정형외과 수술 후 중등도에서 중증 급성 통증에 대한 올리세리딘의 효능 및 안전성

마취유도 및 유지는 모든 환자에서 동일하였으며, 동일한 마취과의사가 시행하였다. 연구 코디네이터(Dr. He Kin Nang)은 중앙 무작위화 시스템 소프트웨어를 사용하여 고용량 옥셀리딘 푸마르산염(그룹 H), 저용량 옥셀리딘 푸마르산염(그룹 L) 및 하이드로모르폰(그룹 M)을 1:1:1의 비율로 무작위로 할당했습니다. 분포는 마취과 의사와 후속 의사가 알지 못하는 상태에서 동일한 불투명 봉투를 사용하여 숨겨졌으며 밀봉되어 잠긴 캐비닛에 보관되었습니다.

연구를 위한 약물은 약물 구성을 사용하여 무작위 결과 코드에 따라 독립적인 마취과 전문의에 의해 준비되었습니다.

그룹 L: 옥셀리딘 푸마르산염(10ml, 20mg) + 200ml로 희석된 생리식염수 190ml, PCIA 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 배경 주입 속도는 0, 자가 제어 용량은 0.35mg(3.5ml), 잠금 시간은 6분, 로드는 1.5mg; 그룹 H: 옥셀리딘 푸마르산염(10ml, 20mg) + 200ml로 희석된 생리식염수 190ml, PCIA 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다. 배경 주입 속도는 0, 자가 조절 용량은 0.5mg(즉, 5ml), 잠금 시간은 6분, 로드는 1.5mg; 그룹 M: 하이드로모르폰(6ml, 12mg) + 생리식염수(194ml)를 200ml로 희석. PCIA 매개 변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 백그라운드 주입 속도는 0, 자체 조절 용량은 0.3mg(5ml), 잠금 시간은 6분, 로드는 1mg입니다.

PCIA 펌프는 기관 카테터를 빼는 것부터 시작됩니다. 환자의 통증 수치 평가 척도 점수(NRS)가 ≥5인 경우 실제 통증 감각에 따라 PCIA 펌프의 유효 압력을 1~3배 증가시킬 수 있습니다. 그래도 통증이 완화되지 않으면 하이드로모르폰 0.5~1mg(또는 모르핀과 직접적으로 전환관계가 있을 수 있는 약물)을 정맥주사해 천천히 주사할 수 있다. PCIA 펌프는 수술 후 48시간 동안 정지됩니다. 환자가 여전히 통증을 느끼고 NRS 점수가 5점 이상인 경우 하이드로모르폰 5~10mg을 천천히 정맥주사(또는 모르핀과 직접적으로 전환관계를 가질 수 있는 약물)할 수 있다. 두 그룹 모두 복합 진통제 처방으로 수술 후 첫날(연구 둘째 날)부터 매일 08:00 및 16:00에 celecoxib 200mg(매일 400mg)을 경구 복용했으며 환자가 수술을 중단한 후 약물을 중단할 때까지 복용했습니다. 통증 불편함. 연구 약물 또는 치료 진통제가 여전히 불충분한 경우, 환자의 연구 약물 치료를 중단하고 임상의가 결정한 일반적인 진통 치료법을 채택합니다.

주요 연구 지표: 세 그룹의 수술 후 0~72시간 휴식 시 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUC NRS-R0-72). 수술 후 0시간의 통증 점수는 발관 후 15분의 통증 점수로 대체되었습니다.

2차 연구 측정: 세 그룹에서 수술 후 0~72시간에 모르핀으로 전환된 오피오이드 완화 진통제의 총량; 세 그룹은 먼저 치료적 진통을 위한 압축 시간으로 PCIA를 사용했습니다. 세 그룹의 수술 후 0~72시간 동안 운동 중 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUCRNS-R0-72)을 발관 후 15분 후의 기침 중 통증 점수로 대체했습니다. 수술 후 72시간 이내에 세 그룹의 서로 다른 시점에서 휴식 및 운동에 대한 NRS 점수; 초기 완화 진통 기간; 완화 진통제의 0-24시간 투여량; 0-48시간의 완화 진통; 0-48HPCA 펌프 프레스 및 유효 프레스의 총 수; 0시부터 48시간까지 치료 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율; 피험자와 조사자의 진통제 만족도 점수.

안전성 평가(3일차까지 추적) : 노출, 이상사례(AE) 추적, 호흡 관련 이상사례(저산소혈증, 호흡 저하, 환기저하), 상기도 반응(메스꺼움, 구토), 졸음 또는 진정, 발열, 변비, 현기증, 두통, 가려움증 등