Az oliceridin hatékonysága és biztonságossága ortopédiai műtét utáni közepes és súlyos akut fájdalom esetén

Az érzéstelenítés beindítása és fenntartása minden betegnél azonos volt, ugyanaz az aneszteziológus végezte. A tanulmányi koordinátor (Dr. He Kin Nang) a Central Randomization System szoftvert használta a nagy dózisú oxelidin-fumarát (H csoport), az alacsony dózisú oxelidin-fumarát (L csoport) és a hidromorfon (M csoport) véletlenszerű hozzárendeléséhez 1:1:1 arányban. Az elosztást ugyanazokkal az átlátszatlan borítékokkal rejtették el, amelyeket lezárva, zárt szekrényben tároltak, az aneszteziológus és a kezelőorvos tudta nélkül.

A vizsgálathoz szükséges gyógyszereket független aneszteziológus ápolónő készítette egy randomizált kimeneti kód alapján, a gyógyszer konfigurációját használva:

L csoport: oxelidin-fumarát (10 ml, 20 mg) + 190 ml normál sóoldat 200 ml-re hígítva, a PCIA paramétereket a következőképpen állítottuk be: háttérinfúzió sebessége 0, önkontrollált adagolás 0,35 mg (3,5 ml), zárási idő 6 perc, terhelés 1,5 mg; H csoport: oxelidin-fumarát (10 ml, 20 mg) + 190 ml normál sóoldat 200 ml-re hígítva, a PCIA paramétereket a következőképpen állítottuk be: a háttérinfúzió sebessége 0, az önkontrollált adagolás 0,5 mg (azaz. 5 ml), a zárási idő 6 perc volt, a terhelés 1,5 mg; M csoport: hidromorfon (6 ml, 12 mg) + normál sóoldat (194 ml) 200 ml-re hígítva. A PCIA paramétereket a következőképpen állítottuk be: a háttérinfúzió sebessége 0, az önkontrollált dózis 0,3 mg (5 ml), a zárási idő 6 perc, a terhelés 1 mg.

A PCIA pumpa a trachealis katéter kihúzásával indul. Ha a páciens fájdalomértékelési skála pontszáma (NRS) ≥5, a PCIA pumpa effektív nyomása 1-3-szorosára növelhető a tényleges fájdalomérzetnek megfelelően. Ha a fájdalom továbbra sem enyhül, lassan beadható a 0,5-1 mg hidromorfon intravénás injekciója (vagy olyan gyógyszer, amely közvetlenül konverziós kapcsolatban állhat a morfinnal). A PCIA pumpát a műtét után 48 órával leállítják. Ha a beteg továbbra is fájdalmat érez, és az NRS-pontszám ≥5, lassan 5-10 mg hidromorfont lehet intravénásan befecskendezni (vagy olyan gyógyszert, amely közvetlenül konverziós kapcsolatban állhat a morfinnal). Mindkét csoportban 200 mg celekoxibot (napi 400 mg) szájon át szedtek minden nap 08:00-kor és 16:00-kor a műtétet követő első naptól (a vizsgálat második napja) multimodális fájdalomcsillapító kezelésként egészen addig, amíg a betegek abbahagyták a gyógyszer szedését. fájdalom kellemetlen érzés. Ha a vizsgált gyógyszer vagy a gyógyító fájdalomcsillapító még mindig nem elegendő, a beteg vizsgálati gyógyszeres terápiáját leállítják, és a klinikus által meghatározott szokásos fájdalomcsillapító terápiát alkalmazzák.

Fő vizsgálati indikátorok: A nyugalmi fájdalompontszám görbe alatti területe (AUC NRS-R0-72) a műtét után 0-72 órával a három csoportban. A műtét után 0 órával mért fájdalompontszámokat az extubálás után 15 perccel elért fájdalompontszámok váltották fel.

Másodlagos vizsgálati intézkedések: Az opioid fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, amely morfinná alakult 0-72 órával a műtét után a három csoportban; Három csoport először használta a PCIA-t kompressziós időként a gyógyító fájdalomcsillapításhoz; A három csoportban 0-72 órával a műtét utáni fájdalompontszámok görbe alatti területét (AUCRNS-R0-72) felváltották a köhögés során mért fájdalompontszámok 15 perccel az extubálás után. Pihenés és testmozgás NRS pontszámai különböző időpontokban a három csoportban a műtét után 72 órán belül; A kezdeti fájdalomcsillapítás időtartama; fájdalomcsillapító gyógyszerek 0-24 órás adagolása; 0-48 órás fájdalomcsillapítás; 0-48A HPCA szivattyús prések és effektív prések teljes száma; Azon alanyok aránya, akik nem alkalmaztak javító fájdalomcsillapítást 0 és 48 óra között; Az alany és a vizsgáló fájdalomcsillapító elégedettségi pontszáma.

Biztonsági értékelés (követés a 3. napig): expozíció, nemkívánatos események (AE) nyomon követése, légzéssel kapcsolatos nemkívánatos események (hipoxémia, légzésdepresszió, hipoventiláció), felső légúti reakciók (hányinger, hányás), álmosság, ill. nyugtatás, láz, székrekedés, szédülés, fejfájás, viszketés stb.