Alteração da atividade de rede no modo padrão com ultrassom focalizado transcraniano para reduzir sintomas depressivos (DMNtFUS)
Alterando a atividade de rede no modo padrão para reduzir sintomas depressivos
A depressão é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, afetando cerca de 21 milhões de adultos. O Pensamento Negativo Repetitivo (RNT) foi identificado como um potencial fator de manutenção da depressão, de modo que aqueles que apresentam graus mais elevados de RNT endossam sintomas maiores. A pesquisa também sugere que a Default Mode Network (DMN), responsável pelo processamento autorreferencial, desempenha um papel importante na depressão, onde tem sido associada ao RNT. Em indivíduos deprimidos, esta rede parece estar hiperconectada, ou "muito conectada", dentro de si mesma, o que, por sua vez, é pensado para promover a RNT.
Metade dos indivíduos deprimidos são resistentes ao tratamento, criando uma necessidade crítica de identificar intervenções mais eficazes derivadas de uma melhor compreensão mecanicista do desenvolvimento e manutenção da depressão. A estimulação ultrassonográfica com foco transcraniano não invasiva (tFUS) é promissora para o tratamento da depressão. tFUS direciona um feixe de ultrassom focado de baixa intensidade (não térmico) que passa com segurança através do crânio. Em comparação com outras abordagens de neuromodulação não invasiva, a tFUS pode atingir regiões cerebrais mais profundas com alta precisão espacial.
O presente estudo é um estudo exploratório não cego de tratamento único para investigar se a tFUS visando um centro importante do DMN, o córtex pré-frontal ântero-medial, pode melhorar os sintomas de depressão e reduzir o RNT. Vinte indivíduos deprimidos com alto RNT (percentil 75) completarão até onze sessões de ultrassom visando o córtex pré-frontal medial anterior, um centro da rede de modo padrão do cérebro que foi considerado hiperconectado na depressão. As varreduras de ressonância magnética serão obtidas antes da primeira e após as últimas sessões de ultrassom. Com base na literatura anterior, prevê-se que as classificações das entrevistas de depressão e os sintomas autorrelatados diminuirão após a intervenção, e também que a conectividade DMN diminuirá após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos
- Os participantes devem ter visão normal ou corrigida (óculos, lentes de contato, etc.)
- Deve ser proficiente em inglês para ler o formulário de consentimento (incluem-se falantes de espanhol, desde que também sejam proficientes em inglês)
- Deve ser destro
- Acima de 25% da distribuição nas pontuações de pensamento perseverativo com base nas normas locais (pontuação ≥ 37)
- Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para episódio depressivo maior atual
Os participantes podem ser excluídos da parte de ressonância magnética do experimento se estiverem grávidas ou não tiverem certeza se podem estar grávidas ou se tiverem alguma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, marcapassos cardíacos não compatíveis com ressonância magnética; desfibriladores implantáveis; clipes de aneurisma; estimuladores neurais; válvulas cardíacas artificiais; implantes auditivos; bombas de insulina; dispositivos para infusão de medicamentos; DIU; aparelhos dentários magnéticos; fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo; placas metálicas, parafusos e próteses; piercings metálicos não removíveis; tatuagens na cabeça e pescoço, outras tatuagens mais antigas ou maquiagem permanente (delineador) usando tintas contendo metal, alguns adesivos medicamentosos ou qualquer outra condição, implante de metal ou outra lesão ou dispositivo contra-indicado para ressonância magnética. Se um sujeito tiver algum destes, o experimentador avaliará se é seguro para ele participar da parte de ressonância magnética do experimento.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 5 minutos
- Deficiência auditiva ou visual não corrigida, grave o suficiente para interferir na participação.
- Atualmente tem ou tem histórico de doença cerebral ou mental que possa interferir nos testes, incluindo dependência de drogas e/ou álcool
- Distúrbio do sono (por exemplo, insônia)
- Intoxicação atual por drogas, álcool ou medicamentos prescritos
- História de epilepsia
- História de enxaquecas diagnosticadas
- Implantes metálicos na cabeça ou face, incluindo retentores dentários que não podem ser removidos
- História de problemas cardíacos que possam afetar a função cerebral (por exemplo, fibrilação atrial)
- Potencial suicida ativo atual necessitando de tratamento imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom Focado Transcraniano Não Invasivo
Dispositivo: Potência de ultrassom transcraniano O ultrassom será aplicado usando um dispositivo de neuromodulação customizado composto por um conjunto de ultrassom de 128 elementos (Openwater) com o feixe de ultrassom tendo os seguintes parâmetros: frequência acústica = 400 kHz, duração do pulso = 5 ms, taxa de repetição de pulso (PRR) = 10 Hz, pico espacial/intensidade acústica média temporal = 435 mW /cm2, pico de pressão negativa 650 kPa. A sonda de ultrassom será protegida por um fone de ouvido personalizado criado pela Openwater. O software Localite Neuronavigation (TMS Navigator 3.3 adaptado para aparelho de ultrassom), incluindo uma câmera 3D, marcadores fiduciais no fone de ouvido e ponteiro, e software registrarão a posição da sonda em relação à ressonância magnética estrutural do paciente. |
O ultrassom será entregue por 10 minutos por sessão de tratamento visando o amPFC do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Antes do tratamento com ultrassom, diariamente após cada sessão de ultrassom, após o término da 1ª semana de tratamento, após o término da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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O BDI-II é uma das medidas de autorrelato mais utilizadas para avaliar a depressão.
Inclui 21 itens de autorrelato.
As pontuações variam de 0 a 63, e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas depressivos.
Neste estudo, o BDI-II foi utilizado para monitorar sintomas depressivos ao longo do tratamento.
Em nossa pesquisa, empregaremos o BDI-II para rastrear mudanças nos sintomas depressivos autorrelatados ao longo da intervenção, comparando as pontuações totais do BDI-II em diferentes pontos de avaliação para analisar a eficácia do tratamento.
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Antes do tratamento com ultrassom, diariamente após cada sessão de ultrassom, após o término da 1ª semana de tratamento, após o término da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Antes do tratamento com ultrassom, diariamente após cada sessão de ultrassom, após o término da 1ª semana de tratamento, após o término da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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O PTQ é uma medida de autorrelato comumente usada para avaliar uma característica da depressão, o pensamento negativo repetitivo (RNT).
Inclui 15 itens de autorrelato.
As pontuações variam de 0 a 60, e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de RNT.
Neste estudo, o PTQ foi utilizado para monitorar o RNT ao longo do tratamento.
Em nossa pesquisa, empregaremos o PTQ para rastrear mudanças no RNT ao longo da intervenção, comparando as pontuações totais do PTQ em diferentes pontos de avaliação para analisar a eficácia do tratamento.
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Antes do tratamento com ultrassom, diariamente após cada sessão de ultrassom, após o término da 1ª semana de tratamento, após o término da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Antes do tratamento com ultrassom, após a conclusão da 1ª semana de tratamento, após a conclusão da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é uma ferramenta de avaliação administrada por médicos amplamente utilizada, projetada para medir a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos.
Composto por 17 itens, o HDRS avalia diversos aspectos da depressão.
As pontuações variam de 0 a 52, e pontuações totais mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Em nossa pesquisa, empregaremos o HDRS para rastrear mudanças nos sintomas depressivos ao longo da intervenção, comparando as pontuações totais do HDRS em cada momento principal para analisar a eficácia do tratamento.
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Antes do tratamento com ultrassom, após a conclusão da 1ª semana de tratamento, após a conclusão da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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Conectividade de rede em modo padrão (DMN)
Prazo: Antes do tratamento com ultrassom, após a conclusão da 1ª semana de tratamento, após a conclusão da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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O DMN é um conjunto de regiões cerebrais conhecidas por estarem “hiperconectadas” em indivíduos deprimidos e pode ser um potencial biomarcador para esse distúrbio caro.
Em nossa pesquisa, compararemos a conectividade DMN em cada momento importante para observar se há uma diminuição na conectividade DMN para avaliar a eficácia do tratamento.
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Antes do tratamento com ultrassom, após a conclusão da 1ª semana de tratamento, após a conclusão da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Antes do tratamento com ultrassom, após a conclusão da 1ª semana de tratamento, após a conclusão da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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O MADRS é uma ferramenta de avaliação administrada por um médico comumente usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos.
É composto por 10 itens que avaliam diversos aspectos da depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Em nossa pesquisa, empregaremos o MADRS para rastrear mudanças nos sintomas depressivos ao longo da intervenção, comparando as pontuações totais do MADRS em cada momento principal para analisar a eficácia do tratamento.
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Antes do tratamento com ultrassom, após a conclusão da 1ª semana de tratamento, após a conclusão da 3ª semana de tratamento (se aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Investigador principal: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 019782-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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