Établir un résultat personnalisé en matière d'asthme : l'étude PERSONAS. Une étude sur les résultats axés sur le patient (PDO) (PERSONAS)
9 avril 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pour optimiser l’efficacité du traitement de l’asthme, il est nécessaire d’identifier et d’atteindre les objectifs individuels des patients. Considérant que la discussion sur l'autogestion est essentielle à l'atteinte des résultats en matière de santé, les prestataires de soins de santé peuvent aider les patients à prendre des mesures spécifiques pour atteindre les objectifs souhaités.
Les données actuelles suggèrent que les professionnels de la santé doivent développer une approche plus centrée sur le patient et basée sur un partenariat, basée sur l'élaboration et l'examen de plans d'action, y compris les connaissances expérientielles des patients et des soignants sur l'asthme. D'un point de vue pratique, le spécialiste (c.-à-d. pneumologues, allergologues, etc.) a des objectifs thérapeutiques clairs à atteindre chez les patients asthmatiques : par exemple, l'amélioration du contrôle de la maladie, les valeurs spirométriques et le score au test de contrôle de l'asthme (ACT) par rapport aux évaluations pré-traitement représentent les résultats standards à atteindre (GINA 2019). Cependant, comme décrit précédemment, les patients sont plus susceptibles d’obtenir de meilleurs résultats cliniques lorsque le traitement est guidé par un objectif personnalisé. Cela s'appuie sur le même principe que la prise de décision partagée entre le médecin et le patient, reconnaissant à la fois la motivation personnelle et la responsabilité au nom du patient (Hoskins et al. 2016).
Cette étude vise à évaluer si l'identification d'un résultat personnalisé permet aux patients d'obtenir un meilleur contrôle de l'asthme en termes de test de contrôle de l'asthme (ACT) et de questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ). De plus, un ensemble de résultats cliniques (c.-à-d. volume expiratoire forcé en une seconde - FEV1, utilisation d'une thérapie de secours, éveil nocturne) sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Blasi, Prof.
- Numéro de téléphone: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maura Spotti, PhD
- Numéro de téléphone: +393336216405
- E-mail: maura.spotti@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Contact:
- Fabiano Di Marco, Prof.
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Contact:
- Laura Pini, Prof.
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Ospedale San Martino di Genova
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Contact:
- Fulvio Braido, Prof.
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Milan, Italie, 20100
- Recrutement
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
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Contact:
- Pierachille Santus
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Milan, Italie, 20100
- Pas encore de recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contact:
- Paolo Tarsia, Prof.
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Milan, Italie, 20100
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contact:
- Stefano Centanni, Prof.
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Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Contact:
- Francesco Blasi, Prof.
- Numéro de téléphone: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Policlinico San Matteo
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Contact:
- Angelo Corsico, Prof.
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Rovigo, Italie, 45100
- Recrutement
- Ospedale di Rovigo
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Contact:
- Gianluca Casoni, Dott.
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
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Contact:
- Enrico Heffler
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Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
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Contact:
- Stefano Aliberti, Prof.
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Tradate, Italie, 21049
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
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Contact:
- Antonio Spanevello, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans ;
- Patients avec un diagnostic documenté d'asthme léger/modéré, selon GINA, pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
- Patients sous traitement inhalé chronique BALA/ICS (> 4 semaines avant la visite 1) ;
- Valeurs ACT <20 points
- Patients non fumeurs ou anciens fumeurs (au moins 1 an depuis l'arrêt du tabac, et pas plus de 10 paquets/an, selon la définition de l'OMS) ;
- Patients capables de définir un résultat personnel conformément aux instructions du protocole et désireux d'améliorer leur résultat personnel ;
- Patients capables de comprendre l'italien écrit et parlé ;
- Patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par corticoïdes oraux (OCS) et/ou biologiques pour un asthme sévère réfractaire ;
- Patients traités par OCS pour toute autre maladie chronique ;
- Sujets présentant des signes actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de pneumonie, de tuberculose active, de cancer du poumon actif, de bronchectasie importante, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives ou anomalies respiratoires autres que l'asthme ;
- Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, nerveuses, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris diabète incontrôlé ou maladie thyroïdienne) ou anomalies hématologiques incontrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en danger la sécurité du sujet en raison de sa participation, ou qui affecterait l'efficacité ou l'analyse de sécurité si la maladie/l'affection s'exacerbait au cours de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche personnelle sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO)
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Les patients du groupe d'intervention ont défini un résultat personnalisé lors d'une consultation habituelle d'examen de l'asthme.
