喘息における個人的な結果の設定: PERSONAS 研究。患者主導の結果 (PDO) 研究 (PERSONAS)
喘息治療の効果を最適化するには、個々の患者の目標を特定し、それに取り組む必要があります。 医療提供者は、自己管理に関する議論が健康成果の達成の中心であると考え、患者が望ましい目標を達成するために具体的な行動を取れるよう支援することがあります。
現在の証拠は、医療専門家は、患者と介護者の喘息に関する経験的な知識を含む、行動計画の策定とレビューに基づいて、より患者中心でパートナーシップに基づいたアプローチを開発する必要があることを示唆しています。 実用的な観点から、専門家（つまり、 呼吸器科医、アレルギー専門医など）は、喘息患者において達成すべき明確な治療目標を持っています。たとえば、疾患コントロール、肺活量測定値、および治療前評価に対する喘息コントロールテスト（ACT）スコアの改善が、達成すべき標準アウトカムを表します（GINA）。 2019）。 ただし、前述したように、治療が個別の目標によって推進される場合、患者は臨床転帰の改善を達成する可能性が高くなります。 これは、医師と患者の間で共有される意思決定と同じ原則に基づいており、個人の動機と患者に代わっての説明責任の両方を認識しています（Hoskins et al. 2016）。
この研究は、喘息コントロールテスト（ACT）と喘息の生活の質アンケート（AQLQ）の観点から、個別化されたアウトカムを特定することで患者が喘息をより良くコントロールできるかどうかを評価することを目的としています。 さらに、一連の臨床結果（すなわち、 1秒間の努力呼気量（FEV1、レスキュー療法の使用、夜間覚醒）も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Blasi, Prof.
- 電話番号：+390250320627
- メール：francesco.blasi@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maura Spotti, PhD
- 電話番号：+393336216405
- メール：maura.spotti@policlinico.mi.it
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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コンタクト：
- Fabiano Di Marco, Prof.
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Laura Pini, Prof.
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale San Martino di Genova
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コンタクト：
- Fulvio Braido, Prof.
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Milan、イタリア、20100
- 募集
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
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コンタクト：
- Pierachille Santus
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Milan、イタリア、20100
- まだ募集していません
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Paolo Tarsia, Prof.
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Milan、イタリア、20100
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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コンタクト：
- Stefano Centanni, Prof.
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Milano、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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コンタクト：
- Francesco Blasi, Prof.
- 電話番号：+390250320627
- メール：francesco.blasi@unimi.it
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Angelo Corsico, Prof.
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Rovigo、イタリア、45100
- 募集
- Ospedale di Rovigo
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コンタクト：
- Gianluca Casoni, Dott.
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
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コンタクト：
- Enrico Heffler
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Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
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コンタクト：
- Stefano Aliberti, Prof.
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Tradate、イタリア、21049
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
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コンタクト：
- Antonio Spanevello, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- GINAによると、訪問1の少なくとも6か月前に軽度/中等度の喘息と文書化された診断を受けている患者。
- LABA/ICS慢性吸入治療を受けている患者（訪問1の4週間以上前）。
- ACT 値 <20 ポイント
- 喫煙患者または元喫煙者はいない（WHOの定義によれば、禁煙から少なくとも1年、年間10箱以下）。
- 患者はプロトコールの指示に従って個人のアウトカムを設定でき、個人のアウトカムを改善する意欲がある。
- イタリア語の読み書きを理解できる患者。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 重度の難治性喘息に対して経口コルチコステロイド（OCS）および/または生物学的製剤で治療されている患者。
- 他の慢性疾患に対して OCS の治療を受けている患者。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、活動性結核、活動性肺癌、重度の気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、または他の活動性肺疾患または喘息以外の呼吸器異常の現在の証拠がある被験者;
- -臨床的に重大な心血管系、神経系、精神系、腎臓系、肝臓系、免疫系、胃腸系、泌尿器系、神経系、筋骨格系、皮膚、感覚系、内分泌系（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、または管理されていない血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者。 重大とは、治験責任医師の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または治験中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- 精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息コントロールに対する個人的なアプローチ（PDO グループ）
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通常の喘息レビュー相談内で個別の結果を設定する介入グループの患者
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介入なし：非個別化アプローチ（UCグループ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果。この研究の主な成果は、喘息コントロールに対する個別化アプローチ（PDO グループ）と非個別化アプローチ（UC グループ）の影響を評価することです。
時間枠：主要転帰は、3 か月目に喘息コントロール検査 (ACT) によって測定されます。
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この研究の主な成果は、喘息コントロールに対する個別化アプローチ（PDO グループ）と非個別化アプローチ（UC グループ）の影響を評価することです。
主要転帰は、3 か月目に喘息コントロール検査 (ACT) によって測定されます。
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主要転帰は、3 か月目に喘息コントロール検査 (ACT) によって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な結果。喘息コントロールに対する個別化アプローチ (PDO グループ) と個別化されていないアプローチ (UC グループ) の影響を、3 か月目から 6 か月目までの ACT の変化によって評価します。
時間枠：3ヶ月目から6ヶ月目まで
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喘息コントロールに対する個別化アプローチ (PDO グループ) と個別化されていないアプローチ (UC グループ) の影響を、3 か月目から 6 か月目までの ACT の変化によって評価します。
ACT スコアが 3 以上増加した患者は反応者とみなされます。
二次結果は、2 つのグループのそれぞれにおける応答者のパーセンテージの差として計算されます。
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3ヶ月目から6ヶ月目まで
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二次的な結果。ベースラインから 3 か月目までの AQLQ の変化によって評価される、喘息コントロールに対する個別化アプローチ (PDO グループ) と非個別化アプローチ (UC グループ) の影響を評価する。
時間枠：ベースラインから3か月目まで
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喘息コントロールに対する個別化アプローチ（PDO グループ）と非個別化アプローチ（UC グループ）の影響を評価するため、ベースラインから 3 か月目までの AQLQ の変化によって評価されます。合計 AQLQ スコアが少なくとも 0.5 ポイント増加した患者応答者とみなされます。
結果は、2 つのグループのそれぞれにおける回答者のパーセンテージの差として計算されます。
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ベースラインから3か月目まで
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二次的な結果。喘息コントロールに対する個別化アプローチ（PDO グループ）と個別化されていないアプローチ（UC グループ）の影響を、3 か月目から 6 か月目までの AQLQ の変化によって評価します。
時間枠：3か月目から6か月目まで。
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喘息コントロールに対する個別化アプローチ（PDO グループ）と個別化されていないアプローチ（UC グループ）の影響を、3 か月目から 6 か月目までの AQLQ の変化によって評価します。
合計 AQLQ スコアが少なくとも 0.5 ポイント増加した患者は、奏効者とみなされます。
結果は、2 つのグループのそれぞれにおける回答者のパーセンテージの差として計算されます。
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3か月目から6か月目まで。
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二次的な結果。ベースラインから 3 か月目までの肺機能の変化 (肺機能検査: FEV1、FVC、FEV1/FVC) によって評価される喘息コントロールに対する個別化アプローチの影響を評価する。
時間枠：ベースラインから3か月目まで
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ベースラインから 3 か月目までの肺機能の変化 (肺機能検査: FEV1、FVC、FEV1/FVC) によって評価される喘息コントロールに対する個別化アプローチの影響を評価する。
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ベースラインから3か月目まで
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二次的な結果。 3 か月目から 6 か月目までのベースラインからの肺機能の変化 (肺機能検査: FEV1、FVC、FEV1/FVC) によって評価される喘息コントロールに対する個別化アプローチの影響を評価する。
時間枠：3ヶ月目から6ヶ月目まで
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3 か月目から 6 か月目までのベースラインからの肺機能の変化 (肺機能検査: FEV1、FVC、FEV1/FVC) によって評価される喘息コントロールに対する個別化アプローチの影響を評価する。
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3ヶ月目から6ヶ月目まで
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二次的な結果。 V1 に対する VAS (1-10) によって評価され、3 か月目に自身の個人的転帰を達成した PDO グループの患者の割合を測定します。
時間枠：3ヶ月目
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V1 に対する VAS (1-10) によって評価され、3 か月目に自身の個人的転帰を達成した PDO グループの患者の割合を測定します。
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3ヶ月目
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二次的な結果。 PDO グループの患者のうち、V1 との最小臨床重要差 (MCID) が 1.5 ポイントであると VAS (1-10) によって評価され、6 か月目に自身の個人転帰を達成した患者の割合を測定します。
時間枠：6ヶ月目
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PDO グループの患者のうち、V1 との最小臨床重要差 (MCID) が 1.5 ポイントであると VAS (1-10) によって評価され、6 か月目に自身の個人転帰を達成した患者の割合を測定します。
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6ヶ月目
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二次的な結果。 V2 に対する VAS (1-10) によって評価され、6 か月目に自身の個人転帰を維持/改善した PDO グループの患者の割合を測定します。
時間枠：6ヶ月目
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V2 に対する VAS (1-10) によって評価され、6 か月目に自身の個人転帰を維持/改善した PDO グループの患者の割合を測定します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。