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Ändern der Netzwerkaktivität im Standardmodus mit transkraniell fokussiertem Ultraschall zur Reduzierung depressiver Symptome (DMNtFUS)

13. März 2024 aktualisiert von: John Allen, University of Arizona

Ändern der Netzwerkaktivität im Standardmodus, um depressive Symptome zu reduzieren

Depressionen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und betreffen etwa 21 Millionen Erwachsene. Repetitives negatives Denken (Repetitive Negative Thought, RNT) wurde als potenzieller Aufrechterhaltungsfaktor bei Depressionen identifiziert, so dass diejenigen, die ein höheres Maß an RNT aufweisen, stärkere Symptome befürworten. Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass das Default Mode Network (DMN), das für die selbstreferenzielle Verarbeitung verantwortlich ist, eine wichtige Rolle bei Depressionen spielt und mit RNT in Verbindung gebracht wird. Bei depressiven Personen scheint dieses Netzwerk in sich selbst hypervernetzt oder „zu vernetzt“ zu sein, was wiederum RNT fördern soll.

Die Hälfte der depressiven Menschen ist behandlungsresistent, weshalb es dringend erforderlich ist, wirksamere Interventionen zu identifizieren, die auf einem besseren mechanistischen Verständnis der Entstehung und Aufrechterhaltung einer Depression basieren. Die nicht-invasive transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation (tFUS) ist vielversprechend für die Behandlung von Depressionen. tFUS leitet einen fokussierten Ultraschallstrahl geringer Intensität (nicht thermisch), der sicher durch den Schädel gelangt. Im Vergleich zu anderen nichtinvasiven Neuromodulationsansätzen kann tFUS mit hoher räumlicher Präzision auf tiefere Hirnregionen abzielen.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine explorative, nicht verblindete Einzelbehandlungsstudie, um zu untersuchen, ob tFUS, das auf einen wichtigen Knotenpunkt des DMN, den anterior-medialen präfrontalen Kortex, abzielt, Depressionssymptome verbessern und RNT reduzieren kann. Zwanzig depressive Personen mit hohem RNT (75. Perzentil) absolvieren bis zu elf Ultraschallsitzungen, die auf den vorderen medialen präfrontalen Kortex abzielen, einen Knotenpunkt des Standardmodusnetzwerks des Gehirns, der bei Depressionen nachweislich übervernetzt ist. MRT-Scans werden vor der ersten und nach der letzten Ultraschallsitzung durchgeführt. Basierend auf früherer Literatur wird vorhergesagt, dass die Bewertungen von Depressionsinterviews und die selbstberichteten Symptome nach der Intervention abnehmen werden und dass auch die DMN-Konnektivität nach der Intervention abnehmen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer führen zunächst das Online-Screening durch, um diejenigen zu identifizieren, die möglicherweise die Kriterien einer schweren depressiven Störung erfüllen und eine hohe RNT haben. Diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, werden zu einem formellen diagnostischen Interview kontaktiert, das aus dem Einwilligungsprozess und einem strukturierten klinischen Interview unter Verwendung des DSM-5 besteht. Sobald die Teilnehmer als geeignet gelten, absolvieren sie Basisinterviews, Selbstberichtsumfragen und eine MRT-Sitzung. Anschließend absolvieren sie eine bis zu dreiwöchige Ultraschallbehandlung, wobei die erste Woche aus fünf Ultraschallsitzungen besteht. Nach Abschluss der ersten Woche absolvieren die Teilnehmer das gleiche Interview, die gleichen Selbstberichtsumfragen und die gleiche MRT-Sitzung. Die Symptomverbesserung der Teilnehmer wird dadurch bestimmt, ob sie die Remissionskriterien erfüllen, definiert als ein Beck Depression Inventory Score – II (BDI-II) von <13 und ein Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-Score von <8. Wenn die Remissionskriterien nicht erfüllt sind, werden die Teilnehmer die Ultraschallsitzungen noch zwei weitere Wochen lang fortsetzen, also drei Sitzungen pro Woche. Nach Abschluss absolvieren die Teilnehmer ein Abschlussinterview, Selbstberichtsumfragen und eine MRT-Sitzung. In jeder Behandlungssitzung wird das Ultraschallgerät mit Hilfe des maßgeschneiderten Headsets, das gleichzeitig mit dem strukturellen MR-Bild des Teilnehmers lokalisiert ist, auf der Stirn des Teilnehmers platziert. Jede Ultraschallbehandlung dauert zehn Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen über normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen (Brille, Kontaktlinsen usw.)
  • Um das Einverständnisformular lesen zu können, müssen Sie über gute Englischkenntnisse verfügen (Spanischsprachige Personen sind eingeschlossen, sofern sie auch Englisch beherrschen).
  • Muss Rechtshänder sein
  • Obere 25 % der Verteilung der Ergebnisse für beharrliches Denken basierend auf lokalen Normen (Wert ≥ 37)
  • Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für die aktuelle Episode einer Major Depression erfüllen

Teilnehmer können vom MRT-Teil des Experiments ausgeschlossen werden, wenn sie schwanger sind oder sich nicht sicher sind, ob sie schwanger sein könnten oder Kontraindikationen für die MRT haben, einschließlich schwerer Klaustrophobie, nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher; implantierbare Defibrillatoren; Aneurysma-Clips; Nervenstimulatoren; künstliche Herzklappen; Ohrimplantate; Insulinpumpen; Geräte zur Infusion von Arzneimitteln; Spiralen; Magnetische zahnärztliche Geräte; Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper; Metallplatten, Schrauben und Prothesen; Nicht entfernbare Piercings aus Metall; Tätowierungen auf Kopf und Hals, andere bestimmte ältere Tätowierungen oder Permanent Make-up (Eyeliner) mit metallhaltigen Tinten, einige medizinische Pflaster oder andere Erkrankungen, Metallimplantate oder andere Verletzungen oder Geräte, die für eine MRT kontraindiziert sind. Wenn ein Proband eines dieser Symptome aufweist, beurteilt der Experimentator, ob die Teilnahme am MRT-Teil des Experiments für ihn sicher ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung, die schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme zu beeinträchtigen.
  • Sie haben derzeit oder in der Vorgeschichte eine Gehirn- oder Geisteskrankheit, von der angenommen wird, dass sie die Tests beeinträchtigen könnte, einschließlich Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Schlafstörung (z. B. Schlaflosigkeit)
  • Aktuelle Drogen-, Alkohol- oder verschreibungspflichtige Medikamentenvergiftung
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte diagnostizierter Migräne
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht, einschließlich Zahnspangen, die nicht entfernt werden können
  • Vorgeschichte von Herzproblemen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Vorhofflimmern)
  • Derzeit aktives suizidales Potenzial, das eine sofortige Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasiver transkranieller fokussierter Ultraschall

Gerät: Transkranielle Ultraschallleistung

Der Ultraschall wird mithilfe eines maßgeschneiderten Neuromodulationsgeräts abgegeben, das aus einem Ultraschallarray mit 128 Elementen (Openwater) besteht, wobei der Ultraschallstrahl die folgenden Parameter aufweist: akustische Frequenz = 400 kHz, Impulsdauer = 5 ms, Impulswiederholungsrate (PRR) = 10 Hz, räumliche Spitze/zeitliche durchschnittliche akustische Intensität = 435 mW/cm2, Spitzenunterdruck 650 kPa. Die Ultraschallsonde wird durch ein speziell von Openwater entwickeltes Headset gesichert. Die Localite Neuronavigation Software (TMS Navigator 3.3 angepasst für Ultraschallgeräte), einschließlich einer 3D-Kamera, Referenzmarkierungen auf dem Headset und Zeiger sowie Software, registriert die Position der Sonde in Bezug auf die strukturelle MRT des Patienten.
Gerät: Nicht-invasiver transkranieller fokussierter Ultraschall
Der Ultraschall wird 10 Minuten pro Behandlungssitzung abgegeben und richtet sich an den amPFC des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor der Ultraschallbehandlung, täglich nach jeder Ultraschallsitzung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Der BDI-II ist eines der am häufigsten verwendeten Selbstberichtsmaße zur Beurteilung von Depressionen. Es umfasst 21 Selbstberichtselemente. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen. In dieser Studie wurde der BDI-II verwendet, um depressive Symptome im Verlauf der Behandlung zu überwachen. In unserer Forschung werden wir den BDI-II verwenden, um Veränderungen der selbstberichteten depressiven Symptome während der Intervention zu verfolgen und die gesamten BDI-II-Werte an verschiedenen Bewertungspunkten zu vergleichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu analysieren.
Vor der Ultraschallbehandlung, täglich nach jeder Ultraschallsitzung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Fragebogen zum beharrlichen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Vor der Ultraschallbehandlung, täglich nach jeder Ultraschallsitzung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Der PTQ ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung eines Merkmals einer Depression, des repetitiven negativen Gedankens (Repetitive Negative Thought, RNT). Es umfasst 15 Selbstberichtselemente. Die Werte reichen von 0 bis 60, und höhere Werte weisen auf höhere RNT-Werte hin. In dieser Studie wurde der PTQ zur Überwachung der RNT im Verlauf der Behandlung verwendet. In unserer Forschung werden wir den PTQ verwenden, um Veränderungen der RNT während der Intervention zu verfolgen und die gesamten PTQ-Werte an verschiedenen Bewertungspunkten zu vergleichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu analysieren.
Vor der Ultraschallbehandlung, täglich nach jeder Ultraschallsitzung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Vor der Ultraschallbehandlung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist ein weit verbreitetes, von Ärzten durchgeführtes Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Einzelpersonen. Das HDRS besteht aus 17 Items und bewertet verschiedene Aspekte der Depression. Die Werte reichen von 0 bis 52, und höhere Gesamtwerte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. In unserer Forschung werden wir das HDRS verwenden, um Veränderungen der depressiven Symptome während der Intervention zu verfolgen und die gesamten HDRS-Werte zu jedem Hauptzeitpunkt zu vergleichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu analysieren.
Vor der Ultraschallbehandlung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Default Mode Network (DMN)-Konnektivität
Zeitfenster: Vor der Ultraschallbehandlung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Beim DMN handelt es sich um eine Reihe von Gehirnregionen, von denen bekannt ist, dass sie bei depressiven Personen „übervernetzt“ sind und ein potenzieller Biomarker für diese kostspielige Erkrankung sein könnten. In unserer Forschung werden wir die DMN-Konnektivität zu jedem wichtigen Zeitpunkt vergleichen, um zu beobachten, ob die DMN-Konnektivität abnimmt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Vor der Ultraschallbehandlung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Vor der Ultraschallbehandlung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)
Das MADRS ist ein vom Arzt durchgeführtes Beurteilungsinstrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome bei Einzelpersonen verwendet wird. Es besteht aus 10 Items, die verschiedene Aspekte einer Depression bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. In unserer Forschung werden wir das MADRS verwenden, um Veränderungen der depressiven Symptome während der Intervention zu verfolgen und die gesamten MADRS-Werte zu jedem Hauptzeitpunkt zu vergleichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu analysieren.
Vor der Ultraschallbehandlung, nach Abschluss der ersten Behandlungswoche, nach Abschluss der dritten Behandlungswoche (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Openwater

Ermittler

  • Hauptermittler: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
  • Hauptermittler: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019782-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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