设定哮喘的个性化结果：PERSONAS 研究。患者驱动的结果 (PDO) 研究 (PERSONAS)
为了优化哮喘治疗的有效性，需要确定并解决个体患者的目标。 考虑到自我管理讨论是实现健康结果的核心，医疗保健提供者可以帮助患者采取具体行动以实现其期望的目标。
目前的证据表明，医疗保健专业人员需要根据行动计划的制定和审查，包括患者和护理人员的哮喘经验知识，制定一种更加以患者为中心和基于伙伴关系的方法。 从实践的角度来看，专家（即 肺科医生、过敏科医生等）对哮喘患者有明确的治疗目标：例如，改善疾病控制，肺量测定值和哮喘控制测试（ACT）评分与治疗前评估代表要达到的标准结果（GINA 2019）。 然而，如前所述，当治疗由个性化目标驱动时，患者更有可能获得改善的临床结果。 这与医生和患者之间共同决策的原则相同，承认个人动机和代表患者的责任（Hoskins et al. 2016）。
本研究旨在评估个性化结果的识别是否能让患者通过哮喘控制测试（ACT）和哮喘生活质量问卷（AQLQ）更好地控制哮喘。 此外，还有一组临床结果（即 还将评估一秒用力呼气量（FEV1、救援疗法的使用、夜间觉醒）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Blasi, Prof.
- 电话号码：+390250320627
- 邮箱：francesco.blasi@unimi.it
研究联系人备份
- 姓名：Maura Spotti, PhD
- 电话号码：+393336216405
- 邮箱：maura.spotti@policlinico.mi.it
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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接触：
- Fabiano Di Marco, Prof.
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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接触：
- Laura Pini, Prof.
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Ospedale San Martino di Genova
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接触：
- Fulvio Braido, Prof.
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Milan、意大利、20100
- 招聘中
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
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接触：
- Pierachille Santus
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Milan、意大利、20100
- 尚未招聘
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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接触：
- Paolo Tarsia, Prof.
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Milan、意大利、20100
- 招聘中
- Asst Santi Paolo E Carlo
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接触：
- Stefano Centanni, Prof.
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Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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接触：
- Francesco Blasi, Prof.
- 电话号码：+390250320627
- 邮箱：francesco.blasi@unimi.it
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Policlinico San Matteo
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接触：
- Angelo Corsico, Prof.
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Rovigo、意大利、45100
- 招聘中
- Ospedale di Rovigo
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接触：
- Gianluca Casoni, Dott.
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
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接触：
- Enrico Heffler
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
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接触：
- Stefano Aliberti, Prof.
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Tradate、意大利、21049
- 招聘中
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
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接触：
- Antonio Spanevello, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性患者；
- 根据 GINA 的说法，在第 1 次就诊前至少 6 个月有轻度/中度哮喘诊断记录的患者；
- 接受 LABA/ICS 慢性吸入治疗的患者（第 1 次访视前 > 4 周）；
- ACT 值 <20 分
- 不吸烟的患者或曾经吸烟者（戒烟后至少1年，并且根据世界卫生组织的定义，每年不超过10包）；
- 患者能够根据方案说明设定个人结果，并愿意改善其个人结果；
- 患者能够理解意大利语的书面和口语；
- 知情同意参与研究的患者。
排除标准：
- 接受口服皮质类固醇（OCS）和/或生物药物治疗的严重难治性哮喘患者；
- 因任何其他慢性病接受 OCS 治疗的患者；
- 目前有慢性阻塞性肺病（COPD）、肺炎、活动性肺结核、活动性肺癌、显着支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺部疾病或哮喘以外的呼吸系统异常的受试者；
- 具有历史或当前临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常的受试者。 重大定义为研究者认为任何疾病将通过参与将受试者的安全置于危险之中，或者如果疾病/状况在研究期间恶化则将影响功效或安全性分析。
- 有精神疾病史、智力缺陷、动机差或其他会限制参与研究知情同意有效性的条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哮喘控制的个人方法（PDO 组）
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干预组中的患者在常规哮喘审查咨询中设定了个性化结果
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无干预：非个性化方法（UC 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要成果。该研究的主要结果是评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响。
大体时间：主要结果将在第 3 个月通过哮喘控制测试 (ACT) 进行测量。
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该研究的主要结果是评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响。
主要结果将在第 3 个月通过哮喘控制测试 (ACT) 进行测量。
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主要结果将在第 3 个月通过哮喘控制测试 (ACT) 进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果。通过第 3 个月至第 6 个月的 ACT 变化来评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响。
大体时间：从第3个月到第6个月
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通过第 3 个月至第 6 个月的 ACT 变化来评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响。
ACT 分数增加 3 或更高的患者将被视为有反应者。
次要结果将计算为两组中每组中应答者百分比的差异；
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从第3个月到第6个月
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次要结果。旨在评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响，通过 AQLQ 从基线到第 3 个月的变化进行评估。
大体时间：从基线到第 3 个月
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旨在评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响，通过 AQLQ 从基线到第 3 个月的变化进行评估。AQLQ 总分至少增加 0.5 分的患者将被视为响应者。
结果将计算为两组中每组中响应者百分比的差异。
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从基线到第 3 个月
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次要结果。通过第 3 个月至第 6 个月的 AQLQ 变化评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响。
大体时间：从第 3 个月到第 6 个月；
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通过第 3 个月至第 6 个月的 AQLQ 变化评估个性化方法（PDO 组）与非个性化方法（UC 组）对哮喘控制的影响。
AQLQ 总分增加至少 0.5 分的患者将被视为有反应者。
结果将计算为两组中每组中响应者百分比的差异。
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从第 3 个月到第 6 个月；
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次要结果。通过肺功能（肺功能测试：FEV1、FVC、FEV1/FVC）从基线到第 3 个月的变化来评估个性化方法对哮喘控制的影响。
大体时间：从基线到第 3 个月
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通过肺功能（肺功能测试：FEV1、FVC、FEV1/FVC）从基线到第 3 个月的变化来评估个性化方法对哮喘控制的影响。
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从基线到第 3 个月
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次要结果。通过肺功能（肺功能测试：FEV1、FVC、FEV1/FVC）从第 3 个月到第 6 个月相对于基线的变化来评估个性化方法对哮喘控制的影响。
大体时间：从第3个月到第6个月
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通过肺功能（肺功能测试：FEV1、FVC、FEV1/FVC）从第 3 个月到第 6 个月相对于基线的变化来评估个性化方法对哮喘控制的影响。
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从第3个月到第6个月
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次要结果。测量 PDO 组中在第 3 个月实现个人结果的患者比例，通过 VAS (1-10) 至 V1 进行评估。
大体时间：第 3 个月
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测量 PDO 组中在第 3 个月实现个人结果的患者比例，通过 VAS (1-10) 至 V1 进行评估。
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第 3 个月
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次要结果。测量 PDO 组中在第 6 个月达到个人结果的患者比例，通过 VAS (1-10) 评估为与 V1 相比 1.5 分的最小临床重要差异 (MCID)。
大体时间：第 6 个月
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测量 PDO 组中在第 6 个月达到个人结果的患者比例，通过 VAS (1-10) 评估为与 V1 相比 1.5 分的最小临床重要差异 (MCID)。
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第 6 个月
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次要结果。旨在测量 PDO 组中在第 6 个月维持/改善其个人结果的患者比例，通过 VAS (1-10) 至 V2 进行评估。
大体时间：第 6 个月
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旨在测量 PDO 组中在第 6 个月维持/改善其个人结果的患者比例，通过 VAS (1-10) 至 V2 进行评估。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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