整形外科手術後の中等度から重度の急性疼痛に対するオリセリジンの有効性と安全性

麻酔の導入と維持はすべての患者で同じであり、同じ麻酔科医によって行われました。 研究コーディネーター（Dr. He Kin Nang 氏）は、Central ランダム化システム ソフトウェアを使用して、高用量のフマル酸オキシリジン（グループ H）、低用量のフマル酸オキシリジン（グループ L）、およびヒドロモルホン（グループ M）を 1:1:1 の比率でランダムに割り当てました。 配布物は、麻酔科医とフォローアップ医師の知ることなく、同じ不透明な封筒を使用して隠蔽され、密封されて施錠されたキャビネットに保管されました。

研究用の薬剤は、無作為化された結果コードに従って、独立した看護師の麻酔科医によって、薬剤の構成を使用して調製されました。

グループ L: フマル酸オキセリジン (10 ml、20 mg) + 200 ml に希釈した 190 ml の生理食塩水、PCIA パラメーターを次のように設定しました: バックグラウンド注入速度は 0、自己制御用量は 0.35 mg (3.5 ml)、ロック時間は 6 分、負荷は1.5mg;グループ H: フマル酸オキセリジン (10ml、20mg) + 200ml に希釈した 190ml の生理食塩水、PCIA パラメーターを次のように設定しました: バックグラウンド注入速度は 0、自己制御用量は 0.5mg (つまり、 5ml）、ロック時間は6分、負荷は1.5mgでした。グループ M: ヒドロモルホン (6ml、12mg) + 200ml に希釈した生理食塩水 (194ml)。 ＰＣＩＡパラメータは以下のように設定した：バックグラウンド注入速度は０、自己制御用量は０．３ｍｇ（５ｍｌ）、ロック時間は６分、負荷は１ｍｇであった。

PCIA ポンプは気管カテーテルの抜去から始まります。 患者の疼痛数値評価尺度スコア（NRS）が 5 以上の場合、実際の痛みの感覚に応じて、PCIA ポンプの有効圧力を 1 ～ 3 倍に上げることができます。 それでも痛みが軽減しない場合は、ヒドロモルホン0.5～1mg（またはモルヒネと直接変換関係を持つ薬剤）をゆっくりと静脈内注射することもあります。 PCIA ポンプは手術後 48 時間で停止されます。 患者がまだ痛みを感じており、NRSスコアが5以上の場合は、5〜10mgのヒドロモルホン（またはモルヒネと直接変換関係を持つ可能性のある薬剤）をゆっくりと静脈内注射できます。 両群とも、術後初日（研究2日目）から患者が服用を中止するまで、集学的鎮痛レジメンとしてセレコキシブ200mg（1日400mg）を毎日08:00と16:00に経口摂取した。痛みの不快感。 治験薬または鎮痛治療薬がまだ不十分な場合、患者の治験薬治療は中止され、臨床医が決定した通常の鎮痛療法が採用されます。

主な研究指標: 3 つのグループにおける手術後 0 ～ 72 時間の安静時の疼痛スコアの曲線下面積 (AUC NRS-R0-72)。 手術後 0 時間の痛みのスコアを、抜管後 15 分の痛みのスコアに置き換えました。

二次研究の測定値: 3 つのグループにおける手術後 0 ～ 72 時間でモルヒネに変換されたオピオイド緩和鎮痛薬の総量。 3 つのグループは、最初に鎮痛矯正のための圧迫時間として PCIA を使用しました。手術後 0 ～ 72 時間の 3 つのグループの運動中の疼痛スコアの曲線下面積 (AUCRNS-R0-72) を、抜管 15 分後の咳時の疼痛スコアに置き換えました。 手術後72時間以内の3つのグループの異なる時点での安静と運動のNRSスコア。最初の鎮痛緩和の期間。鎮痛薬の投与量は0～24時間。 0～48時間の鎮痛効果。 0-48HPCAポンププレスと有効プレスの総数。 0時間から48時間までに鎮痛療法を使用しなかった被験者の割合。被験者と研究者の鎮痛満足度スコア。

安全性評価（3日目までの追跡調査）：曝露、有害事象（AE）の追跡調査、呼吸関連の有害事象（低酸素血症、呼吸抑制、低換気）、上気道反応（吐き気、嘔吐）、眠気、または鎮静、発熱、便秘、めまい、頭痛、かゆみなど。