Sette et PERSONLIGT resultat i AStma: PERSONAS-studien. En pasientdrevet resultatstudie (PUD). (PERSONAS)
9. april 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
For å optimalisere effektiviteten av astmabehandling er det behov for å identifisere og adressere individuelle pasientmål. Tatt i betraktning selvledelsesdiskusjonen som sentral for å oppnå helseresultater, kan helsepersonell hjelpe pasienter med å gjøre spesifikke handlinger for å oppnå de ønskede målene.
Nåværende bevis tyder på at helsepersonell må utvikle en mer pasientsentrert og partnerskapsbasert tilnærming basert på utvikling og gjennomgang av handlingsplaner, inkludert erfaringsbasert astmakunnskap til pasienter og omsorgspersoner. Fra et praktisk perspektiv kan spesialisten (dvs. pulmunologer, allergologer, osv.) har klare terapeutiske mål som skal nås hos astmatiske pasienter: for eksempel forbedring av sykdomskontrollen, spirometriske verdier og astmakontrolltest (ACT) poengsum vs. evalueringer før behandling representerer standardresultatene å nå (GINA) 2019). Men som tidligere beskrevet er det mer sannsynlig at pasienter oppnår et forbedret klinisk resultat når behandlingen er drevet av et personlig mål. Dette bygger på det samme prinsippet som delt beslutningstaking mellom legen og pasienten, og anerkjenner både den personlige motivasjonen og ansvarligheten på vegne av pasienten (Hoskins et al. 2016).
Denne studien tar sikte på å evaluere om identifiseringen av et personlig utfall gjør det mulig for pasienter å oppnå en bedre kontroll av astma i form av astmakontrolltest (ACT) og astmakvalitetsspørreskjema (AQLQ). I tillegg kan et sett med kliniske utfall (dvs. tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund - FEV1, bruk av redningsterapi, nattvåkenhet) vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: +390250320627
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maura Spotti, PhD
- Telefonnummer: +393336216405
- E-post: maura.spotti@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Ta kontakt med:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Ospedale San Martino di Genova
-
Ta kontakt med:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, Italia, 20100
- Rekruttering
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
Ta kontakt med:
- Pierachille Santus
-
Milan, Italia, 20100
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, Italia, 20100
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ta kontakt med:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Ta kontakt med:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: +390250320627
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Angelo Corsico, Prof.
-
Rovigo, Italia, 45100
- Rekruttering
- Ospedale di Rovigo
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
Ta kontakt med:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
Ta kontakt med:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, Italia, 21049
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
Ta kontakt med:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år;
- Pasienter med en dokumentert diagnose av mild/moderat astma, ifølge GINA, i minst 6 måneder før besøk 1;
- Pasienter på LABA/ICS kronisk inhalasjonsbehandling (> 4 uker før besøk 1);
- ACT-verdier <20 poeng
- Ingen røykende pasienter, eller tidligere røykere (minst 1 år siden røykeslutt, og ikke mer enn 10 pakker/år, i henhold til WHO-definisjonen);
- Pasienter som er i stand til å sette opp et personlig resultat i henhold til protokollinstruksjonen, og villige til å forbedre sitt personlige resultat;
- Pasienter i stand til å forstå skriftlig og muntlig italiensk;
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med orale kortikosteroider (OCS) og/eller biologiske for alvorlig refraktær astma;
- Pasienter behandlet med OCS for enhver annen kronisk sykdom;
- Personer med aktuelle bevis på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse, aktiv tuberkulose, aktiv lungekreft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer eller luftveisavvik andre enn astma;
- Personer med historisk eller nåværende bevis for klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskel-skjelett-, hud-, sensoriske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller ukontrollerte abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilnærming til astmakontroll (PUD-gruppe)
|
Pasienter i intervensjonsgruppen setter et personlig tilpasset resultat innen en vanlig astma-konsultasjon
|
|
Ingen inngripen: Ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat. Det primære resultatet av studien er å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PUD-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe).
Tidsramme: Primært utfall vil bli målt ved måned 3 ved astmakontrolltest (ACT).
|
Det primære resultatet av studien er å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PUD-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe).
Primært utfall vil bli målt ved måned 3 ved astmakontrolltest (ACT).
|
Primært utfall vil bli målt ved måned 3 ved astmakontrolltest (ACT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall. For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PUD-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe) vurdert ved endring av ACT fra måned 3 til måned 6.
Tidsramme: fra måned 3 til måned 6
|
For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PUD-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe) vurdert ved endring av ACT fra måned 3 til måned 6.
Pasienter med en økning i ACT-skåren på 3 eller høyere vil bli ansett som respondere.
Det sekundære resultatet vil bli beregnet som forskjellen i prosentandel av respondentene i hver av de to gruppene;
|
fra måned 3 til måned 6
|
|
Sekundært utfall. For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PUD-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe) vurdert ved endring av AQLQ fra baseline til måned 3.
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PDO-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe) vurdert ved endring av AQLQ fra baseline til måned 3. Pasienter med en økning i total AQLQ-score på minst 0,5 poeng vil bli ansett som respondere.
Utfallet vil bli beregnet som forskjellen i prosentandel av respondentene i hver av de to gruppene.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Sekundært utfall. For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PUD-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe) vurdert ved endring av AQLQ fra måned 3 til måned 6.
Tidsramme: fra måned 3 til måned 6;
|
For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll (PUD-gruppe) versus en ikke-personlig tilnærming (UC-gruppe) vurdert ved endring av AQLQ fra måned 3 til måned 6.
Pasienter med en økning i total AQLQ-score på minst 0,5 poeng vil bli ansett som respondere.
Utfallet vil bli beregnet som forskjellen i prosentandel av respondentene i hver av de to gruppene.
|
fra måned 3 til måned 6;
|
|
Sekundært utfall. For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll vurdert ved endring av lungefunksjon (lungefunksjonstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline til måned 3.
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll vurdert ved endring av lungefunksjon (lungefunksjonstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Sekundært utfall. For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll vurdert ved endring av lungefunksjon (lungefunksjonstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline fra måned 3 til måned 6.
Tidsramme: fra måned 3 til måned 6
|
For å evaluere effekten av den personlige tilnærmingen på astmakontroll vurdert ved endring av lungefunksjon (lungefunksjonstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline fra måned 3 til måned 6.
|
fra måned 3 til måned 6
|
|
Sekundært utfall. Å måle andelen pasienter i PUD-gruppen som oppnår eget personlig utfall ved måned 3, vurdert av VAS (1-10) til V1.
Tidsramme: i måned 3
|
Å måle andelen pasienter i PUD-gruppen som oppnår eget personlig utfall ved måned 3, vurdert av VAS (1-10) til V1.
|
i måned 3
|
|
Sekundært utfall. Å måle andelen pasienter i PDO-gruppen som oppnår sitt eget personlige utfall ved måned 6, vurdert ved en VAS (1-10) som minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 1,5 poeng til V1.
Tidsramme: i måned 6
|
Å måle andelen pasienter i PDO-gruppen som oppnår sitt eget personlige utfall ved måned 6, vurdert ved en VAS (1-10) som minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 1,5 poeng til V1.
|
i måned 6
|
|
Sekundært utfall. Å måle andelen av pasienter i PDO-gruppen som opprettholder/forbedrer sitt eget personlige resultat ved måned 6, vurdert ved en VAS (1-10) til V2.
Tidsramme: i måned 6
|
Å måle andelen av pasienter i PDO-gruppen som opprettholder/forbedrer sitt eget personlige resultat ved måned 6, vurdert ved en VAS (1-10) til V2.
|
i måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .