Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af standardtilstand netværksaktivitet med transkraniel fokuseret ultralyd for at reducere depressive symptomer (DMNtFUS)

13. marts 2024 opdateret af: John Allen, University of Arizona

Ændring af standardtilstand netværksaktivitet for at reducere depressive symptomer

Depression er en førende årsag til handicap på verdensplan og rammer omkring 21 millioner voksne. Repetitive Negative Thought (RNT) er blevet identificeret som en potentiel opretholdende faktor i depression, sådan at de, der udviser højere grader af RNT, støtter større symptomer. Forskning tyder også på, at Default Mode Network (DMN), der er ansvarlig for selvrefererende behandling, spiller en vigtig rolle i depression, hvor det er blevet forbundet med RNT. Hos deprimerede personer ser dette netværk ud til at være hyperforbundet, eller "for forbundet", i sig selv, hvilket igen menes at fremme RNT.

Halvdelen af ​​deprimerede individer er behandlingsresistente, hvilket skaber et kritisk behov for at identificere mere effektive interventioner afledt af en bedre mekanistisk forståelse af udviklingen og vedligeholdelsen af ​​depression. Ikke-invasiv transkraniel-fokuseret ultralydsstimulering (tFUS) er lovende til behandling af depression. tFUS retter en lavintensiv (ikke-termisk) fokuseret ultralydsstråle, der passerer sikkert gennem kraniet. Sammenlignet med andre ikke-invasive neuromodulationstilgange kan tFUS målrette dybere hjerneområder med høj rumlig præcision.

Nærværende undersøgelse er et eksplorativt, ikke-blindt enkeltbehandlingsstudie for at undersøge, om tFUS, der er rettet mod et hovedcenter i DMN, den anterior-mediale præfrontale cortex, kan forbedre depressionssymptomer og reducere RNT. Tyve deprimerede individer med høj RNT (75. percentil) vil gennemføre op til elleve ultralydssessioner rettet mod den forreste mediale præfrontale cortex, en hub i hjernens standardtilstandsnetværk, der har vist sig at være hyperforbundet i depression. MR-scanninger vil blive foretaget før den første og efter den sidste ultralydssession. Baseret på tidligere litteratur forudsiges det, at depressionsinterviewvurderinger og selvrapporteringssymptomer vil falde efter interventionen, og også at DMN-forbindelse vil falde efter intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil først gennemføre online-screeningen for at identificere dem, der kan opfylde kriterierne for svær depressiv lidelse og har høj RNT. De, der opfylder disse kriterier, vil blive kontaktet til en formel diagnostisk samtale, bestående af samtykkeprocessen og et struktureret klinisk interview ved hjælp af DSM-5. Når de anses for kvalificerede, vil deltagerne gennemføre baseline-interviews, selvrapporteringsundersøgelser og en MR-session. Derefter vil de gennemføre op til tre ugers ultralydsbehandling, hvor den første uge består af fem ultralydssessioner. Efter afslutningen af ​​uge 1 vil deltagerne gennemføre det samme interview, selvrapporteringsundersøgelser og MR-session. Deltagernes symptomforbedring vil blive bestemt af, om de opfylder remissionskriterier, defineret som en Beck Depression Inventory Score - II (BDI-II) på <13 og en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på <8. Hvis remissionskriterierne ikke er opfyldt, vil deltagerne fortsætte ultralydssessioner i yderligere to uger, tre sessioner om ugen. Efter afslutningen vil deltagerne gennemføre et sidste interview, selvrapporteringsundersøgelser og MR-session. I hver behandlingssession vil ultralydsapparatet blive placeret på deltagernes pande ved hjælp af det tilpassede headset, der er co-lokaliseret til deltagerens strukturelle MR-billede. Hver ultralydsbehandling varer ti minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18-50 år
  • Deltagerne skal have normalt eller korrigeret syn (briller, kontakter osv.)
  • Skal være dygtige til engelsk for at læse samtykkeerklæringen (spansktalende er inkluderet, så længe de også er dygtige til engelsk)
  • Skal være højrehåndet
  • Øvre 25 % af fordelingen på perseverative tænkning-score baseret på lokale normer (score ≥ 37)
  • Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for den aktuelle svære depressive episode

Deltagerne kan udelukkes fra MR-delen af ​​eksperimentet, hvis de er gravide eller er usikre på, om de kan være gravide eller har kontraindikationer for MR, herunder svær klaustrofobi, ikke-MRI-kompatible pacemakere; implanterbare defibrillatorer; aneurisme klip; neurale stimulatorer; kunstige hjerteklapper; øreimplantater; insulinpumper; medikamentinfusionsanordninger; IUD'er; magnetiske dentale apparater; metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen; metalplader, skruer og proteser; ikke-aftagelige metalpiercinger; tatoveringer på hoved og hals, andre visse ældre tatoveringer eller permanent makeup (eyeliner) med metalholdigt blæk, nogle medicinske plastre eller enhver anden tilstand, metalimplantat eller anden skade eller anordning, der er kontraindiceret til MR. Hvis en forsøgsperson har nogen af ​​disse, vil forsøgslederen vurdere, om det er sikkert for dem at deltage i MR-delen af ​​eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 5 min
  • Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse alvorlig nok til at forstyrre deltagelse.
  • Har i øjeblikket eller historie med hjerne- eller psykisk sygdom, der vurderes at kunne interferere med testning, herunder stof- og/eller alkoholafhængighed
  • Søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed)
  • Aktuel forgiftning af stoffer, alkohol eller receptpligtig medicin
  • Epilepsis historie
  • Historie om diagnosticeret migræne
  • Metalimplantater i deres hoved eller ansigt, inklusive tandholdere, der ikke kan fjernes
  • Anamnese med hjerteproblemer, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. atrieflimren)
  • Aktuelt aktivt selvmordspotentiale nødvendiggør øjeblikkelig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv transkraniel fokuseret ultralyd

Enhed: Transkraniel ultralydseffekt

Ultralyden vil blive leveret ved hjælp af en brugerdefineret neuromodulationsenhed bestående af 128 element ultralydsarray (Openwater) med ultralydsstrålen med følgende parametre: akustisk frekvens = 400 kHz, pulsvarighed = 5 ms, pulsgentagelseshastighed (PRR) = 10 Hz, rumlig peak/temporal gennemsnitlig akustisk intensitet = 435 mW/cm2, peak undertryk 650 kPa. Ultralydssonden vil blive sikret med et specialdesignet headset skabt af Openwater. Localite Neuronavigation Software (TMS Navigator 3.3 tilpasset til ultralydsenhed), inklusive et 3D-kamera, referencemarkører på headsettet og markøren og software vil registrere sondens position i forhold til patientens strukturelle MR.
Enhed: Ikke-invasiv transkraniel fokuseret ultralyd
Ultralyden vil blive leveret i 10 minutter pr. behandlingssession målrettet mod deltagerens amPFC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Før ultralydsbehandling, dagligt efter hver ultralydssession, efter afslutning af uge 1 af behandling, efter afslutning af uge 3 af behandling (hvis relevant)
BDI-II er et af de mest udbredte selvrapporteringsmål til vurdering af depression. Det omfatter 21 selvrapporteringselementer. Scorer varierer fra 0 til 63, og højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. I denne undersøgelse blev BDI-II brugt til at overvåge depressive symptomer i løbet af behandlingen. I vores forskning vil vi anvende BDI-II til at spore ændringer i selvrapporterede depressive symptomer under hele interventionen, ved at sammenligne de samlede BDI-II-score på forskellige vurderingspunkter for at analysere effektiviteten af ​​behandlingen.
Før ultralydsbehandling, dagligt efter hver ultralydssession, efter afslutning af uge 1 af behandling, efter afslutning af uge 3 af behandling (hvis relevant)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Før ultralydsbehandling, dagligt efter hver ultralydssession, efter afslutning af uge 1 af behandling, efter afslutning af uge 3 af behandling (hvis relevant)
PTQ er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål til vurdering af en karakteristik af depression, gentagne negative tanker (RNT). Det omfatter 15 selvrapporteringselementer. Scorer varierer fra 0 til 60, og højere score indikerer højere niveauer af RNT. I denne undersøgelse blev PTQ brugt til at overvåge RNT i løbet af behandlingen. I vores forskning vil vi anvende PTQ til at spore ændringer i RNT gennem hele interventionen, ved at sammenligne de samlede PTQ-scores på forskellige vurderingspunkter for at analysere effektiviteten af ​​behandlingen.
Før ultralydsbehandling, dagligt efter hver ultralydssession, efter afslutning af uge 1 af behandling, efter afslutning af uge 3 af behandling (hvis relevant)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Før ultralydsbehandling, efter afslutning af behandlingsuge 1, efter afslutning af behandlingsuge 3 (hvis relevant)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et udbredt klinik-administreret vurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos individer. HDRS'et består af 17 genstande og evaluerer forskellige aspekter af depression. Scorer varierer fra 0 til 52, og højere totalscore indikerer større depressive symptomer. I vores forskning vil vi anvende HDRS til at spore ændringer i depressive symptomer gennem hele interventionen, ved at sammenligne de samlede HDRS-score på hvert hovedtidspunkt for at analysere effektiviteten af ​​behandlingen.
Før ultralydsbehandling, efter afslutning af behandlingsuge 1, efter afslutning af behandlingsuge 3 (hvis relevant)
Standardtilstand netværksforbindelse (DMN).
Tidsramme: Før ultralydsbehandling, efter afslutning af behandlingsuge 1, efter afslutning af behandlingsuge 3 (hvis relevant)
DMN er et sæt hjerneregioner, der vides at være "hyperforbundne" hos deprimerede individer og kan være en potentiel biomarkør for denne kostbare lidelse. I vores forskning vil vi sammenligne DMN-forbindelse på hvert større tidspunkt for at observere, om der er et fald i DMN-forbindelse for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
Før ultralydsbehandling, efter afslutning af behandlingsuge 1, efter afslutning af behandlingsuge 3 (hvis relevant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Før ultralydsbehandling, efter afslutning af behandlingsuge 1, efter afslutning af behandlingsuge 3 (hvis relevant)
MADRS er et klinikadministreret vurderingsværktøj, der almindeligvis bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos individer. Den består af 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af depression. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. I vores forskning vil vi anvende MADRS til at spore ændringer i depressive symptomer under hele interventionen, ved at sammenligne de samlede MADRS-score på hvert hovedtidspunkt for at analysere effektiviteten af ​​behandlingen.
Før ultralydsbehandling, efter afslutning af behandlingsuge 1, efter afslutning af behandlingsuge 3 (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Openwater

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
  • Ledende efterforsker: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019782-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv transkraniel fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner