Efficacité et innocuité de l'oliceridine pour la douleur aiguë modérée à sévère après une chirurgie orthopédique

L’induction et le maintien de l’anesthésie étaient les mêmes chez tous les patients, réalisés par le même anesthésiste. Le coordonnateur de l'étude (Dr. He Kin Nang) a utilisé le logiciel du système central de randomisation pour attribuer au hasard du fumarate d'oxélidine à forte dose (groupe H), du fumarate d'oxélidine à faible dose (groupe L) et de l'hydromorphone (groupe M) dans un rapport de 1:1:1. La distribution a été dissimulée à l'aide des mêmes enveloppes opaques, qui ont été scellées et conservées dans une armoire verrouillée, à l'insu de l'anesthésiste et du médecin de suivi.

Les médicaments de l'étude ont été préparés par une infirmière anesthésiste indépendante selon un code de résultat randomisé, en utilisant la configuration du médicament :

Groupe L : fumarate d'oxélidine (10 ml, 20 mg) + 190 ml de solution saline normale diluée à 200 ml, les paramètres PCIA ont été définis comme suit : le débit de perfusion de fond était de 0, la dose autocontrôlée était de 0,35 mg (3,5 ml), le temps de verrouillage était de 6 minutes, la charge était de 0,35 mg (3,5 ml). 1,5 mg ; Groupe H : fumarate d'oxélidine (10 ml, 20 mg) + 190 ml de solution saline normale diluée à 200 ml, les paramètres PCIA ont été définis comme suit : le débit de perfusion de fond était de 0, la dose autocontrôlée était de 0,5 mg (c'est-à-dire 5 ml), le temps de verrouillage était de 6 minutes, la charge était de 1,5 mg ; Groupe M : hydromorphone (6 ml, 12 mg) + solution saline normale (194 ml) diluée à 200 ml. Les paramètres PCIA ont été définis comme suit : le débit de perfusion de fond était de 0, la dose autocontrôlée était de 0,3 mg (5 ml), le temps de verrouillage était de 6 minutes et la charge était de 1 mg.

La pompe PCIA démarre dès le retrait du cathéter trachéal. Lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur du patient est ≥ 5, la pression effective de la pompe PCIA peut être augmentée de 1 à 3 fois en fonction de la sensation de douleur réelle. Si la douleur n'est toujours pas soulagée, l'injection intraveineuse d'hydromorphone 0,5 à 1 mg (ou de médicaments pouvant avoir directement une relation de conversion avec la morphine) peut être injectée lentement. La pompe PCIA est arrêtée 48 heures après l'intervention chirurgicale. Si le patient ressent toujours de la douleur et que le score NRS est ≥ 5, 5 à 10 mg d'hydromorphone peuvent être injectés lentement par voie intraveineuse (ou des médicaments pouvant avoir directement une relation de conversion avec la morphine). Dans les deux groupes, 200 mg de célécoxib (400 mg par jour) ont été pris par voie orale à 8h00 et à 16h00 chaque jour à partir du premier jour après l'intervention chirurgicale (le deuxième jour de l'étude) en tant que régime analgésique multimodal jusqu'à ce que les patients arrêtent le médicament après non. douleur inconfort. Si le médicament à l'étude ou l'analgésique curatif est toujours insuffisant, le traitement médicamenteux à l'étude du patient est interrompu et le traitement analgésique habituel déterminé par le clinicien est adopté.

Principaux indicateurs de l'étude : Aire sous la courbe (AUC NRS-R0-72) des scores de douleur au repos 0 à 72 heures après la chirurgie dans les trois groupes. Les scores de douleur 0 heures après l'intervention chirurgicale ont été remplacés par des scores de douleur 15 minutes après l'extubation.

Mesures de l'étude secondaire : la quantité totale d'analgésiques de soulagement opioïdes convertie en morphine 0 à 72 heures après la chirurgie dans les trois groupes ; Trois groupes ont d'abord utilisé la PCIA comme temps de compression pour l'analgésie curative ; L'aire sous la courbe (AUCRNS-R0-72) des scores de douleur pendant l'exercice dans les trois groupes 0 à 72 heures après la chirurgie a été remplacée par les scores de douleur pendant la toux 15 minutes après l'extubation. Scores NRS de repos et d'exercice à différents moments dans les trois groupes dans les 72 heures suivant l'opération ; Durée de l'analgésie de soulagement initiale ; Dosage de 0 à 24 heures de médicaments analgésiques de soulagement ; 0 à 48 heures d'analgésie de soulagement ; 0-48Le nombre total de presses à pompe HPCA et de presses efficaces ; La proportion de sujets n'ayant pas utilisé d'analgésie curative de 0 à 48h ; Scores de satisfaction analgésique du sujet et de l'investigateur.

Évaluation de la sécurité (suivi jusqu'au jour 3) : exposition, suivi des événements indésirables (EI), événements indésirables liés à la respiration (hypoxémie, dépression respiratoire, hypoventilation), réactions des voies respiratoires supérieures (nausées, vomissements), somnolence ou sédation, fièvre, constipation, vertiges, maux de tête, prurit, etc.