Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavení personalizovaného výsledku u astmatu: studie PERSONAS. Studie výsledků řízených pacientem (PDO). (PERSONAS)

9. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pro optimalizaci účinnosti léčby astmatu je potřeba identifikovat a řešit individuální cíle pacienta. Vzhledem k tomu, že diskuse o samosprávě je pro dosažení zdravotních výsledků klíčová, mohou poskytovatelé zdravotní péče pomoci pacientům učinit konkrétní kroky k dosažení jejich požadovaných cílů.

Současné důkazy naznačují, že zdravotničtí pracovníci potřebují vyvinout přístup více zaměřený na pacienta a založený na partnerství založený na vypracování a přezkoumání akčních plánů, včetně zkušeností pacientů a pečovatelů o astmatu. Z praktického hlediska odborník (tj. pulmunologové, alergologové atd.) má u pacientů s astmatem jasné terapeutické cíle: například zlepšení kontroly onemocnění, spirometrické hodnoty a skóre testu kontroly astmatu (ACT) vs. hodnocení před léčbou představují standardní výsledky, kterých je třeba dosáhnout (GINA 2019). Jak však bylo popsáno dříve, pacienti s větší pravděpodobností dosáhnou lepšího klinického výsledku, když je léčba řízena osobním cílem. To je založeno na stejném principu jako sdílené rozhodování mezi lékařem a pacientem, přičemž se uznává jak osobní motivace, tak odpovědnost za pacienta (Hoskins et al. 2016).

Cílem této studie je zhodnotit, zda identifikace personalizovaného výsledku umožňuje pacientům dosáhnout lepší kontroly astmatu pomocí testu kontroly astmatu (ACT) a dotazníku kvality života astmatu (AQLQ). Navíc soubor klinických výsledků (tj. bude posuzován také usilovný výdechový objem za jednu sekundu – FEV1, použití záchranné terapie, noční bdění).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Fabiano Di Marco, Prof.
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Laura Pini, Prof.
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale San Martino di Genova
        • Kontakt:
          • Fulvio Braido, Prof.
      • Milan, Itálie, 20100
        • Nábor
        • ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Pierachille Santus
      • Milan, Itálie, 20100
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Paolo Tarsia, Prof.
      • Milan, Itálie, 20100
        • Nábor
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • Stefano Centanni, Prof.
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Angelo Corsico, Prof.
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • Nábor
        • Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
          • Gianluca Casoni, Dott.
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Hospital - UO Allergologia
        • Kontakt:
          • Enrico Heffler
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Hospital - UO Pneumologia
        • Kontakt:
          • Stefano Aliberti, Prof.
      • Tradate, Itálie, 21049
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
        • Kontakt:
          • Antonio Spanevello, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou mírného/středně těžkého astmatu podle GINA po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  3. Pacienti na chronické inhalační léčbě LABA/ICS (> 4 týdny před návštěvou 1);
  4. Hodnoty ACT <20 bodů
  5. nekuřáci nebo bývalí kuřáci (nejméně 1 rok od ukončení kouření a ne více než 10 balení/rok, podle definice WHO);
  6. Pacienti schopni nastavit osobní výsledek podle pokynů protokolu a ochotni zlepšit svůj osobní výsledek;
  7. Pacienti schopni porozumět psané a mluvené italštině;
  8. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení orálními kortikosteroidy (OCS) a/nebo biologickými pro těžké refrakterní astma;
  2. Pacienti léčení OCS pro jakékoli jiné chronické onemocnění;
  3. Subjekty se současnými známkami chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), pneumonie, aktivní tuberkulózy, aktivní rakoviny plic, významné bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění nebo respiračních abnormalit jiných než astma;
  4. Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových systémových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  5. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní přístup ke kontrole astmatu (skupina CHOP)
Jiný: Skupina PDO
Pacienti v intervenční skupině s nastavením personalizovaného výsledku v rámci obvyklé konzultace k přezkoumání astmatu
Žádný zásah: Nepersonalizovaný přístup (skupina UC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek. Primárním výstupem studie je vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC).
Časové okno: Primární výsledek bude měřen ve 3. měsíci testem kontroly astmatu (ACT).
Primárním výstupem studie je vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC). Primární výsledek bude měřen ve 3. měsíci testem kontroly astmatu (ACT).
Primární výsledek bude měřen ve 3. měsíci testem kontroly astmatu (ACT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek. Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC) hodnocený změnou ACT od 3. do 6. měsíce.
Časové okno: od měsíce 3 do měsíce 6
Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC) hodnocený změnou ACT od 3. do 6. měsíce. Pacienti se zvýšením skóre ACT 3 nebo vyšším budou považováni za respondéry. Sekundární výsledek bude vypočítán jako rozdíl v procentech respondentů v každé ze dvou skupin;
od měsíce 3 do měsíce 6
Sekundární výsledek. Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC) hodnocený změnou AQLQ od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3
Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC) hodnocený změnou AQLQ od výchozí hodnoty do měsíce 3. Pacienti se zvýšením celkového skóre AQLQ alespoň o 0,5 bodu budou považováni za respondenty. Výsledek bude vypočítán jako rozdíl v procentech respondentů v každé ze dvou skupin.
od výchozího stavu do měsíce 3
Sekundární výsledek. Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC) hodnocený změnou AQLQ od 3. do 6. měsíce.
Časové okno: od 3. do 6. měsíce;
Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu (skupina PDO) oproti nepersonalizovanému přístupu (skupina UC) hodnocený změnou AQLQ od 3. do 6. měsíce. Pacienti se zvýšením celkového skóre AQLQ alespoň o 0,5 bodu budou považováni za respondéry. Výsledek bude vypočítán jako rozdíl v procentech respondentů v každé ze dvou skupin.
od 3. do 6. měsíce;
Sekundární výsledek. Zhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu hodnocený změnou plicních funkcí (testy plicních funkcí: FEV1, FVC, FEV1/FVC) od výchozího stavu do 3. měsíce.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 3
Zhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu hodnocený změnou plicních funkcí (testy plicních funkcí: FEV1, FVC, FEV1/FVC) od výchozího stavu do 3. měsíce.
od výchozího stavu do měsíce 3
Sekundární výsledek. Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu hodnocený změnou plicních funkcí (testy plicních funkcí: FEV1, FVC, FEV1/FVC) od výchozí hodnoty od 3. do 6. měsíce.
Časové okno: od měsíce 3 do měsíce 6
Vyhodnotit dopad personalizovaného přístupu na kontrolu astmatu hodnocený změnou plicních funkcí (testy plicních funkcí: FEV1, FVC, FEV1/FVC) od výchozí hodnoty od 3. do 6. měsíce.
od měsíce 3 do měsíce 6
Sekundární výsledek. Změřit podíl pacientů ve skupině s PDO, kteří dosáhli svého vlastního osobního výsledku ve 3. měsíci, hodnoceno pomocí VAS (1-10) až V1.
Časové okno: v měsíci 3
Změřit podíl pacientů ve skupině s PDO, kteří dosáhli svého vlastního osobního výsledku ve 3. měsíci, hodnoceno pomocí VAS (1-10) až V1.
v měsíci 3
Sekundární výsledek. Změřit podíl pacientů ve skupině s PDO, kteří dosáhli svého osobního výsledku v 6. měsíci, hodnocený VAS (1-10) jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 1,5 bodu k V1.
Časové okno: v měsíci 6
Změřit podíl pacientů ve skupině s PDO, kteří dosáhli svého osobního výsledku v 6. měsíci, hodnocený VAS (1-10) jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 1,5 bodu k V1.
v měsíci 6
Sekundární výsledek. Měřit podíl pacientů ve skupině s PDO, kteří si udržují/zlepšují svůj vlastní osobní výsledek v 6. měsíci, hodnoceno pomocí VAS (1-10) až V2.
Časové okno: v měsíci 6
Měřit podíl pacientů ve skupině s PDO, kteří si udržují/zlepšují svůj vlastní osobní výsledek v 6. měsíci, hodnoceno pomocí VAS (1-10) až V2.
v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina PDO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit