Modification de l'activité réseau en mode par défaut avec une échographie transcrânienne focalisée pour réduire les symptômes dépressifs (DMNtFUS)
Modification de l'activité réseau en mode par défaut pour réduire les symptômes dépressifs
La dépression est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, touchant environ 21 millions d'adultes. Les pensées négatives répétitives (RNT) ont été identifiées comme un facteur potentiel de maintien de la dépression, de sorte que ceux qui présentent des degrés plus élevés de RNT présentent des symptômes plus importants. La recherche suggère également que le réseau en mode par défaut (DMN), responsable du traitement autoréférentiel, joue un rôle important dans la dépression dans laquelle il a été lié au RNT. Chez les individus déprimés, ce réseau apparaît hyper-connecté, ou « trop connecté », à l'intérieur de lui-même, ce qui, à son tour, favoriserait le RNT.
La moitié des personnes déprimées résistent au traitement, ce qui crée un besoin crucial d'identifier des interventions plus efficaces dérivées d'une meilleure compréhension mécaniste du développement et du maintien de la dépression. La stimulation échographique transcrânienne non invasive (tFUS) est prometteuse pour le traitement de la dépression. Le tFUS dirige un faisceau ultrasonore focalisé de faible intensité (non thermique) qui traverse le crâne en toute sécurité. Comparé à d’autres approches de neuromodulation non invasives, le tFUS peut cibler des régions cérébrales plus profondes avec une grande précision spatiale.
La présente étude est une étude exploratoire sans insu à traitement unique visant à déterminer si le tFUS ciblant un centre majeur du DMN, le cortex préfrontal antéro-médial, peut améliorer les symptômes de la dépression et réduire le RNT. Vingt personnes déprimées avec un RNT élevé (75e centile) effectueront jusqu'à onze séances d'échographie ciblant le cortex préfrontal médial antérieur, une plaque tournante du réseau de modes par défaut du cerveau qui s'est avéré hyper-connecté dans la dépression. Des IRM seront obtenues avant la première et après les dernières séances d'échographie. Sur la base de la littérature antérieure, il est prédit que les notes des entretiens sur la dépression et les symptômes d'auto-évaluation diminueront après l'intervention, et également que la connectivité DMN diminuera après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 50 ans
- Les participants doivent avoir une vision normale ou corrigée (lunettes, lentilles, etc.)
- Doit maîtriser l'anglais pour lire le formulaire de consentement (les hispanophones sont inclus, à condition qu'ils maîtrisent également l'anglais)
- Doit être droitier
- 25 % supérieurs de la distribution sur les scores de pensée persévérante basés sur les normes locales (score ≥ 37)
- Participants répondant aux critères du DSM-5 pour l'épisode dépressif majeur actuel
Les participantes peuvent être exclues de la partie IRM de l'expérience si elles sont enceintes ou si elles ne savent pas si elles pourraient l'être ou si elles présentent des contre-indications à l'IRM, y compris une claustrophobie sévère, des stimulateurs cardiaques non compatibles avec l'IRM ; défibrillateurs implantables; clips pour anévrismes; stimulateurs neuronaux; valvules cardiaques artificielles; implants auriculaires; pompes à insuline; dispositifs de perfusion de médicaments ; DIU ; appareils dentaires magnétiques; fragments métalliques ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps ; plaques métalliques, vis et prothèses; piercings métalliques non amovibles; tatouages sur la tête et le cou, certains tatouages plus anciens ou maquillage permanent (eye-liner) utilisant des encres contenant du métal, certains patchs médicamenteux ou toute autre condition, implant métallique ou autre blessure ou dispositif contre-indiqué pour l'IRM. Si un sujet présente l'un de ces éléments, l'expérimentateur évaluera s'il est sécuritaire pour lui de participer à la partie IRM de l'expérience.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes
- Déficience auditive ou visuelle non corrigée suffisamment grave pour interférer avec la participation.
- Souffrez actuellement ou avez des antécédents de maladie cérébrale ou mentale jugée susceptible d'interférer avec les tests, y compris la dépendance aux drogues et/ou à l'alcool.
- Trouble du sommeil (par exemple, insomnie)
- Intoxication actuelle à la drogue, à l’alcool ou à un médicament sur ordonnance
- Histoire de l'épilepsie
- Antécédents de migraines diagnostiquées
- Implants métalliques dans la tête ou le visage, y compris les appareils de rétention dentaires qui ne peuvent pas être retirés
- Antécédents de problèmes cardiaques pouvant avoir un impact sur la fonction cérébrale (par exemple, fibrillation auriculaire)
- Potentiel suicidaire actif actuel nécessitant un traitement immédiat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie focalisée transcrânienne non invasive
Appareil : puissance des ultrasons transcrâniens L'échographie sera délivrée à l'aide d'un appareil de neuromodulation personnalisé composé d'un réseau d'ultrasons de 128 éléments (Openwater) avec le faisceau d'ultrasons ayant les paramètres suivants : fréquence acoustique = 400 kHz, durée d'impulsion = 5 ms, taux de répétition des impulsions (PRR) = 10 Hz, intensité acoustique moyenne maximale spatiale/temporelle = 435 mW/cm2, pression négative maximale 650 kPa. La sonde à ultrasons sera sécurisée par un casque conçu sur mesure créé par Openwater. Le logiciel de neuronavigation Localite (TMS Navigator 3.3 adapté pour appareil à ultrasons), comprenant une caméra 3D, des marqueurs de repère sur le casque et le pointeur, et un logiciel enregistrera la position de la sonde par rapport à l'IRM structurelle du patient. |
L'échographie sera délivrée pendant 10 minutes par séance de traitement ciblant l'amPFC du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression Beck - II (BDI-II)
Délai: Avant le traitement par ultrasons, quotidiennement après chaque séance d'échographie, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Le BDI-II est l’une des mesures d’auto-évaluation les plus utilisées pour évaluer la dépression.
Il comprend 21 éléments d’auto-évaluation.
Les scores vont de 0 à 63, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Dans cette étude, le BDI-II a été utilisé pour surveiller les symptômes dépressifs au cours du traitement.
Dans notre recherche, nous utiliserons le BDI-II pour suivre les changements dans les symptômes dépressifs autodéclarés tout au long de l'intervention, en comparant les scores totaux du BDI-II à différents points d'évaluation pour analyser l'efficacité du traitement.
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Avant le traitement par ultrasons, quotidiennement après chaque séance d'échographie, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Questionnaire de pensée persévérative (PTQ)
Délai: Avant le traitement par ultrasons, quotidiennement après chaque séance d'échographie, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Le PTQ est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée pour évaluer une caractéristique de la dépression, la pensée négative répétitive (RNT).
Il comprend 15 éléments d’auto-évaluation.
Les scores vont de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de RNT.
Dans cette étude, le PTQ a été utilisé pour surveiller le RNT au cours du traitement.
Dans notre recherche, nous utiliserons le PTQ pour suivre les changements du RNT tout au long de l'intervention, en comparant les scores totaux du PTQ à différents points d'évaluation pour analyser l'efficacité du traitement.
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Avant le traitement par ultrasons, quotidiennement après chaque séance d'échographie, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Avant le traitement par ultrasons, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) est un outil d'évaluation largement utilisé, administré par des cliniciens, conçu pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les individus.
Composé de 17 items, le HDRS évalue différents aspects de la dépression.
Les scores vont de 0 à 52, et des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Dans notre recherche, nous utiliserons le HDRS pour suivre les changements dans les symptômes dépressifs tout au long de l'intervention, en comparant les scores totaux du HDRS à chaque moment principal pour analyser l'efficacité du traitement.
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Avant le traitement par ultrasons, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Connectivité réseau en mode par défaut (DMN)
Délai: Avant le traitement par ultrasons, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Le DMN est un ensemble de régions cérébrales connues pour être « hyperconnectées » chez les individus déprimés et pourrait constituer un biomarqueur potentiel de ce trouble coûteux.
Dans notre recherche, nous comparerons la connectivité DMN à chaque instant majeur pour observer s'il y a une diminution de la connectivité DMN afin d'évaluer l'efficacité du traitement.
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Avant le traitement par ultrasons, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Avant le traitement par ultrasons, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Le MADRS est un outil d'évaluation administré par un clinicien couramment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs chez les individus.
Il se compose de 10 éléments qui évaluent divers aspects de la dépression.
Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Dans notre recherche, nous utiliserons le MADRS pour suivre les changements dans les symptômes dépressifs tout au long de l'intervention, en comparant les scores MADRS totaux à chaque moment principal pour analyser l'efficacité du traitement.
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Avant le traitement par ultrasons, après la fin de la semaine 1 de traitement, après la fin de la semaine 3 de traitement (le cas échéant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Chercheur principal: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 019782-00001
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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