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Aucune intervention: Approche non personnalisée (groupe UC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire. Le principal résultat de l'étude est d'évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC).
Délai: Le résultat principal sera mesuré au mois 3 par le test de contrôle de l'asthme (ACT).
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Le principal résultat de l'étude est d'évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC).
Le résultat principal sera mesuré au mois 3 par le test de contrôle de l'asthme (ACT).
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Le résultat principal sera mesuré au mois 3 par le test de contrôle de l'asthme (ACT).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire. Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC) évaluée par le changement d'ACT du mois 3 au mois 6.
Délai: du mois 3 au mois 6
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Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC) évaluée par le changement d'ACT du mois 3 au mois 6.
Les patients présentant une augmentation du score ACT de 3 ou plus seront considérés comme répondeurs.
Le résultat secondaire sera calculé comme la différence de pourcentage de répondeurs dans chacun des deux groupes ;
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du mois 3 au mois 6
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Résultat secondaire. Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC) évaluée par le changement de l'AQLQ entre la ligne de base et le mois 3.
Délai: de la ligne de base au mois 3
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Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC) évaluée par le changement de l'AQLQ entre la ligne de base et le mois 3. Patients présentant une augmentation du score AQLQ total d'au moins 0,5 point seront considérés comme des répondeurs.
Le résultat sera calculé comme la différence de pourcentage de répondeurs dans chacun des deux groupes.
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de la ligne de base au mois 3
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Résultat secondaire. Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC) évaluée par le changement de l'AQLQ du mois 3 au mois 6.
Délai: du mois 3 au mois 6 ;
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Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme (groupe PDO) par rapport à une approche non personnalisée (groupe UC) évaluée par le changement de l'AQLQ du mois 3 au mois 6.
Les patients présentant une augmentation du score AQLQ total d'au moins 0,5 point seront considérés comme des répondeurs.
Le résultat sera calculé comme la différence de pourcentage de répondeurs dans chacun des deux groupes.
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du mois 3 au mois 6 ;
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Résultat secondaire. Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme évalué par le changement de la fonction pulmonaire (tests des fonctions pulmonaires : FEV1, FVC, FEV1/FVC) du départ au mois 3.
Délai: de la ligne de base au mois 3
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Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme évalué par le changement de la fonction pulmonaire (tests des fonctions pulmonaires : FEV1, FVC, FEV1/FVC) du départ au mois 3.
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de la ligne de base au mois 3
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Résultat secondaire. Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme évalué par le changement de la fonction pulmonaire (tests des fonctions pulmonaires : FEV1, FVC, FEV1/FVC) par rapport à la ligne de base du mois 3 au mois 6.
Délai: du mois 3 au mois 6
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Évaluer l'impact de l'approche personnalisée sur le contrôle de l'asthme évalué par le changement de la fonction pulmonaire (tests des fonctions pulmonaires : FEV1, FVC, FEV1/FVC) par rapport à la ligne de base du mois 3 au mois 6.
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du mois 3 au mois 6
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Résultat secondaire. Mesurer la proportion de patients du groupe PDO qui atteignent leur propre résultat personnel au mois 3, évalué par VAS (1-10) à V1.
Délai: au mois 3
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Mesurer la proportion de patients du groupe PDO qui atteignent leur propre résultat personnel au mois 3, évalué par VAS (1-10) à V1.
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au mois 3
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Résultat secondaire. Mesurer la proportion de patients du groupe PDO qui atteignent leur propre résultat personnel au mois 6, évalué par une EVA (1-10) comme différence minimale cliniquement importante (MCID) de 1,5 points par rapport à V1.
Délai: au mois 6
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Mesurer la proportion de patients du groupe PDO qui atteignent leur propre résultat personnel au mois 6, évalué par une EVA (1-10) comme différence minimale cliniquement importante (MCID) de 1,5 points par rapport à V1.
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au mois 6
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Résultat secondaire. Mesurer la proportion de patients du groupe PDO qui maintiennent/améliorent leur propre résultat personnel au mois 6, évalué par une EVA (1-10) à V2.
Délai: au mois 6
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Mesurer la proportion de patients du groupe PDO qui maintiennent/améliorent leur propre résultat personnel au mois 6, évalué par une EVA (1-10) à V2.
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au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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