- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320119
Indstilling af et PERSONLIGT resultat i AStma: PERSONAS-undersøgelsen. En patientdrevet resultatundersøgelse (PDO). (PERSONAS)
For at optimere effektiviteten af astmabehandling er der behov for at identificere og adressere individuelle patientmål. I betragtning af at selvledelsesdiskussionen er central for opnåelse af sundhedsresultater, kan sundhedsudbydere hjælpe patienter med at foretage specifikke handlinger for at opnå deres ønskede mål.
Den nuværende evidens tyder på, at sundhedsprofessionelle er nødt til at udvikle en mere patientcentreret og partnerskabsbaseret tilgang baseret på udvikling og gennemgang af handlingsplaner, herunder den erfaringsbaserede astmaviden hos patienter og plejere. Fra et praktisk perspektiv kan specialisten (dvs. pulmunologer, allergologer osv.) har klare terapeutiske mål, der skal nås hos astmatiske patienter: For eksempel at forbedre sygdomskontrollen, de spirometriske værdier og astmakontroltest (ACT)-score versus præ-behandlingsevalueringer repræsenterer de standardresultater, der skal nås (GINA) 2019). Men som tidligere beskrevet er der større sandsynlighed for, at patienter opnår et forbedret klinisk resultat, når behandlingen er drevet af et personligt mål. Dette bygger på samme princip som fælles beslutningstagning mellem læge og patient, idet den anerkender både den personlige motivation og ansvarligheden på patientens vegne (Hoskins et al. 2016).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om identifikationen af et personligt udfald giver patienterne mulighed for at opnå en bedre kontrol over astma i form af astmakontroltest (ACT) og astma-livskvalitetsspørgeskema (AQLQ). Derudover er et sæt kliniske resultater (dvs. forceret ekspiratorisk volumen på et sekund - FEV1, brug af redningsterapi, natvågenhed) vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maura Spotti, PhD
- Telefonnummer: +393336216405
- E-mail: maura.spotti@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Ospedale San Martino di Genova
-
Kontakt:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, Italien, 20100
- Rekruttering
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus
-
Milan, Italien, 20100
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, Italien, 20100
- Rekruttering
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kontakt:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Angelo Corsico, Prof.
-
Rovigo, Italien, 45100
- Rekruttering
- Ospedale di Rovigo
-
Kontakt:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
Kontakt:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
Kontakt:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, Italien, 21049
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
Kontakt:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
- Patienter med en dokumenteret diagnose af mild/moderat astma ifølge GINA i mindst 6 måneder før besøg 1;
- Patienter i LABA/ICS kronisk inhalationsbehandling (> 4 uger før besøg 1);
- ACT-værdier <20 point
- Ingen rygepatienter eller tidligere rygere (mindst 1 år siden rygestop, og ikke mere end 10 pakninger/år ifølge WHO-definitionen);
- Patienter i stand til at opsætte et personligt resultat i henhold til protokolinstruktionen og villige til at forbedre deres personlige resultat;
- Patienter i stand til at forstå italiensk i skrift og tale;
- Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med orale kortikosteroider (OCS) og/eller biologiske for svær refraktær astma;
- Patienter behandlet med OCS for enhver anden kronisk sygdom;
- Personer med aktuelle beviser for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse, aktiv tuberkulose, aktiv lungekræft, signifikant bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme eller respiratoriske abnormiteter bortset fra astma;
- Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, hud-, sensoriske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller ukontrollerede abnormiteter, der er. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig tilgang til astmakontrol (BOB-gruppe)
|
Patienter i interventionsgruppen sætter et personligt resultat inden for en sædvanlig astmagennemgangskonsultation
|
Ingen indgriben: Ikke-personlig tilgang (UC-gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat. Det primære resultat af undersøgelsen er at evaluere effekten af den personlige tilgang på astmakontrol (BOB-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe).
Tidsramme: Det primære resultat vil blive målt ved 3. måned ved astmakontroltest (ACT).
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at evaluere effekten af den personlige tilgang på astmakontrol (BOB-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe).
Det primære resultat vil blive målt ved 3. måned ved astmakontroltest (ACT).
|
Det primære resultat vil blive målt ved 3. måned ved astmakontroltest (ACT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat. At evaluere effekten af den personlige tilgang på astmakontrol (BOB-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe) vurderet ved ændringen af ACT fra måned 3 til måned 6.
Tidsramme: fra måned 3 til måned 6
|
At evaluere effekten af den personlige tilgang på astmakontrol (BOB-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe) vurderet ved ændringen af ACT fra måned 3 til måned 6.
Patienter med en stigning i ACT-score på 3 eller mere vil blive betragtet som respondere.
Det sekundære resultat vil blive beregnet som forskellen i procentdel af respondenterne i hver af de to grupper;
|
fra måned 3 til måned 6
|
Sekundært resultat. At evaluere effekten af den personlige tilgang på astmakontrol (BOB-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe) vurderet ved ændringen af AQLQ fra baseline til måned 3.
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
At evaluere effekten af den personlige tilgang på astmakontrol (PDO-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe) vurderet ved ændringen af AQLQ fra baseline til måned 3. Patienter med en stigning i den samlede AQLQ-score på mindst 0,5 point vil blive betragtet som respondere.
Resultatet vil blive beregnet som forskellen i procent af respondenterne i hver af de to grupper.
|
fra baseline til måned 3
|
Sekundært resultat. At evaluere virkningen af den personlige tilgang på astmakontrol (BOB-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe) vurderet ved ændringen af AQLQ fra måned 3 til måned 6.
Tidsramme: fra måned 3 til måned 6;
|
At evaluere virkningen af den personlige tilgang på astmakontrol (BOB-gruppe) versus en ikke-personlig tilgang (UC-gruppe) vurderet ved ændringen af AQLQ fra måned 3 til måned 6.
Patienter med en stigning i den samlede AQLQ-score på mindst 0,5 point vil blive betragtet som respondere.
Resultatet vil blive beregnet som forskellen i procent af respondenterne i hver af de to grupper.
|
fra måned 3 til måned 6;
|
Sekundært resultat. At evaluere virkningen af den personlige tilgang på astmakontrol vurderet ved ændring af lungefunktion (lungefunktionstest: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline til måned 3.
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
At evaluere virkningen af den personlige tilgang på astmakontrol vurderet ved ændring af lungefunktion (lungefunktionstest: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
Sekundært resultat. At evaluere virkningen af den personlige tilgang på astmakontrol vurderet ved ændring af lungefunktion (lungefunktionstest: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline fra 3. måned til 6. måned.
Tidsramme: fra måned 3 til måned 6
|
At evaluere virkningen af den personlige tilgang på astmakontrol vurderet ved ændring af lungefunktion (lungefunktionstest: FEV1, FVC, FEV1/FVC) fra baseline fra 3. måned til 6. måned.
|
fra måned 3 til måned 6
|
Sekundært resultat. At måle andelen af patienter i PDO-gruppen, som opnår deres eget personlige resultat ved 3. måned, vurderet ved VAS (1-10) til V1.
Tidsramme: i 3. måned
|
At måle andelen af patienter i PDO-gruppen, som opnår deres eget personlige resultat ved 3. måned, vurderet ved VAS (1-10) til V1.
|
i 3. måned
|
Sekundært resultat. At måle andelen af patienter i PDO-gruppen, som opnår deres eget personlige resultat ved 6. måned, vurderet ved en VAS (1-10) som minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 1,5 point til V1.
Tidsramme: i måned 6
|
At måle andelen af patienter i PDO-gruppen, som opnår deres eget personlige resultat ved 6. måned, vurderet ved en VAS (1-10) som minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 1,5 point til V1.
|
i måned 6
|
Sekundært resultat. At måle andelen af patienter i PDO-gruppen, som fastholder/forbedrer deres eget personlige resultat ved måned 6, vurderet ved en VAS (1-10) til V2.
Tidsramme: i måned 6
|
At måle andelen af patienter i PDO-gruppen, som fastholder/forbedrer deres eget personlige resultat ved måned 6, vurderet ved en VAS (1-10) til V2.
|
i måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbRekrutteringTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med BOB gruppe
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbage
-
Brigette MaRekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan