Эффективность и безопасность олицеридина при умеренной и сильной острой боли после ортопедической хирургии

Индукция и поддержание анестезии у всех пациентов были одинаковыми и проводились одним и тем же анестезиологом. Координатор исследования (д. He Kin Nang) использовал программное обеспечение Центральной системы рандомизации для случайного назначения высоких доз окселидина фумарата (группа H), низких доз окселидина фумарата (группа L) и гидроморфона (группа M) в соотношении 1:1:1. Распределение было скрыто с помощью тех же непрозрачных конвертов, которые были запечатаны и хранились в запертом шкафу без ведома анестезиолога и лечащего врача.

Препараты для исследования были подготовлены независимой медсестрой-анестезиологом в соответствии с рандомизированным кодом исхода с использованием конфигурации препарата:

Группа L: окселидина фумарат (10 мл, 20 мг) + 190 мл физиологического раствора, разбавленного до 200 мл, параметры PCIA были установлены следующим образом: фоновая скорость инфузии - 0, самоконтролируемая доза - 0,35 мг (3,5 мл), время блокировки - 6 минут, нагрузка - 1,5 мг; Группа H: окселидина фумарат (10 мл, 20 мг) + 190 мл физиологического раствора, разведенного до 200 мл, параметры PCIA были установлены следующим образом: фоновая скорость инфузии составляла 0, контролируемая доза составляла 0,5 мг (т.е. 5 мл), время фиксации 6 мин, нагрузка 1,5 мг; Группа М: гидроморфон (6 мл, 12 мг) + физиологический раствор (194 мл), разведенный до 200 мл. Параметры PCIA были установлены следующим образом: фоновая скорость инфузии составляла 0, доза для самостоятельного контроля составляла 0,3 мг (5 мл), время блокировки составляло 6 минут, а нагрузка составляла 1 мг.

Насос PCIA начинается с момента извлечения трахеального катетера. Когда балл по шкале числовой оценки боли (NRS) пациента составляет ≥5, эффективное давление насоса PCIA может быть увеличено в 1-3 раза в зависимости от фактического болевого ощущения. Если боль по-прежнему не купируется, можно медленно вводить внутривенно гидроморфон 0,5-1 мг (или препараты, которые могут иметь непосредственно конверсионную связь с морфином). Насос PCIA останавливают через 48 часов после операции. Если пациент все еще чувствует боль и показатель NRS ≥5, можно медленно вводить внутривенно 5–10 мг гидроморфона (или препаратов, которые могут иметь прямую конверсионную связь с морфином). В обеих группах целекоксиб в дозе 200 мг (400 мг в день) принимался перорально в 08:00 и 16:00 каждый день, начиная с первого дня после операции (второй день исследования) в качестве мультимодальной схемы обезболивания до тех пор, пока пациенты не прекращали прием препарата после прекращения лечения. болевой дискомфорт. Если исследуемого препарата или лечебного анальгетика по-прежнему недостаточно, терапию исследуемым препаратом пациента прекращают и назначают обычную анальгетическую терапию, назначенную врачом.

Основные показатели исследования: Площадь под кривой (AUC NRS-R0-72) оценки боли в покое через 0–72 часа после операции в трех группах. Оценка боли через 0 часов после операции сменилась оценкой боли через 15 минут после экстубации.

Вторичные показатели исследования: общее количество опиоидных анальгетиков, конвертированных в морфин через 0–72 часа после операции в трех группах; Три группы впервые использовали ЧКВА в качестве времени компрессии для лечебной анальгезии; Площадь под кривой (AUCRNS-R0-72) показателей боли при нагрузке в трех группах через 0–72 часа после операции сменилась показателями боли при кашле через 15 минут после экстубации. Оценки NRS отдыха и физических упражнений в разные моменты времени в трех группах в течение 72 часов после операции; Продолжительность первоначального облегчения анальгезии; 0-24-часовая доза обезболивающих препаратов; 0-48 часов облегчения аналгезии; 0-48Общее количество насосных прессов HPCA и эффективных прессов; Доля субъектов, которые не использовали лечебную анальгезию от 0 до 48 часов; Оценки удовлетворенности анальгетиками субъекта и исследователя.

Оценка безопасности (наблюдение до 3-го дня): воздействие, наблюдение за нежелательными явлениями (НЯ), нежелательными явлениями, связанными с дыханием (гипоксемия, угнетение дыхания, гиповентиляция), реакциями со стороны верхних дыхательных путей (тошнота, рвота), сонливость или седативный эффект, лихорадка, запор, головокружение, головная боль, зуд и т. д.