symptomů během intervence, porovnáváme celkové skóre HDRS v každém hlavním časovém bodě, abychom analyzovali účinnost léčby.
|
Před ultrazvukovou léčbou, po dokončení 1. týdne léčby, po dokončení 3. týdne léčby (pokud je to relevantní)
|
|
Výchozí režim připojení k síti (DMN).
Časové okno: Před ultrazvukovou léčbou, po dokončení 1. týdne léčby, po dokončení 3. týdne léčby (pokud je to relevantní)
|
DMN je soubor oblastí mozku, o kterých je známo, že jsou „hyperpropojené“ u depresivních jedinců a může být potenciálním biomarkerem této nákladné poruchy.
V našem výzkumu porovnáme konektivitu DMN v každém hlavním časovém bodě, abychom sledovali, zda došlo ke snížení konektivity DMN, abychom mohli posoudit účinnost léčby.
|
Před ultrazvukovou léčbou, po dokončení 1. týdne léčby, po dokončení 3. týdne léčby (pokud je to relevantní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Před ultrazvukovou léčbou, po dokončení 1. týdne léčby, po dokončení 3. týdne léčby (pokud je to relevantní)
|
MADRS je lékařsky spravovaný hodnotící nástroj běžně používaný k hodnocení závažnosti symptomů deprese u jednotlivců.
Skládá se z 10 položek, které hodnotí různé aspekty deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
V našem výzkumu použijeme MADRS ke sledování změn v depresivních symptomech během intervence a porovnáváme celkové skóre MADRS v každém hlavním časovém bodě, abychom analyzovali účinnost léčby.
|
Před ultrazvukovou léčbou, po dokončení 1. týdne léčby, po dokončení 3. týdne léčby (pokud je to relevantní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 019782-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .