Oletustilan verkkotoiminnan muuttaminen transkraniaalisella fokusoidulla ultraäänellä masennuksen oireiden vähentämiseksi (DMNtFUS)
Oletustilan verkkotoiminnan muuttaminen masennuksen oireiden vähentämiseksi
Masennus on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja siitä kärsii noin 21 miljoonaa aikuista. Toistuva negatiivinen ajatus (RNT) on tunnistettu mahdolliseksi masennuksen ylläpitäväksi tekijäksi, joten ne, joilla on korkeampi RNT-aste, tukevat suurempia oireita. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että Default Mode Network (DMN), joka vastaa itseviittauskäsittelystä, on tärkeä rooli masennuksessa, jossa se on yhdistetty RNT:hen. Masentuneilla yksilöillä tämä verkosto näyttää olevan hyperyhteydessä tai "liian yhteydessä" itsessään, minkä puolestaan uskotaan edistävän RNT:tä.
Puolet masentuneista on hoitoresistenttejä, mikä luo kriittisen tarpeen tunnistaa tehokkaampia interventioita, jotka johtuvat paremmasta mekanistisesta ymmärryksestä masennuksen kehittymisestä ja ylläpidosta. Non-invasiivinen transkraniaalisesti fokusoitu ultraääni-stimulaatio (tFUS) on lupaava masennuksen hoidossa. tFUS ohjaa matalan intensiteetin (ei-lämpö) fokusoitua ultraäänisäteilyä, joka kulkee turvallisesti kallon läpi. Verrattuna muihin ei-invasiivisiin neuromodulaatiomenetelmiin, tFUS voi kohdistaa syvemmille aivoalueille suurella avaruudellisella tarkkuudella.
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu yksittäinen hoitotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko tFUS, joka on kohdistettu DMN:n pääkeskukseen, etummaiseen prefrontaaliseen aivokuoreen, parantaa masennuksen oireita ja vähentää RNT:tä. Kaksikymmentä masentunutta henkilöä, joilla on korkea RNT (75. prosenttipiste), suorittaa jopa yksitoista ultraääniistuntoa, jotka kohdistuvat etummaiseen mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, joka on aivojen oletusmuotoverkoston keskus, jonka on todettu olevan hyperyhteydessä masennuksessa. MRI-skannaukset otetaan ennen ensimmäistä ja viimeisen ultraääniistunnon jälkeen. Aiemman kirjallisuuden perusteella on ennustettu, että masennushaastatteluluokitukset ja itseraportointioireet heikkenevät intervention jälkeen, ja myös DMN-yhteyksien heikkenevän intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-50-vuotiaita
- Osallistujilla tulee olla normaali tai korjattu näkö (lasit, kontaktit jne.)
- Sinun on hallittava englantia voidakseen lukea suostumuslomakkeen (espanjan puhujat ovat mukana, kunhan he osaavat myös englantia)
- Täytyy olla oikeakätinen
- Ylempi 25 % jakaumasta perseveratiivisen ajattelun pisteiden perusteella paikallisten normien perusteella (pisteet ≥ 37)
- Osallistujat, jotka täyttävät nykyisen vakavan masennusjakson DSM-5-kriteerit
Osallistujat voidaan sulkea pois kokeen MRI-osuudesta, jos he ovat raskaana tai ovat epävarmoja siitä, voivatko he olla raskaana tai heillä on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien vakava klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopivat sydämentahdistimet; implantoitavat defibrillaattorit; aneurysma leikkeet; hermostimulaattorit; keinotekoiset sydämen venttiilit; korva-implantit; insuliinipumput; huumeiden infuusiolaitteet; IUD:t; magneettiset hammaslääkärin laitteet; metallisirpaleita tai vieraita esineitä silmissä, iholla tai kehossa; metallilevyt, ruuvit ja proteesit; ei-irrotettavat metallilävistykset; pään ja kaulan tatuoinnit, muut tietyt vanhemmat tatuoinnit tai kestomeikki (silmäraja) metallia sisältävillä musteilla, jotkut lääkelaastarit tai mikä tahansa muu sairaus, metalliimplantti tai muu vamma tai laite, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa. Jos koehenkilöllä on jokin näistä, kokeen tekijä arvioi, onko hänen turvallista osallistua kokeen MRI-osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia
- Korjaamaton kuulo- tai näkövamma, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään osallistumista.
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut aivo- tai mielisairaus, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän testausta, mukaan lukien huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
- Unihäiriö (esim.
- Nykyinen huume-, alkoholi- tai reseptilääkemyrkytys
- Epilepsian historia
- Diagnoosin migreenin historia
- Pään tai kasvojen metalliset implantit, mukaan lukien hammaspidikkeet, joita ei voida poistaa
- Aiemmat sydänongelmat, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. eteisvärinä)
- Nykyinen aktiivinen itsemurhapotentiaali, joka vaatii välitöntä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen transkraniaalinen fokusoitu ultraääni
Laite: Transkraniaalinen ultraääniteho Ultraääni toimitetaan mukautetulla neuromodulaatiolaitteella, joka koostuu 128 elementin ultraääniryhmästä (Openwater), jonka ultraääninsäteen parametrit ovat seuraavat: akustinen taajuus = 400 kHz, pulssin kesto = 5 ms, pulssin toistotaajuus (PRR) = 10 Hz, tilahuippu/ajallinen keskimääräinen akustinen intensiteetti = 435 mW /cm2, alipainehuippu 650 kPa. Ultraäänianturi suojataan Openwaterin luomilla räätälöidyillä kuulokkeilla. Localite Neuronvigation Software (ultraäänilaitteille sovitettu TMS Navigator 3.3), mukaan lukien 3D-kamera, kuulokemikrofonissa ja osoittimessa olevat vertailumerkit sekä ohjelmisto rekisteröivät anturin sijainnin suhteessa potilaan rakenteelliseen magneettikuvaukseen. |
Ultraääni toimitetaan 10 minuuttia per hoitokerta kohdistettuna osallistujan amPFC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory – II (BDI-II)
Aikaikkuna: Ennen ultraäänihoitoa, päivittäin jokaisen ultraäänijakson jälkeen, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
BDI-II on yksi yleisimmin käytetyistä itseraportointimittauksista masennuksen arvioinnissa.
Se sisältää 21 itseraportointikohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Tässä tutkimuksessa BDI-II:ta käytettiin masennusoireiden seurantaan hoidon aikana.
Tutkimuksessamme käytämme BDI-II:ta seuraamaan muutoksia itse ilmoittamissa masennusoireissa koko interventiovaiheen ajan, vertaamalla BDI-II:n kokonaispisteitä eri arviointipisteissä hoidon tehokkuuden analysoimiseksi.
|
Ennen ultraäänihoitoa, päivittäin jokaisen ultraäänijakson jälkeen, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Ennen ultraäänihoitoa, päivittäin jokaisen ultraäänijakson jälkeen, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
PTQ on yleisesti käytetty itseraportointimittari masennuksen ominaisuuden, toistuvan negatiivisen ajatuksen (RNT) arvioimiseksi.
Se sisältää 15 itseraportointikohdetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa RNT-tasoa.
Tässä tutkimuksessa PTQ:ta käytettiin RNT:n seuraamiseen hoidon aikana.
Tutkimuksessamme käytämme PTQ:ta RNT:n muutosten seuraamiseen koko toimenpiteen ajan, vertaamalla PTQ:n kokonaispisteitä eri arviointipisteissä hoidon tehokkuuden analysoimiseksi.
|
Ennen ultraäänihoitoa, päivittäin jokaisen ultraäänijakson jälkeen, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Ennen ultraäänihoitoa, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on laajalti käytetty kliinikon hallinnoima arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden masennusoireiden vakavuutta.
HDRS, joka sisältää 17 kohdetta, arvioi masennuksen eri näkökohtia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Tutkimuksessamme käytämme HDRS:ää masennusoireiden muutosten seuraamiseen koko toimenpiteen ajan, vertaamalla HDRS:n kokonaispisteitä kullakin pääajankohdalla hoidon tehokkuuden analysoimiseksi.
|
Ennen ultraäänihoitoa, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
|
Oletustilan verkkoyhteys (DMN).
Aikaikkuna: Ennen ultraäänihoitoa, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
DMN on joukko aivoalueita, joiden tiedetään olevan "hyperliittyneitä" masentuneilla yksilöillä, ja se voi olla mahdollinen biomarkkeri tälle kalliille häiriölle.
Tutkimuksessamme vertaamme DMN-liitettävyyttä jokaisessa tärkeässä ajankohdassa havaitaksemme, onko DMN-yhteydessä laskua hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Ennen ultraäänihoitoa, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Ennen ultraäänihoitoa, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
MADRS on kliinikon hallinnoima arviointityökalu, jota käytetään yleisesti yksilöiden masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen eri näkökohtia.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Tutkimuksessamme käytämme MADRS-menetelmää masennusoireiden muutosten seuraamiseen koko toimenpiteen ajan, vertaamalla MADRS-pisteitä kullakin pääajankohdalla hoidon tehokkuuden analysoimiseksi.
|
Ennen ultraäänihoitoa, viikon 1 hoidon jälkeen, viikon 3 hoidon jälkeen (jos sovellettavissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Päätutkija: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 019782-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen transkraniaalinen fokusoitu ultraääni
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta