Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändra standardläge nätverksaktivitet med transkraniellt fokuserat ultraljud för att minska depressiva symtom (DMNtFUS)

13 mars 2024 uppdaterad av: John Allen, University of Arizona

Ändra standardläge nätverksaktivitet för att minska depressiva symtom

Depression är en ledande orsak till funktionshinder i världen och drabbar cirka 21 miljoner vuxna. Repetitive Negative Thought (RNT) har identifierats som en potentiell upprätthållande faktor vid depression, så att de som uppvisar högre grader av RNT stöder större symtom. Forskning tyder också på att Default Mode Network (DMN), ansvarigt för självreferensbehandling, spelar en viktig roll vid depression där det har kopplats till RNT. Hos deprimerade individer verkar detta nätverk vara hyperkopplat, eller "för uppkopplat", inom sig självt, vilket i sin tur tros främja RNT.

Hälften av deprimerade individer är behandlingsresistenta, vilket skapar ett kritiskt behov av att identifiera mer effektiva insatser som härrör från en bättre mekanistisk förståelse av utvecklingen och upprätthållandet av depression. Icke-invasiv transkraniellt fokuserad ultraljudsstimulering (tFUS) är lovande för behandling av depression. tFUS riktar en lågintensiv (icke-termisk) fokuserad ultraljudsstråle som passerar säkert genom skallen. Jämfört med andra icke-invasiva neuromoduleringsmetoder kan tFUS rikta in sig på djupare hjärnregioner med hög rumslig precision.

Den aktuella studien är en explorativ icke-blind studie för singelbehandling för att undersöka om tFUS som riktar sig till ett stort nav i DMN, den anterior-mediala prefrontala cortex, kan förbättra depressionssymtom och minska RNT. Tjugo deprimerade individer med hög RNT (75:e percentilen) kommer att genomföra upp till elva ultraljudssessioner riktade mot den främre mediala prefrontala cortex, ett nav i hjärnans standardlägesnätverk som har visat sig vara hyperkopplat vid depression. MRT-undersökningar kommer att göras före den första och efter den sista ultraljudssessionen. Baserat på tidigare litteratur förutspås det att depressionsintervjubetyg och självrapporteringssymtom kommer att minska efter interventionen, och även att DMN-anslutningen kommer att minska efter intervention.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer först att slutföra onlinescreeningen för att identifiera de som kan uppfylla kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom och har hög RNT. De som uppfyller dessa kriterier kommer att kontaktas för en formell diagnostisk intervju, bestående av samtyckesprocessen och en strukturerad klinisk intervju med DSM-5. När de bedöms vara kvalificerade kommer deltagarna att slutföra baslinjeintervjuer, självrapporteringsundersökningar och en MRI-session. Sedan kommer de att genomföra upp till tre veckors ultraljudsbehandling, där den första veckan består av fem ultraljudssessioner. Efter avslutad vecka ett kommer deltagarna att slutföra samma intervju, självrapporteringsundersökningar och MRI-session. Deltagarnas symtomförbättring kommer att bestämmas av om de uppfyller remissionskriterier, definierade som en Beck Depression Inventory Score - II (BDI-II) på <13 och en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng på <8. Om remissionskriterierna inte uppfylls kommer deltagarna att fortsätta ultraljudssessionerna i ytterligare två veckor, tre sessioner per vecka. Efter slutförandet kommer deltagarna att slutföra en sista intervju, självrapporteringsundersökningar och MRI-session. Vid varje behandlingstillfälle kommer ultraljudsapparaten att placeras på deltagarnas panna med hjälp av det skräddarsydda headsetet samlokaliserat till deltagarens strukturella MR-bild. Varje ultraljudsbehandling varar i tio minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara mellan 18-50 år
  • Deltagare måste ha normal eller korrigerad syn (glasögon, kontakter, etc)
  • Måste behärska engelska för att kunna läsa samtyckesformuläret (spanskatalande ingår, så länge de också behärskar engelska)
  • Måste vara högerhänt
  • Övre 25 % av fördelningen på poäng för uthålligt tänkande baserat på lokala normer (poäng ≥ 37)
  • Deltagare som uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell allvarlig depressiv episod

Deltagare kan uteslutas från MRT-delen av experimentet om de är gravida eller är osäkra på om de kan vara gravida eller har några kontraindikationer för MRT, inklusive svår klaustrofobi, icke-MRT-kompatibla pacemakers; implanterbara defibrillatorer; aneurysmklämmor; neurala stimulatorer; konstgjorda hjärtklaffar; öronimplantat; insulinpumpar; anordningar för infusion av läkemedel; spiral; magnetiska dentala apparater; metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen; metallplattor, skruvar och proteser; ej avtagbara metallpiercingar; tatueringar på huvudet och halsen, andra vissa äldre tatueringar eller permanent makeup (eyeliner) med metallinnehållande bläck, vissa medicinska plåster eller något annat tillstånd, metallimplantat eller annan skada eller anordning som är kontraindicerad för MRT. Om en försöksperson har något av dessa, kommer försöksledaren att utvärdera om det är säkert för dem att delta i MRT-delen av experimentet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av huvudskada med förlust av medvetande i mer än 5 min
  • Okorrigerad hörsel- eller synnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att störa deltagandet.
  • Har för närvarande eller en historia av hjärn- eller psykisk sjukdom som bedöms sannolikt störa tester, inklusive drog- och/eller alkoholberoende
  • Sömnstörningar (t.ex. sömnlöshet)
  • Aktuell drog-, alkohol- eller förgiftning av receptbelagda läkemedel
  • Epilepsis historia
  • Historik om diagnosen migrän
  • Metallimplantat i huvudet eller ansiktet, inklusive tandhållare som inte kan tas bort
  • Historik om hjärtproblem som kan påverka hjärnans funktion (t.ex. förmaksflimmer)
  • Aktuell aktiv självmordspotential som kräver omedelbar behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasivt transkraniellt fokuserat ultraljud

Enhet: Transkraniell ultraljudskraft

Ultraljudet kommer att levereras med en anpassad neuromodulationsenhet som består av 128 element ultraljudsuppsättning (Openwater) med ultraljudsstrålen som har följande parametrar: akustisk frekvens = 400 kHz, pulslängd = 5 ms, pulsrepetitionsfrekvens (PRR) = 10 Hz, rumslig topp/temporal genomsnittlig akustisk intensitet = 435 mW/cm2, topp undertryck 650 kPa. Ultraljudssonden kommer att säkras med ett specialdesignat headset skapat av Openwater. Localite Neuronavigation Software (TMS Navigator 3.3 anpassad för ultraljudsenhet), inklusive en 3D-kamera, referensmarkörer på headsetet och pekaren, och programvara kommer att registrera sondens position i förhållande till patientens strukturella MRT.
Enhet: Icke-invasivt transkraniellt fokuserat ultraljud
Ultraljudet kommer att levereras i 10 minuter per behandlingssession riktad till deltagarens amPFC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: Före ultraljudsbehandling, dagligen efter varje ultraljudssession, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
BDI-II är ett av de mest använda självrapporteringsmåtten för att bedöma depression. Den innehåller 21 självrapporteringsobjekt. Poäng varierar från 0 till 63, och högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. I denna studie användes BDI-II för att övervaka depressiva symtom under behandlingens gång. I vår forskning kommer vi att använda BDI-II för att spåra förändringar i självrapporterade depressiva symtom under hela interventionen, och jämföra de totala BDI-II-poängen vid olika bedömningspunkter för att analysera behandlingens effektivitet.
Före ultraljudsbehandling, dagligen efter varje ultraljudssession, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Före ultraljudsbehandling, dagligen efter varje ultraljudssession, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
PTQ är ett vanligt använda självrapporteringsmått för att bedöma en egenskap hos depression, repetitiv negativ tanke (RNT). Den innehåller 15 självrapporteringsobjekt. Poäng varierar från 0 till 60, och högre poäng indikerar högre nivåer av RNT. I denna studie användes PTQ för att övervaka RNT under behandlingsförloppet. I vår forskning kommer vi att använda PTQ för att spåra förändringar i RNT under hela interventionen, och jämföra de totala PTQ-poängen vid olika bedömningspunkter för att analysera behandlingens effektivitet.
Före ultraljudsbehandling, dagligen efter varje ultraljudssession, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Före ultraljudsbehandling, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) är ett allmänt använt bedömningsverktyg som administreras av kliniker för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer. HDRS består av 17 artiklar och utvärderar olika aspekter av depression. Poäng varierar från 0 till 52, och högre totalpoäng indikerar större depressiva symtom. I vår forskning kommer vi att använda HDRS för att spåra förändringar i depressiva symtom under hela interventionen, och jämföra de totala HDRS-poängen vid varje huvudtidpunkt för att analysera behandlingens effektivitet.
Före ultraljudsbehandling, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
Standardläge nätverksanslutning (DMN).
Tidsram: Före ultraljudsbehandling, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
DMN är en uppsättning hjärnregioner som är kända för att vara "hyperkopplade" hos deprimerade individer och kan vara en potentiell biomarkör för denna kostsamma sjukdom. I vår forskning kommer vi att jämföra DMN-anslutning vid varje större tidpunkt för att observera om det finns en minskning av DMN-anslutning för att bedöma behandlingens effektivitet.
Före ultraljudsbehandling, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Före ultraljudsbehandling, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)
MADRS är ett bedömningsverktyg som administreras av läkare som vanligtvis används för att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer. Den består av 10 artiklar som bedömer olika aspekter av depression. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom. I vår forskning kommer vi att använda MADRS för att spåra förändringar i depressiva symtom under hela interventionen, och jämföra de totala MADRS-poängen vid varje huvudtidpunkt för att analysera behandlingens effektivitet.
Före ultraljudsbehandling, efter avslutad vecka 1 av behandlingen, efter avslutad vecka 3 av behandlingen (om tillämpligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Openwater

Utredare

  • Huvudutredare: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
  • Huvudutredare: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 019782-00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Icke-invasivt transkraniellt fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera