우울증 증상을 줄이기 위해 경두개 집중 초음파로 기본 모드 네트워크 활동 변경 (DMNtFUS)
우울증 증상을 줄이기 위해 기본 모드 네트워크 활동 변경
우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인으로, 약 2,100만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. 반복적 부정적 사고(RNT)는 우울증의 잠재적인 유지 요인으로 확인되었으며, RNT 수준이 높은 사람들은 더 큰 증상을 나타냅니다. 또한 연구에 따르면 자기 참조 처리를 담당하는 기본 모드 네트워크(DMN)가 RNT와 연결되어 우울증에 중요한 역할을 한다고 합니다. 우울한 개인의 경우 이 네트워크는 과도하게 연결되어 있거나 "너무 연결되어" 있는 것처럼 보이며, 이는 결국 RNT를 촉진하는 것으로 생각됩니다.
우울증 환자의 절반은 치료 저항성을 갖고 있으므로 우울증의 발병 및 유지에 대한 더 나은 기계론적 이해에서 파생된 보다 효과적인 개입을 식별하는 것이 중요합니다. 비침습적 경두개 초점 초음파 자극(tFUS)은 우울증 치료에 유망합니다. tFUS는 두개골을 안전하게 통과하는 저강도(비열) 집속 초음파 빔을 지시합니다. 다른 비침습적 신경조절 접근법에 비해 tFUS는 높은 공간 정밀도로 더 깊은 뇌 영역을 표적으로 삼을 수 있습니다.
본 연구는 DMN의 주요 허브인 전내측 전두엽 피질을 표적으로 하는 tFUS가 우울증 증상을 개선하고 RNT를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 탐색적 비맹검 단일 치료 연구입니다. RNT(75번째 백분위수)가 높은 20명의 우울증 환자는 우울증에서 과도하게 연결된 것으로 밝혀진 뇌의 기본 모드 네트워크의 허브인 전내측 전두엽 피질을 표적으로 하는 최대 11개의 초음파 세션을 완료하게 됩니다. MRI 스캔은 첫 번째 초음파 세션 전과 마지막 초음파 세션 후에 수행됩니다. 이전 문헌을 토대로 중재 후 우울증 면담 평점과 자기 보고 증상이 감소할 것으로 예상되며, DMN 연결성도 중재 후 감소할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18~50세 사이여야 합니다.
- 참가자는 정상 또는 교정 시력(안경, 콘택트 렌즈 등)을 가지고 있어야 합니다.
- 동의서를 읽으려면 영어가 능숙해야 합니다. (스페인어 사용자도 포함되며, 영어도 능숙한 경우에 한함)
- 반드시 오른손잡이여야 합니다
- 지역적 규범에 기초한 고집적 사고 점수 분포의 상위 25%(점수 ≥ 37)
- 현재 주요 우울증 에피소드에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 참가자
참가자가 임신 중이거나 임신 여부가 확실하지 않거나 심각한 밀실 공포증, MRI 비 호환 심장 박동기 등 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우 참가자는 실험의 MRI 부분에서 제외될 수 있습니다. 이식형 제세동기; 동맥류 클립; 신경 자극제; 인공 심장 판막; 귀 임플란트; 인슐린 펌프; 약물 주입 장치; IUD; 자기 치과 기구; 눈, 피부 또는 신체의 금속 파편 또는 이물질; 금속판, 나사, 보철물; 제거 불가능한 금속 피어싱; 머리와 목의 문신, 기타 특정 오래된 문신 또는 금속 함유 잉크를 사용한 영구 화장(아이라이너), 일부 약용 패치 또는 기타 상태, MRI 촬영이 금지된 금속 임플란트 또는 기타 부상 또는 장치. 피험자에게 이러한 증상이 있는 경우 실험자는 실험의 MRI 부분에 참여하는 것이 안전한지 평가합니다.
제외 기준:
- 5분 이상 의식 상실을 동반한 머리 부상 병력
- 참여를 방해할 만큼 심각한 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애.
- 현재 약물 및/또는 알코올 의존을 포함하여 검사를 방해할 가능성이 있다고 판단되는 뇌 또는 정신 질환이 있거나 병력이 있습니다.
- 수면 장애(예: 불면증)
- 현재 약물, 알코올 또는 처방약 중독
- 간질의 역사
- 진단된 편두통의 역사
- 제거할 수 없는 치아 유지 장치를 포함하여 머리나 얼굴에 있는 금속 임플란트
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 심장 문제(예: 심방세동) 병력
- 즉각적인 치료가 필요한 현재 활성 자살 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비침습적 경두개 집중 초음파
장치: 경두개 초음파 전력 초음파는 음향 주파수 = 400kHz, 펄스 지속 시간 = 5ms, 펄스 반복 속도(PRR) = 10Hz, 공간적 피크/시간적 평균 음향 강도 = 435mW/cm2, 피크 음압 650kPa. 초음파 프로브는 Openwater에서 제작한 맞춤 설계된 헤드셋으로 보호됩니다. 3D 카메라, 헤드셋 및 포인터의 기준 마커, 소프트웨어를 포함한 Localite Neuronavigation 소프트웨어(초음파 장치에 적합한 TMS Navigator 3.3)는 환자의 구조적 MRI와 관련하여 프로브의 위치를 등록합니다. |
초음파는 참가자의 amPFC를 대상으로 치료 세션당 10분 동안 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벡 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 초음파 치료 전, 매일 각 초음파 세션 후, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
BDI-II는 우울증을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 자가 보고 척도 중 하나입니다.
21개의 자기보고 항목이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 우울 증상 정도가 높은 것을 의미한다.
본 연구에서는 BDI-II를 사용하여 치료 과정에서 우울증 증상을 모니터링했습니다.
우리 연구에서는 BDI-II를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 자가 보고된 우울 증상의 변화를 추적하고 다양한 평가 지점에서 총 BDI-II 점수를 비교하여 치료의 효능을 분석할 것입니다.
|
초음파 치료 전, 매일 각 초음파 세션 후, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
|
끈질긴 사고 설문지(PTQ)
기간: 초음파 치료 전, 매일 각 초음파 세션 후, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
PTQ는 우울증, 반복적 부정적 사고(RNT)의 특징을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도입니다.
15개의 자기보고 항목이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 RNT 수준이 높다는 것을 의미합니다.
이 연구에서는 PTQ를 사용하여 치료 과정 동안 RNT를 모니터링했습니다.
우리 연구에서는 PTQ를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 RNT의 변화를 추적하고 다양한 평가 지점에서 총 PTQ 점수를 비교하여 치료의 효능을 분석할 것입니다.
|
초음파 치료 전, 매일 각 초음파 세션 후, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 초음파 치료 전, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)는 개인의 우울 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 널리 활용되는 임상의가 관리하는 평가 도구입니다.
17개 항목으로 구성된 HDRS는 우울증의 다양한 측면을 평가합니다.
점수의 범위는 0~52점이며 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
우리 연구에서는 HDRS를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 우울증 증상의 변화를 추적하고 각 주요 시점의 총 HDRS 점수를 비교하여 치료 효과를 분석할 것입니다.
|
초음파 치료 전, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
|
기본 모드 네트워크(DMN) 연결
기간: 초음파 치료 전, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
DMN은 우울증 환자의 "초연결"로 알려진 일련의 뇌 영역이며 비용이 많이 드는 이 장애에 대한 잠재적인 바이오마커가 될 수 있습니다.
우리 연구에서는 각 주요 시점에서 DMN 연결성을 비교하여 DMN 연결성이 감소하는지 관찰하여 치료 효과를 평가할 것입니다.
|
초음파 치료 전, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리-오스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 초음파 치료 전, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
MADRS는 개인의 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 임상의가 관리하는 평가 도구입니다.
우울증의 다양한 측면을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
우리 연구에서는 MADRS를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 우울증 증상의 변화를 추적하고 각 주요 시점의 총 MADRS 점수를 비교하여 치료 효과를 분석할 것입니다.
|
초음파 치료 전, 치료 1주차 완료 후, 치료 3주차 완료 후(해당되는 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- 수석 연구원: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .