Установление ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОГО результата при астме: исследование PERSONAS. Исследование результатов, ориентированных на пациента (PDO) (PERSONAS)
9 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Для оптимизации эффективности терапии астмы необходимо определить и решить индивидуальные цели пациента. Учитывая, что обсуждение вопросов самоуправления является центральным для достижения результатов в отношении здоровья, поставщики медицинских услуг могут помочь пациентам предпринять конкретные действия для достижения желаемых целей.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что медицинским работникам необходимо разработать более ориентированный на пациента и основанный на партнерстве подход, основанный на разработке и анализе планов действий, включая практические знания пациентов и лиц, осуществляющих уход за астмой. С практической точки зрения специалист (т. пульмунологи, аллергологи и т. д.) имеет четкие терапевтические цели, которых необходимо достичь у пациентов с астмой: например, улучшение контроля заболевания, спирометрические показатели и показатель теста на контроль астмы (ACT) по сравнению с оценками перед лечением представляют собой стандартные результаты, которых необходимо достичь (GINA). 2019). Однако, как описано ранее, пациенты с большей вероятностью достигнут улучшенного клинического результата, если лечение преследует персонализированную цель. Это основано на том же принципе, что и совместное принятие решений врачом и пациентом, признавая как личную мотивацию, так и ответственность от имени пациента (Hoskins et al. 2016).
Целью данного исследования является оценка того, позволяет ли идентификация персонализированного результата пациентам добиться лучшего контроля астмы с точки зрения теста на контроль астмы (ACT) и опросника качества жизни при астме (AQLQ). Кроме того, набор клинических результатов (т.е. также будет оцениваться объем форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1, использование спасательной терапии, ночное бодрствование.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Blasi, Prof.
- Номер телефона: +390250320627
- Электронная почта: francesco.blasi@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maura Spotti, PhD
- Номер телефона: +393336216405
- Электронная почта: maura.spotti@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale San Martino di Genova
-
Контакт:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, Италия, 20100
- Рекрутинг
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
Контакт:
- Pierachille Santus
-
Milan, Италия, 20100
- Еще не набирают
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Контакт:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, Италия, 20100
- Рекрутинг
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Контакт:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Контакт:
- Francesco Blasi, Prof.
- Номер телефона: +390250320627
- Электронная почта: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Angelo Corsico, Prof.
-
Rovigo, Италия, 45100
- Рекрутинг
- Ospedale di Rovigo
-
Контакт:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
Контакт:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
Контакт:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, Италия, 21049
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
Контакт:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет;
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом астмы легкой/средней степени тяжести по данным GINA в течение не менее 6 месяцев до 1-го визита;
- Пациенты, получающие хроническую ингаляционную терапию LABA/ICS (> 4 недель до первого визита);
- Значения ACT <20 баллов
- Некурящие пациенты или бывшие курильщики (не менее 1 года с момента отказа от курения и не более 10 пачек/год по определению ВОЗ);
- Пациенты, способные настроить личный результат в соответствии с инструкциями протокола и желающие улучшить свой личный результат;
- Пациенты способны понимать письменный и устный итальянский язык;
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие пероральные кортикостероиды (ОКС) и/или биологические препараты по поводу тяжелой рефрактерной астмы;
- Пациенты, получавшие ОКС по поводу любого другого хронического заболевания;
- Субъекты с текущими признаками хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), пневмонии, активного туберкулеза, активного рака легких, значительных бронхоэктазов, саркоидоза, фиброза легких, легочной гипертензии, интерстициальных заболеваний легких или других активных заболеваний легких или респираторных нарушений, кроме астмы;
- Субъекты с историческими или текущими доказательствами клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, мочеполовых, нервной системы, скелетно-мышечной, кожных, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые не контролируются. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или которое повлияет на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
- Субъекты с историей психических заболеваний, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими состояниями, которые ограничивают действительность информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персональный подход к контролю астмы (группа ПДО)
|
Пациенты в группе вмешательства с установленным персонализированным результатом в рамках обычной консультации по обзору астмы
|
|
Без вмешательства: Неперсонализированный подход (группа UC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат. Основным результатом исследования является оценка влияния персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC).
Временное ограничение: Первичный результат будет измерен на 3-м месяце с помощью теста на контроль астмы (ACT).
|
Основным результатом исследования является оценка влияния персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC).
Первичный результат будет измерен на 3-м месяце с помощью теста на контроль астмы (ACT).
|
Первичный результат будет измерен на 3-м месяце с помощью теста на контроль астмы (ACT).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат. Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC), оцененным по изменению АСТ с 3-го по 6-й месяц.
Временное ограничение: с 3-го по 6-й месяц
|
Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC), оцененным по изменению АСТ с 3-го по 6-й месяц.
Пациенты с увеличением показателя ACT на 3 и более будут считаться ответившими на терапию.
Вторичный результат будет рассчитываться как разница в процентах ответивших в каждой из двух групп;
|
с 3-го по 6-й месяц
|
|
Вторичный результат. Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC), оцениваемого по изменению AQLQ от исходного уровня к 3-му месяцу.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC), оцениваемого по изменению AQLQ от исходного уровня к 3-му месяцу. Пациенты с увеличением общего показателя AQLQ не менее 0,5 балла. будут считаться ответчиками.
Результат будет рассчитываться как разница в процентах ответивших в каждой из двух групп.
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Вторичный результат. Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC), оцененного по изменению AQLQ с 3-го по 6-й месяц.
Временное ограничение: с 3-го по 6-й месяц;
|
Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы (группа PDO) по сравнению с неперсонализированным подходом (группа UC), оцененного по изменению AQLQ с 3-го по 6-й месяц.
Пациенты с увеличением общего балла AQLQ не менее 0,5 балла будут считаться ответившими на лечение.
Результат будет рассчитываться как разница в процентах ответивших в каждой из двух групп.
|
с 3-го по 6-й месяц;
|
|
Вторичный результат. Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы, оцениваемое по изменению функции легких (тесты функции легких: ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ) от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы, оцениваемое по изменению функции легких (тесты функции легких: ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ) от исходного уровня до 3-го месяца.
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Вторичный результат. Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы, оцениваемое по изменению функции легких (тесты функции легких: ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ) от исходного уровня с 3-го по 6-й месяц.
Временное ограничение: с 3-го по 6-й месяц
|
Оценить влияние персонализированного подхода на контроль астмы, оцениваемое по изменению функции легких (тесты функции легких: ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ) от исходного уровня с 3-го по 6-й месяц.
|
с 3-го по 6-й месяц
|
|
Вторичный результат. Измерить долю пациентов в группе PDO, достигших личного результата к 3-му месяцу, оцененного по ВАШ (1-10) до V1.
Временное ограничение: на 3-м месяце
|
Измерить долю пациентов в группе PDO, достигших личного результата к 3-му месяцу, оцененного по ВАШ (1-10) до V1.
|
на 3-м месяце
|
|
Вторичный результат. Измерить долю пациентов в группе PDO, которые достигли своего личного результата к 6 месяцу, оцененного по ВАШ (1-10) как минимальная клинически значимая разница (MCID) от 1,5 баллов до V1.
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Измерить долю пациентов в группе PDO, которые достигли своего личного результата к 6 месяцу, оцененного по ВАШ (1-10) как минимальная клинически значимая разница (MCID) от 1,5 баллов до V1.
|
на 6 месяце
|
|
Вторичный результат. Измерить долю пациентов в группе PDO, у которых сохраняется/улучшается личный результат через 6 месяцев, оцениваемый по ВАШ (1-10) до V2.
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Измерить долю пациентов в группе PDO, у которых сохраняется/улучшается личный результат через 6 месяцев, оцениваемый по ВАШ (1-10) до V2.
|
на 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .