Modificación de la actividad de la red en modo predeterminado con ultrasonido enfocado transcraneal para reducir los síntomas depresivos (DMNtFUS)
Modificación de la actividad de red en modo predeterminado para reducir los síntomas depresivos
La depresión es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y afecta aproximadamente a 21 millones de adultos. El pensamiento negativo repetitivo (RNT) se ha identificado como un factor potencial de mantenimiento de la depresión, de modo que aquellos que exhiben grados más altos de RNT padecen mayores síntomas. La investigación también sugiere que la Red de Modo Predeterminado (DMN), responsable del procesamiento autorreferencial, juega un papel importante en la depresión, en la que se ha relacionado con RNT. En las personas deprimidas, esta red parece estar hiperconectada o "demasiado conectada" dentro de sí misma, lo que, a su vez, se cree que promueve la RNT.
La mitad de las personas deprimidas se resisten al tratamiento, lo que crea una necesidad crítica de identificar intervenciones más efectivas derivadas de una mejor comprensión mecanicista del desarrollo y mantenimiento de la depresión. La estimulación por ultrasonido focalizada transcraneal (tFUS) no invasiva es prometedora para el tratamiento de la depresión. tFUS dirige un haz de ultrasonido enfocado de baja intensidad (no térmico) que pasa de manera segura a través del cráneo. En comparación con otros enfoques de neuromodulación no invasivos, tFUS puede apuntar a regiones cerebrales más profundas con alta precisión espacial.
El presente estudio es un estudio exploratorio de tratamiento único no ciego para investigar si tFUS dirigido a un centro importante de la DMN, la corteza prefrontal anterior-medial, puede mejorar los síntomas de depresión y reducir la RNT. Veinte personas deprimidas con RNT alto (percentil 75) completarán hasta once sesiones de ultrasonido dirigidas a la corteza prefrontal medial anterior, un centro de la red de modo predeterminado del cerebro que se ha descubierto que está hiperconectado en la depresión. Las resonancias magnéticas se obtendrán antes de la primera y después de la última sesión de ecografía. Según la literatura anterior, se predice que las calificaciones de las entrevistas de depresión y los síntomas autoinformados disminuirán después de la intervención, y también que la conectividad DMN disminuirá después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 50 años.
- Los participantes deberán tener visión normal o corregida (gafas, lentillas, etc)
- Debe dominar el inglés para poder leer el formulario de consentimiento (se incluyen los hispanohablantes, siempre que también dominen el inglés)
- debe ser diestro
- 25% superior de la distribución en puntuaciones de pensamiento perseverativo basadas en normas locales (puntuación ≥ 37)
- Participantes que cumplieron los criterios del DSM-5 para el episodio depresivo mayor actual.
Los participantes pueden ser excluidos de la parte de resonancia magnética del experimento si están embarazadas o no están seguras de estarlo o tienen alguna contraindicación para la resonancia magnética, incluida claustrofobia severa, marcapasos cardíacos no compatibles con resonancia magnética; desfibriladores implantables; clips de aneurisma; estimuladores neuronales; válvulas cardíacas artificiales; implantes de oído; bombas de insulina; dispositivos de infusión de medicamentos; DIU; aparatos dentales magnéticos; fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo; placas, tornillos y prótesis de metal; piercings metálicos no removibles; tatuajes en la cabeza y el cuello, otros ciertos tatuajes antiguos o maquillaje permanente (delineador de ojos) que utiliza tintas que contienen metal, algunos parches medicinales o cualquier otra afección, implante metálico u otra lesión o dispositivo que esté contraindicado para la resonancia magnética. Si un sujeto tiene alguno de estos, el experimentador evaluará si es seguro para él participar en la parte de resonancia magnética del experimento.
Criterio de exclusión:
- Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 min.
- Deficiencia auditiva o visual no corregida lo suficientemente grave como para interferir con la participación.
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de enfermedad cerebral o mental que se considera que puede interferir con las pruebas, incluida la dependencia de drogas y/o alcohol.
- Trastorno del sueño (por ejemplo, insomnio)
- Intoxicación actual por drogas, alcohol o medicamentos recetados.
- Historia de la epilepsia
- Historia de migrañas diagnosticadas.
- Implantes metálicos en la cabeza o la cara, incluidos retenedores dentales que no se pueden quitar.
- Historial de problemas cardíacos que podrían afectar la función cerebral (p. ej., fibrilación auricular)
- Potencial suicida activo actual que requiere tratamiento inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido focalizado transcraneal no invasivo
Dispositivo: potencia de ultrasonido transcraneal El ultrasonido se administrará utilizando un dispositivo de neuromodulación personalizado que consta de una matriz de ultrasonido de 128 elementos (Openwater) y el haz de ultrasonido tiene los siguientes parámetros: frecuencia acústica = 400 kHz, duración del pulso = 5 ms, frecuencia de repetición del pulso (PRR) = 10 Hz, Intensidad acústica promedio pico/temporal espacial = 435 mW/cm2, presión negativa máxima 650 kPa. La sonda de ultrasonido estará asegurada por un auricular diseñado a medida creado por Openwater. El software de neuronavegación Localite (TMS Navigator 3.3 adaptado para dispositivo de ultrasonido), que incluye una cámara 3D, marcadores fiduciales en el auricular y el puntero, y el software registrarán la posición de la sonda con respecto a la resonancia magnética estructural del paciente. |
La ecografía se realizará durante 10 minutos por sesión de tratamiento dirigida al amPFC del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con ultrasonido, diariamente después de cada sesión de ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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El BDI-II es una de las medidas de autoinforme más utilizadas para evaluar la depresión.
Incluye 21 ítems de autoinforme.
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
En este estudio, se utilizó el BDI-II para controlar los síntomas depresivos durante el curso del tratamiento.
En nuestra investigación, emplearemos el BDI-II para rastrear los cambios en los síntomas depresivos autoinformados a lo largo de la intervención, comparando las puntuaciones totales del BDI-II en diferentes puntos de evaluación para analizar la eficacia del tratamiento.
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Antes del tratamiento con ultrasonido, diariamente después de cada sesión de ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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Cuestionario de pensamiento perseverativo (PTQ)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con ultrasonido, diariamente después de cada sesión de ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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El PTQ es una medida de autoinforme comúnmente utilizada para evaluar una característica de la depresión, el pensamiento negativo repetitivo (RNT).
Incluye 15 ítems de autoinforme.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de RNT.
En este estudio, se utilizó el PTQ para controlar la RNT durante el transcurso del tratamiento.
En nuestra investigación, emplearemos el PTQ para rastrear los cambios en RNT a lo largo de la intervención, comparando las puntuaciones totales del PTQ en diferentes puntos de evaluación para analizar la eficacia del tratamiento.
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Antes del tratamiento con ultrasonido, diariamente después de cada sesión de ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) es una herramienta de evaluación administrada por médicos ampliamente utilizada y diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos en los individuos.
La HDRS, que consta de 17 ítems, evalúa diversos aspectos de la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas depresivos.
En nuestra investigación, emplearemos la HDRS para rastrear los cambios en los síntomas depresivos a lo largo de la intervención, comparando las puntuaciones totales de la HDRS en cada momento principal para analizar la eficacia del tratamiento.
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Antes del tratamiento con ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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Conectividad de red en modo predeterminado (DMN)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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El DMN es un conjunto de regiones del cerebro que se sabe que están "hiperconectadas" en personas deprimidas y puede ser un biomarcador potencial para este costoso trastorno.
En nuestra investigación, compararemos la conectividad DMN en cada momento importante para observar si hay una disminución en la conectividad DMN para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Antes del tratamiento con ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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La MADRS es una herramienta de evaluación administrada por un médico que se utiliza comúnmente para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en los individuos.
Consta de 10 ítems que evalúan diversos aspectos de la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
En nuestra investigación, emplearemos el MADRS para rastrear los cambios en los síntomas depresivos a lo largo de la intervención, comparando las puntuaciones totales de MADRS en cada momento principal para analizar la eficacia del tratamiento.
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Antes del tratamiento con ultrasonido, después de completar la semana 1 de tratamiento, después de completar la semana 3 de tratamiento (si corresponde)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Investigador principal: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Fechas de registro del estudio
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- 019782-00001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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