Een PERSOONLIJK resultaat bereiken bij astma: het PERSONAS-onderzoek. Een patiëntgestuurd resultaatonderzoek (PDO). (PERSONAS)
9 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Om de effectiviteit van astmatherapie te optimaliseren is het nodig om individuele patiëntdoelen te identificeren en aan te pakken. Omdat de discussie over zelfmanagement van cruciaal belang is voor het bereiken van gezondheidsresultaten, kunnen zorgaanbieders patiënten helpen specifieke acties te ondernemen om de gewenste doelen te bereiken.
Het huidige bewijs suggereert dat gezondheidszorgprofessionals een meer patiëntgerichte en op samenwerking gebaseerde aanpak moeten ontwikkelen, gebaseerd op de ontwikkeling en evaluatie van actieplannen, inclusief de ervaringskennis over astma van patiënten en zorgverleners. Vanuit praktisch perspectief heeft de specialist (d.w.z. longartsen, allergologen, enz.) heeft duidelijke therapeutische doelen die bij astmapatiënten moeten worden bereikt: bijvoorbeeld het verbeteren van de ziektecontrole, de spirometrische waarden en de astmacontroletest (ACT)-score versus evaluaties vóór de behandeling vertegenwoordigen de standaardresultaten die moeten worden bereikt (GINA 2019). Zoals eerder beschreven is het echter waarschijnlijker dat patiënten een verbeterd klinisch resultaat bereiken wanneer de behandeling wordt gestuurd door een persoonlijk doel. Dit bouwt voort op hetzelfde principe als gedeelde besluitvorming tussen arts en patiënt, waarbij zowel de persoonlijke motivatie als de verantwoordelijkheid namens de patiënt worden erkend (Hoskins et al. 2016).
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de identificatie van een gepersonaliseerde uitkomst patiënten in staat stelt een betere controle over astma te bereiken in termen van de astmacontroletest (ACT) en de vragenlijst over de astmakwaliteit van leven (AQLQ). Bovendien is een reeks klinische uitkomsten (d.w.z. geforceerd uitademingsvolume in één seconde - FEV1, gebruik van noodtherapie, nachtelijk wakker zijn) zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francesco Blasi, Prof.
- Telefoonnummer: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maura Spotti, PhD
- Telefoonnummer: +393336216405
- E-mail: maura.spotti@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Contact:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale San Martino di Genova
-
Contact:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, Italië, 20100
- Werving
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
Contact:
- Pierachille Santus
-
Milan, Italië, 20100
- Nog niet aan het werven
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, Italië, 20100
- Werving
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contact:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Contact:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefoonnummer: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Angelo Corsico, Prof.
-
Rovigo, Italië, 45100
- Werving
- Ospedale di Rovigo
-
Contact:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
Contact:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
Contact:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, Italië, 21049
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
Contact:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van mild/matig astma, volgens GINA, gedurende minimaal 6 maanden vóór bezoek 1;
- Patiënten die een chronische inhalatiebehandeling met LABA/ICS ondergaan (> 4 weken vóór bezoek 1);
- ACT-waarden <20 punten
- Niet-rokende patiënten of voormalige rokers (minstens 1 jaar sinds het stoppen met roken, en niet meer dan 10 pakjes/jaar, volgens de WHO-definitie);
- Patiënten die in staat zijn een persoonlijk resultaat op te stellen volgens de protocolinstructie, en bereid zijn hun persoonlijk resultaat te verbeteren;
- Patiënten die geschreven en gesproken Italiaans kunnen begrijpen;
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met orale corticosteroïden (OCS) en/of biologische corticosteroïden voor ernstig refractair astma;
- Patiënten die met OCS worden behandeld voor een andere chronische ziekte;
- Personen met huidig bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking, actieve tuberculose, actieve longkanker, significante bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten of ademhalingsafwijkingen anders dan astma;
- Personen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, gastro-intestinale, urogenitale, zenuwstelsel-, musculoskeletale, huid-, sensorische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, intellectuele tekortkomingen, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke aanpak astmabestrijding (BOB-groep)
|
Patiënten in de interventiegroep stelden een persoonlijk resultaat vast tijdens een gebruikelijk astmabeoordelingsconsult
|
|
Geen tussenkomst: Niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst. Het primaire resultaat van het onderzoek is het evalueren van de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep).
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt in maand 3 gemeten door middel van een astmacontroletest (ACT).
|
Het primaire resultaat van het onderzoek is het evalueren van de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep).
De primaire uitkomst wordt in maand 3 gemeten door middel van een astmacontroletest (ACT).
|
De primaire uitkomst wordt in maand 3 gemeten door middel van een astmacontroletest (ACT).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst. Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) te evalueren versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep), beoordeeld aan de hand van de verandering van ACT van maand 3 naar maand 6.
Tijdsspanne: van maand 3 tot en met maand 6
|
Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) te evalueren versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep), beoordeeld aan de hand van de verandering van ACT van maand 3 naar maand 6.
Patiënten met een verhoging van de ACT-score van 3 of hoger worden als responders beschouwd.
De secundaire uitkomst wordt berekend als het verschil in percentage van de responders in elk van de twee groepen;
|
van maand 3 tot en met maand 6
|
|
Secundaire uitkomst. Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) te evalueren versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep), beoordeeld aan de hand van de verandering van AQLQ van baseline tot maand 3.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 3
|
Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) te evalueren versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep), beoordeeld aan de hand van de verandering van AQLQ van baseline tot maand 3. Patiënten met een stijging van de totale AQLQ-score van ten minste 0,5 punten zullen als responders worden beschouwd.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in percentage van de responders in elk van de twee groepen.
|
vanaf de basislijn tot maand 3
|
|
Secundaire uitkomst. Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) te evalueren versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep), beoordeeld aan de hand van de verandering van AQLQ van maand 3 naar maand 6.
Tijdsspanne: van maand 3 tot maand 6;
|
Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole (PDO-groep) te evalueren versus een niet-gepersonaliseerde aanpak (UC-groep), beoordeeld aan de hand van de verandering van AQLQ van maand 3 naar maand 6.
Patiënten met een stijging van de totale AQLQ-score van ten minste 0,5 punten worden als responders beschouwd.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in percentage van de responders in elk van de twee groepen.
|
van maand 3 tot maand 6;
|
|
Secundaire uitkomst. Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole te evalueren, beoordeeld aan de hand van de verandering van de longfunctie (longfunctietests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vanaf de uitgangswaarde tot maand 3.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 3
|
Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole te evalueren, beoordeeld aan de hand van de verandering van de longfunctie (longfunctietests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vanaf de uitgangswaarde tot maand 3.
|
vanaf de basislijn tot maand 3
|
|
Secundaire uitkomst. Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole te evalueren, beoordeeld aan de hand van de verandering van de longfunctie (longfunctietests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vanaf de uitgangswaarde van maand 3 tot maand 6.
Tijdsspanne: van maand 3 tot en met maand 6
|
Om de impact van de gepersonaliseerde aanpak op de astmacontrole te evalueren, beoordeeld aan de hand van de verandering van de longfunctie (longfunctietests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vanaf de uitgangswaarde van maand 3 tot maand 6.
|
van maand 3 tot en met maand 6
|
|
Secundaire uitkomst. Om het aandeel patiënten in de PDO-groep te meten dat in maand 3 hun eigen persoonlijke resultaat bereikt, beoordeeld met VAS (1-10) tot V1.
Tijdsspanne: in maand 3
|
Om het aandeel patiënten in de PDO-groep te meten dat in maand 3 hun eigen persoonlijke resultaat bereikt, beoordeeld met VAS (1-10) tot V1.
|
in maand 3
|
|
Secundaire uitkomst. Om het aandeel patiënten in de PDO-groep te meten dat hun eigen persoonlijke uitkomst bereikt in maand 6, beoordeeld door een VAS (1-10) als minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 1,5 punten ten opzichte van V1.
Tijdsspanne: in maand 6
|
Om het aandeel patiënten in de PDO-groep te meten dat hun eigen persoonlijke uitkomst bereikt in maand 6, beoordeeld door een VAS (1-10) als minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 1,5 punten ten opzichte van V1.
|
in maand 6
|
|
Secundaire uitkomst. Om het percentage patiënten in de PDO-groep te meten dat hun eigen persoonlijke uitkomst in maand 6 behoudt/verbetert, beoordeeld aan de hand van een VAS (1-10) tot V2.
Tijdsspanne: in maand 6
|
Om het percentage patiënten in de PDO-groep te meten dat hun eigen persoonlijke uitkomst in maand 6 behoudt/verbetert, beoordeeld aan de hand van een VAS (1-10) tot V2.
|
in maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .