Oliseridiinin teho ja turvallisuus kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin kipuun ortopedisen leikkauksen jälkeen

Anestesian induktio ja ylläpito olivat samat kaikilla potilailla, sama anestesialääkäri. Tutkimuksen koordinaattori (Dr. He Kin Nang) käytti Central randomization System -ohjelmistoa määrittääkseen satunnaisesti suuriannoksisen okselidiinifumaraatin (ryhmä H), pieniannoksisen okselidiinifumaraatin (ryhmä L) ja hydromorfonin (ryhmä M) suhteessa 1:1:1. Jakelu piilotettiin samoilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka suljettiin ja säilytettiin lukitussa kaapissa anestesiologin ja seurantalääkärin tietämättä.

Riippumaton sairaanhoitaja anestesiologi valmisti tutkimukseen lääkkeet satunnaistetun tuloskoodin mukaisesti käyttäen lääkkeen konfiguraatiota:

Ryhmä L: okselidiinifumaraatti (10 ml, 20 mg) + 190 ml normaalia suolaliuosta laimennettuna 200 ml:ksi, PCIA-parametrit asetettiin seuraavasti: taustainfuusionopeus oli 0, itsesäädelty annostus oli 0,35 mg (3,5 ml), lukitusaika oli 6 minuuttia, kuormitus oli 1,5 mg; Ryhmä H: okselidiinifumaraatti (10 ml, 20 mg) + 190 ml normaalia suolaliuosta laimennettuna 200 ml:ksi, PCIA-parametrit asetettiin seuraavasti: taustainfuusionopeus oli 0, itsesäädelty annostus oli 0,5 mg (ts. 5 ml), lukitusaika oli 6 minuuttia, kuorma oli 1,5 mg; Ryhmä M: hydromorfoni (6 ml, 12 mg) + normaali suolaliuos (194 ml) laimennettuna 200 ml:ksi. PCIA-parametrit asetettiin seuraavasti: taustainfuusionopeus oli 0, itsesäädelty annostus oli 0,3 mg (5 ml), lukitusaika oli 6 minuuttia ja kuormitus oli 1 mg.

PCIA-pumppu käynnistyy henkitorven katetrin poistamisesta. Kun potilaan kivun numeerinen arviointiasteikon pistemäärä (NRS) on ≥5, PCIA-pumpun tehollista painetta voidaan nostaa 1-3 kertaa todellisen kivun tunteen mukaan. Jos kipu ei vieläkään ole helpottunut, suonensisäinen injektio hydromorfonia 0,5-1 mg (tai lääkkeitä, jotka voivat olla suoraan konversiosuhteessa morfiinin kanssa) voidaan pistää hitaasti. PCIA-pumppu pysäytetään 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos potilas tuntee edelleen kipua ja NRS-pistemäärä on ≥5, 5–10 mg hydromorfonia voidaan ruiskuttaa hitaasti laskimoon (tai lääkkeitä, joilla voi olla suora konversiosuhde morfiinin kanssa). Molemmissa ryhmissä 200 mg selekoksibia (400 mg päivässä) otettiin suun kautta klo 8.00 ja 16.00 joka päivä leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä (tutkimuksen toinen päivä) multimodaalisena analgeettisena hoito-ohjelmana siihen asti, kunnes potilaat lopettivat lääkkeen käytön. kipu epämukavuus. Jos tutkimuslääke tai parantava analgeetti on edelleen riittämätön, potilaan tutkimuslääkehoito keskeytetään ja otetaan käyttöön tavallinen lääkärin määräämä analgeettinen hoito.

Tärkeimmät tutkimusindikaattorit: Kipupisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC NRS-R0-72) levossa 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen kolmessa ryhmässä. Kipupisteet 0 tuntia leikkauksen jälkeen korvattiin kipupisteillä 15 minuutin kuluttua ekstubaatiosta.

Toissijaiset tutkimustoimenpiteet: Opioidin lievittävien analgeettien kokonaismäärä, joka muunnettiin morfiiniksi 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen kolmessa ryhmässä; Kolme ryhmää käytti ensin PCIA:ta puristusajana korjaavaan analgesiaan; Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCRNS-R0-72) kipupisteiden harjoituksen aikana kolmessa ryhmässä 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen korvattiin kipupisteillä yskän aikana 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen. NRS-pisteet lepoa ja harjoittelua eri ajankohtina kolmessa ryhmässä 72 tunnin sisällä leikkauksesta; Ensimmäisen helpotuksen kesto; 0-24h annostus kipua lievittävien lääkkeiden; 0-48 tuntia helpottavaa analgesiaa; 0-48 HPCA-pumppupuristimien ja tehopuristimien kokonaismäärä; Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet parantavaa analgesiaa 0–48 tuntia; Kohteen ja tutkijan analgeettisten tyytyväisyyspisteet.

Turvallisuusarviointi (seuranta päivään 3 asti): altistuminen, haittatapahtumien seuranta, hengitykseen liittyvät haittatapahtumat (hypoksemia, hengityslama, hypoventilaatio), ylempien hengitysteiden reaktiot (pahoinvointi, oksentelu), uneliaisuus tai sedaatio, kuume, ummetus, huimaus, päänsärky, kutina jne.