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Festlegung eines personalisierten Ergebnisses bei ASthma: die PERSONAS-Studie. Eine Patient Driven Outcome (PDO)-Studie (PERSONAS)

9. April 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Um die Wirksamkeit der Asthmatherapie zu optimieren, müssen individuelle Patientenziele identifiziert und berücksichtigt werden. Da die Selbstmanagementdiskussion für das Erreichen gesundheitlicher Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist, können Gesundheitsdienstleister Patienten dabei helfen, spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um ihre gewünschten Ziele zu erreichen.

Die aktuellen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Angehörige der Gesundheitsberufe einen patientenzentrierteren und partnerschaftlicheren Ansatz entwickeln müssen, der auf der Entwicklung und Überprüfung von Aktionsplänen basiert, einschließlich des Erfahrungswissens von Patienten und Pflegekräften über Asthma. Aus praktischer Sicht ist der Fachmann (d. h. Pneumologen, Allergologen usw.) hat klare therapeutische Ziele, die bei Asthmapatienten erreicht werden müssen: Beispielsweise stellen die Verbesserung der Krankheitskontrolle, der spirometrischen Werte und des Asthmakontrolltests (ACT) im Vergleich zu Bewertungen vor der Behandlung die zu erreichenden Standardergebnisse dar (GINA). 2019). Allerdings ist es, wie bereits beschrieben, für Patienten wahrscheinlicher, dass sie ein besseres klinisches Ergebnis erzielen, wenn die Behandlung auf ein personalisiertes Ziel ausgerichtet ist. Dies basiert auf dem gleichen Prinzip wie die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Arzt und Patient und berücksichtigt sowohl die persönliche Motivation als auch die Verantwortung des Patienten (Hoskins et al. 2016).

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Identifizierung eines personalisierten Ergebnisses es Patienten ermöglicht, eine bessere Asthmakontrolle im Hinblick auf den Asthmakontrolltest (ACT) und den Asthma-Lebensqualitätsfragebogen (AQLQ) zu erreichen. Darüber hinaus ist eine Reihe klinischer Ergebnisse (d. h. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde – FEV1, Einsatz einer Rettungstherapie, Nachtwache) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Fabiano Di Marco, Prof.
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Laura Pini, Prof.
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino di Genova
        • Kontakt:
          • Fulvio Braido, Prof.
      • Milan, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Pierachille Santus
      • Milan, Italien, 20100
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Paolo Tarsia, Prof.
      • Milan, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kontakt:
          • Stefano Centanni, Prof.
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Angelo Corsico, Prof.
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
          • Gianluca Casoni, Dott.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Hospital - UO Allergologia
        • Kontakt:
          • Enrico Heffler
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Hospital - UO Pneumologia
        • Kontakt:
          • Stefano Aliberti, Prof.
      • Tradate, Italien, 21049
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
        • Kontakt:
          • Antonio Spanevello, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von leichtem/mittelschwerem Asthma gemäß GINA für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
  3. Patienten unter chronischer Inhalationsbehandlung mit LABA/ICS (> 4 Wochen vor Besuch 1);
  4. ACT-Werte <20 Punkte
  5. Nichtraucherpatienten oder ehemalige Raucher (mindestens 1 Jahr seit Raucherentwöhnung und nicht mehr als 10 Packungen/Jahr gemäß WHO-Definition);
  6. Patienten, die in der Lage sind, gemäß den Protokollanweisungen ein persönliches Ergebnis festzulegen, und bereit sind, ihr persönliches Ergebnis zu verbessern;
  7. Patienten, die Italienisch in Wort und Schrift verstehen können;
  8. Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen schwerem refraktärem Asthma mit oralen Kortikosteroiden (OCS) und/oder Biologika behandelt werden;
  2. Patienten, die wegen einer anderen chronischen Erkrankung mit OCS behandelt werden;
  3. Personen mit aktuellen Anzeichen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, aktivem Lungenkrebs, erheblicher Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen oder Atemwegsanomalien außer Asthma;
  4. Probanden mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, gastrointestinaler, urogenitaler, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind. „Erheblich“ ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönlicher Ansatz zur Asthmakontrolle (PDO-Gruppe)
Sonstiges: PDO-Gruppe
Patienten in der Interventionsgruppe legen im Rahmen einer üblichen Asthma-Überprüfungsberatung ein personalisiertes Ergebnis fest
Kein Eingriff: Nicht personalisierter Ansatz (UC-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis. Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe) zu bewerten.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird im dritten Monat durch einen Asthmakontrolltest (ACT) gemessen.
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe) zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird im dritten Monat durch einen Asthmakontrolltest (ACT) gemessen.
Das primäre Ergebnis wird im dritten Monat durch einen Asthmakontrolltest (ACT) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis. Bewertung der Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe), bewertet durch die Änderung der ACT von Monat 3 auf Monat 6.
Zeitfenster: vom 3. bis zum 6. Monat
Bewertung der Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe), bewertet durch die Änderung der ACT von Monat 3 auf Monat 6. Patienten mit einem Anstieg des ACT-Scores um 3 oder mehr gelten als Responder. Das sekundäre Ergebnis wird als prozentuale Differenz der Antwortenden in jeder der beiden Gruppen berechnet;
vom 3. bis zum 6. Monat
Sekundäres Ergebnis. Bewertung der Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe), bewertet anhand der Änderung des AQLQ vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Bewertung der Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe), bewertet anhand der Änderung des AQLQ vom Ausgangswert bis zum 3. Monat. Patienten mit einem Anstieg des gesamten AQLQ-Scores um mindestens 0,5 Punkte werden als Responder betrachtet. Das Ergebnis wird als prozentuale Differenz der Antwortenden in jeder der beiden Gruppen berechnet.
vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Sekundäres Ergebnis. Bewertung der Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe), bewertet anhand der Änderung des AQLQ von Monat 3 auf Monat 6.
Zeitfenster: vom 3. bis 6. Monat;
Bewertung der Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle (PDO-Gruppe) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Ansatz (UC-Gruppe), bewertet anhand der Änderung des AQLQ von Monat 3 auf Monat 6. Patienten mit einem Anstieg des gesamten AQLQ-Scores um mindestens 0,5 Punkte gelten als Responder. Das Ergebnis wird als prozentuale Differenz der Antwortenden in jeder der beiden Gruppen berechnet.
vom 3. bis 6. Monat;
Sekundäres Ergebnis. Um die Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung der Lungenfunktion (Lungenfunktionstests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Um die Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung der Lungenfunktion (Lungenfunktionstests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Sekundäres Ergebnis. Um die Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung der Lungenfunktion (Lungenfunktionstests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vom Ausgangswert von Monat 3 bis Monat 6.
Zeitfenster: vom 3. bis zum 6. Monat
Um die Auswirkungen des personalisierten Ansatzes auf die Asthmakontrolle zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung der Lungenfunktion (Lungenfunktionstests: FEV1, FVC, FEV1/FVC) vom Ausgangswert von Monat 3 bis Monat 6.
vom 3. bis zum 6. Monat
Sekundäres Ergebnis. Zur Messung des Anteils der Patienten in der PDO-Gruppe, die im dritten Monat ihr persönliches Ergebnis erreichen, bewertet nach VAS (1-10) bis V1.
Zeitfenster: im 3. Monat
Zur Messung des Anteils der Patienten in der PDO-Gruppe, die im dritten Monat ihr persönliches Ergebnis erreichen, bewertet nach VAS (1-10) bis V1.
im 3. Monat
Sekundäres Ergebnis. Zur Messung des Anteils der Patienten in der PDO-Gruppe, die im 6. Monat ihr eigenes persönliches Ergebnis erreichen, bewertet mit einem VAS (1-10) als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) von 1,5 Punkten zu V1.
Zeitfenster: im 6. Monat
Zur Messung des Anteils der Patienten in der PDO-Gruppe, die im 6. Monat ihr eigenes persönliches Ergebnis erreichen, bewertet mit einem VAS (1-10) als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) von 1,5 Punkten zu V1.
im 6. Monat
Sekundäres Ergebnis. Zur Messung des Anteils der Patienten in der PDO-Gruppe, die ihr persönliches Ergebnis im 6. Monat beibehalten/verbessern, bewertet mit einem VAS (1-10) bis V2.
Zeitfenster: im 6. Monat
Zur Messung des Anteils der Patienten in der PDO-Gruppe, die ihr persönliches Ergebnis im 6. Monat beibehalten/verbessern, bewertet mit einem VAS (1-10) bis V2.
im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2943

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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