Att sätta ett PERSONLIGT resultat vid AStma: PERSONAS-studien. En patientdrivet resultatstudie (PUB). (PERSONAS)
9 april 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
För att optimera effektiviteten av astmaterapi finns det ett behov av att identifiera och ta itu med individuella patientmål. Med tanke på att självförvaltningsdiskussionen är central för att uppnå hälsoresultat, kan vårdgivare hjälpa patienter att vidta specifika åtgärder för att uppnå sina önskade mål.
De nuvarande bevisen tyder på att vårdpersonal behöver utveckla ett mer patientcentrerat och partnerskapsbaserat tillvägagångssätt baserat på utveckling och översyn av handlingsplaner, inklusive erfarenhetsmässig astmakunskap hos patienter och vårdgivare. Ur ett praktiskt perspektiv kan specialisten (dvs. lungläkare, allergologer, etc) har tydliga terapeutiska mål som ska nås hos astmatiska patienter: till exempel förbättring av sjukdomskontrollen, spirometriska värden och astmakontrolltest (ACT) jämfört med utvärderingar före behandling representerar standardresultaten att nå (GINA) 2019). Men som tidigare beskrivits är det mer sannolikt att patienter uppnår ett förbättrat kliniskt resultat när behandlingen drivs av ett personligt mål. Detta bygger på samma princip som delat beslutsfattande mellan läkare och patient, med erkännande av både den personliga motivationen och ansvarsskyldigheten å patientens vägnar (Hoskins et al. 2016).
Denna studie syftar till att utvärdera om identifieringen av ett personligt resultat gör det möjligt för patienter att uppnå en bättre kontroll av astma i form av astmakontrolltest (ACT) och frågeformulär för livskvalitet för astma (AQLQ). Dessutom kan en uppsättning kliniska resultat (dvs. forcerad utandningsvolym på en sekund - FEV1, användning av räddningsterapi, nattvaken) kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: +390250320627
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maura Spotti, PhD
- Telefonnummer: +393336216405
- E-post: maura.spotti@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Ospedale San Martino di Genova
-
Kontakt:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, Italien, 20100
- Rekrytering
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus
-
Milan, Italien, 20100
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, Italien, 20100
- Rekrytering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: +390250320627
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Angelo Corsico, Prof.
-
Rovigo, Italien, 45100
- Rekrytering
- Ospedale di Rovigo
-
Kontakt:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
Kontakt:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
Kontakt:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, Italien, 21049
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
Kontakt:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år;
- Patienter med en dokumenterad diagnos av mild/måttlig astma, enligt GINA, i minst 6 månader före besök 1;
- Patienter på LABA/ICS kronisk inhalationsbehandling (> 4 veckor före besök 1);
- ACT-värden <20 poäng
- Inga rökande patienter eller före detta rökare (minst 1 år sedan man slutade röka och inte mer än 10 förpackningar/år, enligt WHO-definitionen);
- Patienter som kan ställa in ett personligt resultat enligt protokollinstruktionen och är villiga att förbättra sitt personliga resultat;
- Patienter som kan förstå italienska i skrift och tal;
- Patienter som ger sitt informerade samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med orala kortikosteroider (OCS) och/eller biologiska för svår refraktär astma;
- Patienter som behandlas med OCS för någon annan kronisk sjukdom;
- Patienter med aktuella bevis på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation, aktiv tuberkulos, aktiv lungcancer, signifikant bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar eller andningsavvikelser andra än astma;
- Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, gastrointestinala, urogenitala, nervsystemet, muskuloskeletala, hud-, sensoriska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller okontrollerade avvikelser som är hematologiska. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt förhållningssätt till astmakontroll (PUB-grupp)
|
Patienter i interventionsgruppen satte ett personligt utfall inom en vanlig konsultation för astmagranskning
|
|
Inget ingripande: Icke-personligt förhållningssätt (UC-grupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat. Det primära resultatet av studien är att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) kontra ett icke-personligt tillvägagångssätt (UC-grupp).
Tidsram: Primärt utfall kommer att mätas vid månad 3 med astmakontrolltest (ACT).
|
Det primära resultatet av studien är att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) kontra ett icke-personligt tillvägagångssätt (UC-grupp).
Primärt utfall kommer att mätas vid månad 3 med astmakontrolltest (ACT).
|
Primärt utfall kommer att mätas vid månad 3 med astmakontrolltest (ACT).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat. Att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) jämfört med ett icke-personligt tillvägagångssätt (UC-grupp) bedömd genom förändringen av ACT från månad 3 till månad 6.
Tidsram: från månad 3 till månad 6
|
Att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) jämfört med ett icke-personligt tillvägagångssätt (UC-grupp) bedömd genom förändringen av ACT från månad 3 till månad 6.
Patienter med en ökning av ACT-poängen på 3 eller högre kommer att betraktas som svarspersoner.
Det sekundära resultatet kommer att beräknas som skillnaden i procent av svararna i var och en av de två grupperna;
|
från månad 3 till månad 6
|
|
Sekundärt utfall. För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) jämfört med ett icke-personaliserat tillvägagångssätt (UC-grupp) bedömd genom förändringen av AQLQ från baslinje till månad 3.
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) kontra ett icke-personligt tillvägagångssätt (UC-grupp) bedömd genom förändring av AQLQ från baslinje till månad 3. Patienter med en ökning av den totala AQLQ-poängen på minst 0,5 poäng kommer att betraktas som svarande.
Resultatet kommer att beräknas som skillnaden i procent av svararna i var och en av de två grupperna.
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Sekundärt utfall. För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) jämfört med ett icke-personaliserat tillvägagångssätt (UC-grupp) bedömd genom förändring av AQLQ från månad 3 till månad 6.
Tidsram: från månad 3 till månad 6;
|
För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll (PUB-grupp) jämfört med ett icke-personaliserat tillvägagångssätt (UC-grupp) bedömd genom förändring av AQLQ från månad 3 till månad 6.
Patienter med en ökning av den totala AQLQ-poängen på minst 0,5 poäng kommer att betraktas som responderande.
Resultatet kommer att beräknas som skillnaden i procent av svararna i var och en av de två grupperna.
|
från månad 3 till månad 6;
|
|
Sekundärt utfall. För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll bedömd genom förändring av lungfunktion (lungfunktionstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) från baslinjen till månad 3.
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll bedömd genom förändring av lungfunktion (lungfunktionstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) från baslinjen till månad 3.
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Sekundärt utfall. För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll bedömd genom förändring av lungfunktion (lungfunktionstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) från baslinjen från månad 3 till månad 6.
Tidsram: från månad 3 till månad 6
|
För att utvärdera effekten av det personliga tillvägagångssättet på astmakontroll bedömd genom förändring av lungfunktion (lungfunktionstester: FEV1, FVC, FEV1/FVC) från baslinjen från månad 3 till månad 6.
|
från månad 3 till månad 6
|
|
Sekundärt utfall. Att mäta andelen patienter i PDO-gruppen som uppnår sitt eget personliga utfall vid månad 3, bedömd av VAS (1-10) till V1.
Tidsram: i månad 3
|
Att mäta andelen patienter i PDO-gruppen som uppnår sitt eget personliga utfall vid månad 3, bedömd av VAS (1-10) till V1.
|
i månad 3
|
|
Sekundärt utfall. Att mäta andelen patienter i PDO-gruppen som uppnår sitt eget personliga utfall vid månad 6, bedömd med en VAS (1-10) som minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på 1,5 poäng till V1.
Tidsram: i månad 6
|
Att mäta andelen patienter i PDO-gruppen som uppnår sitt eget personliga utfall vid månad 6, bedömd med en VAS (1-10) som minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på 1,5 poäng till V1.
|
i månad 6
|
|
Sekundärt utfall. Att mäta andelen patienter i PDO-gruppen som bibehåller/förbättrar sitt eget personliga utfall vid månad 6, bedömd med en VAS (1-10) till V2.
Tidsram: i månad 6
|
Att mäta andelen patienter i PDO-gruppen som bibehåller/förbättrar sitt eget personliga utfall vid månad 6, bedömd med en VAS (1-10) till V2.
|
i månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .