Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie spersonalizowanego wyniku w astmie: badanie PERSONAS. Badanie wyników zorientowanych na pacjenta (PDO). (PERSONAS)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Aby zoptymalizować skuteczność terapii astmy, należy określić indywidualne cele pacjenta i zająć się nimi. Uznając dyskusję na temat samodzielnego leczenia za kluczową dla osiągnięcia wyników zdrowotnych, świadczeniodawcy mogą pomóc pacjentom w podjęciu konkretnych działań, aby osiągnąć pożądane cele.

Aktualne dowody sugerują, że pracownicy służby zdrowia muszą opracować podejście bardziej skoncentrowane na pacjencie i oparte na partnerstwie, w oparciu o opracowywanie i przegląd planów działania, w tym wiedzę związaną z astmą wynikającą z doświadczenia pacjentów i ich opiekunów. Z praktycznego punktu widzenia specjalista (tj. pulmunolodzy, alergologowie itp.) ma jasne cele terapeutyczne, które należy osiągnąć u pacjentów chorych na astmę: na przykład poprawa kontroli choroby, wartości spirometryczne i wynik testu kontroli astmy (ACT) w porównaniu z ocenami przed leczeniem stanowią standardowe wyniki do osiągnięcia (GINA 2019). Jednakże, jak opisano wcześniej, prawdopodobieństwo osiągnięcia poprawy wyników klinicznych u pacjentów jest większe, jeśli leczenie opiera się na spersonalizowanym celu. Opiera się to na tej samej zasadzie, co wspólne podejmowanie decyzji przez lekarza i pacjenta, przy uznaniu zarówno osobistej motywacji, jak i odpowiedzialności w imieniu pacjenta (Hoskins i in. 2016).

Celem tego badania jest ocena, czy identyfikacja spersonalizowanego wyniku leczenia pozwala pacjentom na osiągnięcie lepszej kontroli astmy w zakresie testu kontroli astmy (ACT) i kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ). Ponadto zestaw wyników klinicznych (tj. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy – FEV1, zastosowanie terapii doraźnej, przebudzenia nocne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Fabiano Di Marco, Prof.
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Laura Pini, Prof.
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino di Genova
        • Kontakt:
          • Fulvio Braido, Prof.
      • Milan, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Pierachille Santus
      • Milan, Włochy, 20100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Paolo Tarsia, Prof.
      • Milan, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kontakt:
          • Stefano Centanni, Prof.
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Angelo Corsico, Prof.
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
          • Gianluca Casoni, Dott.
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Hospital - UO Allergologia
        • Kontakt:
          • Enrico Heffler
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Hospital - UO Pneumologia
        • Kontakt:
          • Stefano Aliberti, Prof.
      • Tradate, Włochy, 21049
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
        • Kontakt:
          • Antonio Spanevello, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  2. Pacjenci z udokumentowaną diagnozą astmy łagodnej/umiarkowanej według GINA przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą;
  3. Pacjenci leczeni długotrwale wziewnie LABA/ICS (> 4 tygodnie przed pierwszą wizytą);
  4. Wartości ACT <20 punktów
  5. Pacjenci niepalący lub byli palacze (co najmniej 1 rok od rzucenia palenia i nie więcej niż 10 paczek rocznie, zgodnie z definicją WHO);
  6. Pacjenci, którzy potrafią ustalić osobisty wynik zgodnie z instrukcją protokołu i chcą poprawić swój osobisty wynik;
  7. Pacjenci rozumiejący język włoski w mowie i piśmie;
  8. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami (OCS) i (lub) lekami biologicznymi z powodu ciężkiej, opornej na leczenie astmy;
  2. Pacjenci leczeni OCS z powodu jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej;
  3. Pacjenci z aktualnymi objawami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenia płuc, czynnej gruźlicy, czynnego raka płuc, znacznych rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc lub innych aktywnych chorób płuc lub zaburzeń układu oddechowego innych niż astma;
  4. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występują istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, układu nerwowego, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy) lub niekontrolowane nieprawidłowości hematologiczne. Istotna jest zdefiniowana jako każda choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w wyniku udziału w badaniu lub która miałaby wpływ na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan uległa zaostrzeniu w trakcie badania.
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, upośledzeniem intelektualnym, słabą motywacją lub innymi schorzeniami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne podejście do kontroli astmy (grupa PDO)
Inny: Grupa PDO
Pacjenci w grupie interwencyjnej ustalają spersonalizowany wynik w ramach zwykłej konsultacji dotyczącej przeglądu astmy
Brak interwencji: Podejście niespersonalizowane (grupa UC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny. Podstawowym rezultatem badania jest ocena wpływu spersonalizowanego podejścia na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC).
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony w 3 miesiącu za pomocą testu kontroli astmy (ACT).
Podstawowym rezultatem badania jest ocena wpływu spersonalizowanego podejścia na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC). Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony w 3 miesiącu za pomocą testu kontroli astmy (ACT).
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony w 3 miesiącu za pomocą testu kontroli astmy (ACT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny. Ocena wpływu podejścia spersonalizowanego na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC) ocenianym na podstawie zmiany ACT z miesiąca 3 na miesiąc 6.
Ramy czasowe: od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ocena wpływu podejścia spersonalizowanego na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC) ocenianym na podstawie zmiany ACT z miesiąca 3 na miesiąc 6. Pacjenci, u których wynik ACT wzrośnie o 3 lub więcej, zostaną uznani za odpowiadających na leczenie. Wynik drugorzędny zostanie obliczony jako różnica odsetka osób odpowiadających na leczenie w każdej z dwóch grup;
od miesiąca 3 do miesiąca 6
Wynik wtórny. Ocena wpływu spersonalizowanego podejścia na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC) ocenianym na podstawie zmiany AQLQ od wartości wyjściowej do 3 miesiąca.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 3
Ocena wpływu podejścia spersonalizowanego na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC) ocenianym na podstawie zmiany AQLQ z wartości wyjściowych na miesiąc 3. Pacjenci ze wzrostem całkowitego wyniku AQLQ o co najmniej 0,5 punktu będą uważani za osoby udzielające odpowiedzi. Wynik zostanie obliczony jako różnica procentowa respondentów w każdej z dwóch grup.
od wartości początkowej do miesiąca 3
Wynik wtórny. Ocena wpływu podejścia spersonalizowanego na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC) ocenianym na podstawie zmiany AQLQ z miesiąca 3 na miesiąc 6.
Ramy czasowe: od miesiąca 3 do miesiąca 6;
Ocena wpływu podejścia spersonalizowanego na kontrolę astmy (grupa PDO) w porównaniu z podejściem niespersonalizowanym (grupa UC) ocenianym na podstawie zmiany AQLQ z miesiąca 3 na miesiąc 6. Pacjenci ze wzrostem całkowitego wyniku AQLQ o co najmniej 0,5 punktu zostaną uznani za odpowiadających na leczenie. Wynik zostanie obliczony jako różnica procentowa respondentów w każdej z dwóch grup.
od miesiąca 3 do miesiąca 6;
Wynik wtórny. Ocena wpływu spersonalizowanego podejścia na kontrolę astmy ocenianą na podstawie zmiany czynności płuc (testy czynności płuc: FEV1, FVC, FEV1/FVC) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 3
Ocena wpływu spersonalizowanego podejścia na kontrolę astmy ocenianą na podstawie zmiany czynności płuc (testy czynności płuc: FEV1, FVC, FEV1/FVC) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca.
od wartości początkowej do miesiąca 3
Wynik wtórny. Ocena wpływu spersonalizowanego podejścia na kontrolę astmy ocenianą na podstawie zmiany czynności płuc (testy czynności płuc: FEV1, FVC, FEV1/FVC) w stosunku do wartości wyjściowych od 3. do 6. miesiąca.
Ramy czasowe: od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ocena wpływu spersonalizowanego podejścia na kontrolę astmy ocenianą na podstawie zmiany czynności płuc (testy czynności płuc: FEV1, FVC, FEV1/FVC) w stosunku do wartości wyjściowych od 3. do 6. miesiąca.
od miesiąca 3 do miesiąca 6
Wynik wtórny. Aby zmierzyć odsetek pacjentów w grupie PDO, którzy osiągnęli swój osobisty wynik w 3 miesiącu, oceniany za pomocą VAS (1-10) do V1.
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Aby zmierzyć odsetek pacjentów w grupie PDO, którzy osiągnęli swój osobisty wynik w 3 miesiącu, oceniany za pomocą VAS (1-10) do V1.
w miesiącu 3
Wynik wtórny. Aby zmierzyć odsetek pacjentów w grupie PDO, którzy osiągnęli swój własny wynik w 6 miesiącu, oceniony za pomocą VAS (1-10) jako minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) wynosząca 1,5 punktu w stosunku do V1.
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
Aby zmierzyć odsetek pacjentów w grupie PDO, którzy osiągnęli swój własny wynik w 6 miesiącu, oceniony za pomocą VAS (1-10) jako minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) wynosząca 1,5 punktu w stosunku do V1.
w 6 miesiącu
Wynik wtórny. Aby zmierzyć odsetek pacjentów w grupie PDO, którzy utrzymują/poprawiają swoje osobiste wyniki w 6 miesiącu, oceniane za pomocą VAS (1-10) do V2.
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
Aby zmierzyć odsetek pacjentów w grupie PDO, którzy utrzymują/poprawiają swoje osobiste wyniki w 6 miesiącu, oceniane za pomocą VAS (1-10) do V2.
w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PDO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj