Zmiana aktywności sieciowej w trybie domyślnym za pomocą przezczaszkowego zogniskowanego ultradźwięku w celu zmniejszenia objawów depresyjnych (DMNtFUS)
Zmiana aktywności sieciowej w trybie domyślnym w celu zmniejszenia objawów depresyjnych
Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i dotyka około 21 milionów dorosłych. Powtarzające się negatywne myśli (RNT) zostały zidentyfikowane jako potencjalny czynnik podtrzymujący depresję, tak że osoby wykazujące wyższy poziom RNT popierają większe objawy. Badania sugerują również, że sieć trybu domyślnego (DMN), odpowiedzialna za przetwarzanie samoreferencyjne, odgrywa ważną rolę w depresji, w której została powiązana z RNT. U osób z depresją sieć ta wydaje się być nadmiernie połączona lub „zbyt połączona”, co z kolei uważa się, że sprzyja RNT.
Połowa osób z depresją jest oporna na leczenie, co stwarza krytyczną potrzebę zidentyfikowania skuteczniejszych interwencji wynikających z lepszego mechanistycznego zrozumienia rozwoju i utrzymywania się depresji. Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa (tFUS) jest obiecująca w leczeniu depresji. tFUS kieruje skupioną wiązkę ultradźwiękową o niskiej intensywności (nietermiczną), która bezpiecznie przechodzi przez czaszkę. W porównaniu z innymi nieinwazyjnymi metodami neuromodulacji, tFUS może oddziaływać na głębsze obszary mózgu z dużą precyzją przestrzenną.
Niniejsze badanie jest eksploracyjnym, niezaślepionym badaniem dotyczącym pojedynczego leczenia, mającym na celu sprawdzenie, czy tFUS ukierunkowany na główny ośrodek DMN, przednio-przyśrodkową korę przedczołową, może złagodzić objawy depresji i zmniejszyć RNT. Dwadzieścia osób z depresją i wysokim RNT (75 percentyl) wykona do jedenastu sesji ultrasonograficznych ukierunkowanych na przednią przyśrodkową korę przedczołową, węzeł sieci trybu domyślnego mózgu, który, jak stwierdzono, jest hiperpołączony w depresji. Badania MRI zostaną wykonane przed pierwszą i po ostatniej sesji USG. Na podstawie wcześniejszej literatury przewiduje się, że po interwencji zmniejszą się wskaźniki depresji w wywiadach i objawy samoopisowe, a także, że po interwencji zmniejszy się łączność z DMN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 50 lat
- Uczestnicy muszą mieć normalny lub skorygowany wzrok (okulary, soczewki kontaktowe itp.)
- Aby przeczytać formularz zgody, należy biegle posługiwać się językiem angielskim (uwzględniono osoby posługujące się językiem hiszpańskim, pod warunkiem, że posługują się one również biegle językiem angielskim)
- Musi być praworęczny
- Górne 25% rozkładu wyników myślenia perseweracyjnego w oparciu o lokalne normy (wynik ≥ 37)
- Uczestnicy spełniający kryteria DSM-5 dla obecnego epizodu dużej depresji
Uczestniczki mogą zostać wykluczone z części eksperymentu związanej z rezonansem magnetycznym, jeśli są w ciąży, nie mają pewności, czy mogą być w ciąży lub mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, w tym ciężką klaustrofobię, rozruszniki serca niezgodne z MRI; wszczepialne defibrylatory; klipsy do tętniaków; stymulatory nerwowe; sztuczne zastawki serca; implanty uszu; pompy insulinowe; Urządzenia do infuzji leków; wkładki domaciczne; magnetyczne urządzenia dentystyczne; fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele; metalowe płytki, śruby i protezy; Nieusuwalne metalowe kolczyki; tatuaże na głowie i szyi, inne niektóre starsze tatuaże lub makijaż permanentny (eyeliner) przy użyciu tuszy zawierających metal, niektóre plastry lecznicze lub jakakolwiek inna przypadłość, metalowy implant lub inny uraz lub urządzenie, które jest przeciwwskazane do badania MRI. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych schorzeń, eksperymentator oceni, czy udział w części eksperymentu dotyczącej rezonansu magnetycznego jest dla niego bezpieczny.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
- Nieskorygowane uszkodzenie słuchu lub wzroku na tyle poważne, że zakłóca uczestnictwo.
- Obecnie lub w przeszłości stwierdzono chorobę mózgu lub chorobę psychiczną, która może zakłócać badanie, w tym uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Zaburzenia snu (np. bezsenność)
- Aktualne zatrucie narkotykami, alkoholem lub lekami na receptę
- Historia epilepsji
- Historia zdiagnozowanych migreny
- Metalowe implanty w głowie lub twarzy, w tym elementy ustalające zęby, których nie można usunąć
- Historia problemów kardiologicznych, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu (np. migotanie przedsionków)
- Aktualny aktywny potencjał samobójczy wymagający natychmiastowego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjne przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne
Urządzenie: Przezczaszkowa Moc USG Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu niestandardowego urządzenia do neuromodulacji składającego się ze 128-elementowej matrycy ultradźwiękowej (Openwater) z wiązką ultradźwiękową o następujących parametrach: częstotliwość akustyczna = 400 kHz, czas trwania impulsu = 5 ms, częstotliwość powtarzania impulsów (PRR) = 10 Hz, szczyt przestrzenny/średnie czasowe natężenie akustyczne = 435 mW/cm2, szczytowe podciśnienie 650 kPa. Sonda ultradźwiękowa zostanie zabezpieczona specjalnie zaprojektowanym zestawem słuchawkowym stworzonym przez Openwater. Oprogramowanie Localite Neuronavigation (TMS Navigator 3.3 przystosowany do urządzenia ultradźwiękowego), obejmujące kamerę 3D, znaczniki odniesienia na zestawie słuchawkowym i wskaźniku oraz oprogramowanie, zarejestruje położenie sondy w odniesieniu do strukturalnego rezonansu magnetycznego pacjenta. |
Ultradźwięki będą dostarczane przez 10 minut na sesję zabiegową i będą kierowane do amPFC uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka – II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem USG, codziennie po każdej sesji USG, po zakończeniu 1 tygodnia leczenia, po zakończeniu 3 tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
Skala BDI-II jest jedną z najczęściej stosowanych samoopisowych metod oceny depresji.
Zawiera 21 pozycji samoopisowych.
Wyniki wahają się od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
W tym badaniu do monitorowania objawów depresji w trakcie leczenia stosowano wskaźnik BDI-II.
W naszym badaniu wykorzystamy skalę BDI-II do śledzenia zmian w zgłaszanych przez pacjenta objawach depresyjnych w trakcie trwania interwencji, porównując całkowite wyniki BDI-II w różnych punktach oceny w celu analizy skuteczności leczenia.
|
Przed zabiegiem USG, codziennie po każdej sesji USG, po zakończeniu 1 tygodnia leczenia, po zakończeniu 3 tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
|
Kwestionariusz Myślenia Perseweratywnego (PTQ)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem USG, codziennie po każdej sesji USG, po zakończeniu 1 tygodnia leczenia, po zakończeniu 3 tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
PTQ jest powszechnie stosowaną miarą samoopisową służącą do oceny charakterystycznej cechy depresji, czyli powtarzających się negatywnych myśli (RNT).
Zawiera 15 pozycji samoopisowych.
Wyniki wahają się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom RNT.
W tym badaniu PTQ wykorzystano do monitorowania RNT w trakcie leczenia.
W naszych badaniach wykorzystamy PTQ do śledzenia zmian w RNT w trakcie interwencji, porównując całkowite wyniki PTQ w różnych punktach oceny w celu analizy skuteczności leczenia.
|
Przed zabiegiem USG, codziennie po każdej sesji USG, po zakończeniu 1 tygodnia leczenia, po zakończeniu 3 tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem USG, po zakończeniu 1. tygodnia leczenia, po zakończeniu 3. tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny stosowanym przez klinicystów, mającym na celu pomiar nasilenia objawów depresyjnych u poszczególnych osób.
Skala HDRS, składająca się z 17 pozycji, ocenia różne aspekty depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy depresyjne.
W naszych badaniach wykorzystamy skalę HDRS do śledzenia zmian w objawach depresyjnych w trakcie interwencji, porównując całkowite wyniki HDRS w każdym głównym punkcie czasowym w celu analizy skuteczności leczenia.
|
Przed zabiegiem USG, po zakończeniu 1. tygodnia leczenia, po zakończeniu 3. tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
|
Łączność w trybie domyślnym (DMN).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem USG, po zakończeniu 1. tygodnia leczenia, po zakończeniu 3. tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
DMN to zestaw obszarów mózgu, o których wiadomo, że są „hiperpołączone” u osób z depresją i mogą być potencjalnym biomarkerem tej kosztownej choroby.
W naszych badaniach porównamy łączność DMN w każdym głównym punkcie czasowym, aby zaobserwować, czy następuje spadek łączności DMN i ocenić skuteczność leczenia.
|
Przed zabiegiem USG, po zakończeniu 1. tygodnia leczenia, po zakończeniu 3. tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem USG, po zakończeniu 1. tygodnia leczenia, po zakończeniu 3. tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
MADRS to narzędzie oceny stosowane przez klinicystę, powszechnie stosowane do oceny nasilenia objawów depresyjnych u poszczególnych osób.
Składa się z 10 pozycji oceniających różne aspekty depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
W naszych badaniach wykorzystamy MADRS do śledzenia zmian w objawach depresyjnych w trakcie interwencji, porównując całkowite wyniki MADRS w każdym głównym punkcie czasowym w celu analizy skuteczności leczenia.
|
Przed zabiegiem USG, po zakończeniu 1. tygodnia leczenia, po zakończeniu 3. tygodnia leczenia (jeśli dotyczy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John JB Allen, PhD, University of Arizona Psychology Department
- Główny śledczy: Jessica N Schachtner, BA, University of Arizona Psychology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Samantha J. Reznik, Joseph L. Sanguinetti, William J. Tyler, Chris Daft, John J.B. Allen. (2020) A double-blind pilot study of transcranial ultrasound (TUS) as a five-day intervention: TUS mitigates worry among depressed participants, Neurology, Psychiatry and Brain Research, 37(60-66), ISSN 0941-9500, https://doi.org/10.1016/j.npbr.2020.06.004.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Sanguinetti, J. L., Smith, E., Allen, J. J. B., Hameroff, S. (2014). Human brain stimulation with transcranial ultrasound (TUS); Potential applications for mental health. In Bioelectromagnetic Medicine. New York, NY: Taylor & Francis.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 019782-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinwazyjne przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości