Eficacia y seguridad de la oliceridina para el dolor agudo de moderado a intenso después de una cirugía ortopédica

La inducción y mantenimiento de la anestesia fueron iguales en todos los pacientes, realizados por el mismo anestesiólogo. El Coordinador del estudio (Dr. He Kin Nang) utilizó el software del Sistema de aleatorización central para asignar aleatoriamente fumarato de oxelidina en dosis altas (grupo H), fumarato de oxelidina en dosis bajas (grupo L) e hidromorfona (grupo M) en una proporción de 1:1:1. La distribución se ocultó utilizando los mismos sobres opacos, los cuales fueron sellados y almacenados en un armario cerrado con llave, sin el conocimiento del anestesiólogo y del médico de seguimiento.

Los medicamentos para el estudio fueron preparados por una enfermera anestesióloga independiente de acuerdo con un código de resultado aleatorio, utilizando la configuración del medicamento:

Grupo L: fumarato de oxelidina (10 ml, 20 mg) + 190 ml de solución salina normal diluida a 200 ml, los parámetros de PCIA se establecieron de la siguiente manera: la velocidad de infusión de fondo fue 0, la dosis autocontrolada fue de 0,35 mg (3,5 ml), el tiempo de bloqueo fue de 6 minutos, la carga fue 1,5 mg; Grupo H: fumarato de oxelidina (10 ml, 20 mg) + 190 ml de solución salina normal diluida a 200 ml, los parámetros PCIA se establecieron de la siguiente manera: la velocidad de infusión de fondo fue 0, la dosis autocontrolada fue 0,5 mg (es decir, 5 ml), el tiempo de bloqueo fue de 6 min, la carga fue de 1,5 mg; Grupo M: hidromorfona (6 ml, 12 mg) + solución salina normal (194 ml) diluida a 200 ml. Los parámetros de PCIA se establecieron de la siguiente manera: la velocidad de infusión de fondo fue 0, la dosis autocontrolada fue de 0,3 mg (5 ml), el tiempo de bloqueo fue de 6 minutos y la carga fue de 1 mg.

La bomba PCIA comienza desde la retirada del catéter traqueal. Cuando la puntuación de la escala de evaluación numérica (NRS) del dolor del paciente es ≥5, la presión efectiva de la bomba PCIA se puede aumentar de 1 a 3 veces según la sensación de dolor real. Si el dolor aún no se alivia, se puede inyectar lentamente la inyección intravenosa de hidromorfona de 0,5 a 1 mg (o medicamentos que pueden tener una relación de conversión directa con la morfina). La bomba PCIA se detiene 48 horas después de la cirugía. Si el paciente todavía siente dolor y la puntuación NRS es ≥5, se pueden inyectar lentamente por vía intravenosa entre 5 y 10 mg de hidromorfona (o medicamentos que puedan tener directamente una relación de conversión con la morfina). En ambos grupos, se tomaron 200 mg de celecoxib (400 mg al día) por vía oral a las 08:00 y 16:00 cada día desde el primer día después de la cirugía (el segundo día del estudio) como régimen analgésico multimodal hasta que los pacientes suspendieron el fármaco después de no haber recibido tratamiento. malestar por dolor. Si el fármaco del estudio o el analgésico correctivo aún son insuficientes, se suspende el tratamiento con el fármaco del estudio del paciente y se adopta el tratamiento analgésico habitual según lo determine el médico.

Principales indicadores del estudio: Área bajo la curva (AUC NRS-R0-72) de las puntuaciones de dolor en reposo 0-72 horas después de la cirugía en los tres grupos. Las puntuaciones de dolor 0 horas después de la cirugía fueron reemplazadas por puntuaciones de dolor 15 minutos después de la extubación.

Medidas del estudio secundario: la cantidad total de analgésicos de alivio opioides convertidos en morfina entre 0 y 72 horas después de la cirugía en los tres grupos; Tres grupos utilizaron por primera vez PCIA como tiempo de compresión para la analgesia curativa; El área bajo la curva (AUCRNS-R0-72) de las puntuaciones de dolor durante el ejercicio en los tres grupos entre 0 y 72 horas después de la cirugía fue reemplazada por las puntuaciones de dolor durante la tos 15 minutos después de la extubación. Puntuaciones NRS de descanso y ejercicio en diferentes momentos en los tres grupos dentro de las 72 horas posteriores a la operación; Duración de la analgesia de alivio inicial; Dosis de 0 a 24 h de analgésicos de alivio; 0-48 horas de analgesia de alivio; 0-48El número total de prensas de bomba HPCA y prensas efectivas; La proporción de sujetos que no utilizaron analgesia de recuperación de 0 a 48 h; Puntuaciones de satisfacción analgésica del sujeto y del investigador.

Evaluación de seguridad (seguimiento hasta el día 3): exposición, seguimiento de eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados con la respiración (hipoxemia, depresión respiratoria, hipoventilación), reacciones del tracto respiratorio superior (náuseas, vómitos), somnolencia o sedación, fiebre, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, prurito, etc.