Establecer un resultado PERSONalizado en el asma: el estudio PERSONAS. Un estudio de resultados impulsado por el paciente (PDO) (PERSONAS)
9 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Para optimizar la eficacia del tratamiento del asma es necesario identificar y abordar los objetivos individuales de los pacientes. Al considerar la discusión sobre el autocuidado como central para el logro de resultados de salud, los proveedores de atención médica pueden ayudar a los pacientes a realizar acciones específicas para obtener las metas deseadas.
La evidencia actual sugiere que los profesionales de la salud necesitan desarrollar un enfoque más centrado en el paciente y basado en la colaboración, basado en el desarrollo y revisión de planes de acción, incluido el conocimiento experiencial sobre el asma de los pacientes y sus cuidadores. Desde una perspectiva práctica, el especialista (es decir, neumólogos, alergólogos, etc.) tiene objetivos terapéuticos claros que deben alcanzarse en pacientes asmáticos: por ejemplo, mejorar el control de la enfermedad, los valores espirométricos y la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) frente a las evaluaciones previas al tratamiento representan los resultados estándar a alcanzar (GINA 2019). Sin embargo, como se describió anteriormente, es más probable que los pacientes logren un mejor resultado clínico cuando el tratamiento está impulsado por un objetivo personalizado. Esto se basa en el mismo principio que la toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente, reconociendo tanto la motivación personal como la responsabilidad en nombre del paciente (Hoskins et al. 2016).
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la identificación de un resultado personalizado permite a los pacientes lograr un mejor control del asma en términos de prueba de control del asma (ACT) y cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ). Además, un conjunto de resultados clínicos (es decir, También se evaluará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1, uso de terapia de rescate, despertar nocturno).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Blasi, Prof.
- Número de teléfono: +390250320627
- Correo electrónico: francesco.blasi@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maura Spotti, PhD
- Número de teléfono: +393336216405
- Correo electrónico: maura.spotti@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contacto:
- Fabiano Di Marco, Prof.
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Laura Pini, Prof.
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino di Genova
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Contacto:
- Fulvio Braido, Prof.
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Milan, Italia, 20100
- Reclutamiento
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
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Contacto:
- Pierachille Santus
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Milan, Italia, 20100
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Paolo Tarsia, Prof.
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Milan, Italia, 20100
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contacto:
- Stefano Centanni, Prof.
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Contacto:
- Francesco Blasi, Prof.
- Número de teléfono: +390250320627
- Correo electrónico: francesco.blasi@unimi.it
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Angelo Corsico, Prof.
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Rovigo, Italia, 45100
- Reclutamiento
- Ospedale di Rovigo
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Contacto:
- Gianluca Casoni, Dott.
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
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Contacto:
- Enrico Heffler
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
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Contacto:
- Stefano Aliberti, Prof.
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Tradate, Italia, 21049
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
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Contacto:
- Antonio Spanevello, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años;
- Pacientes con diagnóstico documentado de asma leve/moderada, según GINA, durante al menos 6 meses antes de la visita 1;
- Pacientes en tratamiento inhalado crónico LABA/ICS (> 4 semanas antes de la visita 1);
- Valores ACT <20 puntos
- Pacientes no fumadores o exfumadores (al menos 1 año desde que dejaron de fumar y no más de 10 paquetes/año, según definición de la OMS);
- Pacientes capaces de establecer un resultado personal de acuerdo con las instrucciones del protocolo y dispuestos a mejorar su resultado personal;
- Pacientes capaces de comprender el italiano hablado y escrito;
- Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con corticoides orales (OCS) y/o biológicos para asma refractaria grave;
- Pacientes tratados con OCS por cualquier otra enfermedad crónica;
- Sujetos con evidencia actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía, tuberculosis activa, cáncer de pulmón activo, bronquiectasias importantes, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas o anomalías respiratorias distintas del asma;
- Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluida la diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de su participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/condición se exacerbara durante el estudio.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, mala motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque personal sobre el control del asma (grupo PDO)
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Pacientes en el grupo de intervención con un resultado personalizado establecido dentro de una consulta habitual de revisión del asma.
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Sin intervención: Enfoque no personalizado (grupo UC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario. El resultado principal del estudio es evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC).
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá en el mes 3 mediante la prueba de control del asma (ACT).
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El resultado principal del estudio es evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC).
El resultado primario se medirá en el mes 3 mediante la prueba de control del asma (ACT).
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El resultado primario se medirá en el mes 3 mediante la prueba de control del asma (ACT).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario. Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC) evaluado mediante el cambio de ACT del mes 3 al mes 6.
Periodo de tiempo: del mes 3 al mes 6
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Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC) evaluado mediante el cambio de ACT del mes 3 al mes 6.
Los pacientes con un aumento en la puntuación ACT de 3 o más se considerarán respondedores.
El resultado secundario se calculará como la diferencia en el porcentaje de respondedores en cada uno de los dos grupos;
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del mes 3 al mes 6
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Resultado secundario. Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC) evaluado mediante el cambio del AQLQ desde el inicio hasta el mes 3.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC) evaluado mediante el cambio del AQLQ desde el inicio hasta el mes 3. Pacientes con un aumento en la puntuación total del AQLQ de al menos 0,5 puntos serán considerados respondedores.
El resultado se calculará como la diferencia en el porcentaje de los que respondieron en cada uno de los dos grupos.
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desde el inicio hasta el mes 3
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Resultado secundario. Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC) evaluado mediante el cambio del AQLQ del mes 3 al mes 6.
Periodo de tiempo: del mes 3 al mes 6;
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Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma (grupo PDO) versus un enfoque no personalizado (grupo UC) evaluado mediante el cambio del AQLQ del mes 3 al mes 6.
Los pacientes con un aumento en la puntuación AQLQ total de al menos 0,5 puntos se considerarán respondedores.
El resultado se calculará como la diferencia en el porcentaje de los que respondieron en cada uno de los dos grupos.
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del mes 3 al mes 6;
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Resultado secundario. Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma evaluado por el cambio de la función pulmonar (pruebas de función pulmonar: FEV1, FVC, FEV1/FVC) desde el inicio hasta el mes 3.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma evaluado por el cambio de la función pulmonar (pruebas de función pulmonar: FEV1, FVC, FEV1/FVC) desde el inicio hasta el mes 3.
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desde el inicio hasta el mes 3
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Resultado secundario. Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma evaluado por el cambio de la función pulmonar (pruebas de función pulmonar: FEV1, FVC, FEV1/FVC) desde el inicio del mes 3 al mes 6.
Periodo de tiempo: del mes 3 al mes 6
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Evaluar el impacto del enfoque personalizado en el control del asma evaluado por el cambio de la función pulmonar (pruebas de función pulmonar: FEV1, FVC, FEV1/FVC) desde el inicio del mes 3 al mes 6.
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del mes 3 al mes 6
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Resultado secundario. Medir la proporción de pacientes en el grupo PDO que logran su propio resultado personal en el mes 3, evaluado por EVA (1-10) a V1.
Periodo de tiempo: en el mes 3
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Medir la proporción de pacientes en el grupo PDO que logran su propio resultado personal en el mes 3, evaluado por EVA (1-10) a V1.
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en el mes 3
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Resultado secundario. Medir la proporción de pacientes en el grupo PDO que logran su propio resultado personal en el mes 6, evaluado mediante una EVA (1-10) como diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 1,5 puntos con respecto a V1.
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Medir la proporción de pacientes en el grupo PDO que logran su propio resultado personal en el mes 6, evaluado mediante una EVA (1-10) como diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 1,5 puntos con respecto a V1.
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en el mes 6
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Resultado secundario. Medir la proporción de pacientes en el grupo PDO que mantienen/mejoran su propio resultado personal en el mes 6, evaluado mediante una EVA (1-10) a V2.
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Medir la proporción de pacientes en el grupo PDO que mantienen/mejoran su propio resultado personal en el mes 6, evaluado mediante una EVA (1-10) a V2.
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en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .