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Definizione di un risultato PERSONALIZZATO nell'asma: lo studio PERSONAS. Uno studio sui risultati guidati dal paziente (PDO). (PERSONAS)

9 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Per ottimizzare l’efficacia della terapia dell’asma è necessario identificare e affrontare gli obiettivi individuali del paziente. Considerando il dibattito sull’autogestione come centrale per il raggiungimento dei risultati sanitari, gli operatori sanitari possono aiutare i pazienti a compiere azioni specifiche per ottenere gli obiettivi desiderati.

Le prove attuali suggeriscono che gli operatori sanitari devono sviluppare un approccio più centrato sul paziente e basato sulla partnership, basato sullo sviluppo e sulla revisione di piani d’azione, inclusa la conoscenza esperienziale dell’asma dei pazienti e dei caregiver. Da un punto di vista pratico, lo specialista (es. pneumologi, allergologi, ecc) ha chiari obiettivi terapeutici da raggiungere nei pazienti asmatici: ad esempio, migliorando il controllo della malattia, i valori spirometrici e il punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) rispetto alle valutazioni pre-trattamento rappresentano i risultati standard da raggiungere (GINA 2019). Tuttavia, come descritto in precedenza, i pazienti hanno maggiori probabilità di ottenere un risultato clinico migliore quando il trattamento è guidato da un obiettivo personalizzato. Ciò si basa sullo stesso principio del processo decisionale condiviso tra medico e paziente, riconoscendo sia la motivazione personale che la responsabilità da parte del paziente (Hoskins et al. 2016).

Questo studio si propone di valutare se l’identificazione di un risultato personalizzato consente ai pazienti di ottenere un migliore controllo dell’asma in termini di test di controllo dell’asma (ACT) e questionario sulla qualità della vita dell’asma (AQLQ). Inoltre, una serie di risultati clinici (ad es. Verrà inoltre valutato il volume espiratorio forzato in un secondo - FEV1, utilizzo della terapia di salvataggio, risveglio notturno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Fabiano Di Marco, Prof.
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
          • Laura Pini, Prof.
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino di Genova
        • Contatto:
          • Fulvio Braido, Prof.
      • Milan, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
        • Contatto:
          • Pierachille Santus
      • Milan, Italia, 20100
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Paolo Tarsia, Prof.
      • Milan, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Contatto:
          • Stefano Centanni, Prof.
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Angelo Corsico, Prof.
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Rovigo
        • Contatto:
          • Gianluca Casoni, Dott.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Hospital - UO Allergologia
        • Contatto:
          • Enrico Heffler
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Hospital - UO Pneumologia
        • Contatto:
          • Stefano Aliberti, Prof.
      • Tradate, Italia, 21049
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
        • Contatto:
          • Antonio Spanevello, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi documentata di asma lieve/moderata, secondo GINA, da almeno 6 mesi prima della visita 1;
  3. Pazienti in trattamento inalatorio cronico con LABA/ICS (> 4 settimane prima della visita 1);
  4. Valori ACT <20 punti
  5. Pazienti non fumatori, o ex fumatori (almeno 1 anno da quando hanno smesso di fumare, e non più di 10 pacchetti/anno, secondo la definizione OMS);
  6. Pazienti in grado di impostare un risultato personale secondo le istruzioni del protocollo e disposti a migliorare il proprio risultato personale;
  7. Pazienti in grado di comprendere l'italiano scritto e parlato;
  8. Pazienti che danno il loro consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con corticosteroidi orali (OCS) e/o biologici per asma refrattario grave;
  2. Pazienti trattati con OCS per qualsiasi altra malattia cronica;
  3. Soggetti con evidenza attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite, tubercolosi attiva, cancro polmonare attivo, bronchiectasie significative, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive o anomalie respiratorie diverse dall'asma;
  4. Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate clinicamente significative. Per significativa si intende qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione o che influenzerebbe l'analisi di efficacia o sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  5. Soggetti con storia di malattie psichiatriche, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio personale al controllo dell’asma (gruppo PDO)
Altro: Gruppo DOP
I pazienti nel gruppo di intervento hanno stabilito un risultato personalizzato nell'ambito di una consueta consultazione di revisione dell'asma
Nessun intervento: Approccio non personalizzato (gruppo UC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale. L'esito primario dello studio è valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC).
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato al mese 3 mediante il test di controllo dell'asma (ACT).
L'esito primario dello studio è valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC). L'esito primario sarà misurato al mese 3 mediante il test di controllo dell'asma (ACT).
L'esito primario sarà misurato al mese 3 mediante il test di controllo dell'asma (ACT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario. Valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC) valutato dal cambiamento dell'ACT dal mese 3 al mese 6.
Lasso di tempo: dal mese 3 al mese 6
Valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC) valutato dal cambiamento dell'ACT dal mese 3 al mese 6. I pazienti con un aumento del punteggio ACT pari o superiore a 3 saranno considerati rispondenti. L'esito secondario sarà calcolato come differenza percentuale dei rispondenti in ciascuno dei due gruppi;
dal mese 3 al mese 6
Risultato secondario. Valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC) valutato dalla variazione dell'AQLQ dal basale al mese 3.
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC) valutato in base alla variazione dell'AQLQ dal basale al mese 3. Pazienti con un aumento del punteggio AQLQ totale di almeno 0,5 punti saranno considerati rispondenti. Il risultato sarà calcolato come differenza percentuale dei rispondenti in ciascuno dei due gruppi.
dal basale al mese 3
Risultato secondario. Valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC) valutato dalla variazione dell'AQLQ dal mese 3 al mese 6.
Lasso di tempo: dal mese 3 al mese 6;
Valutare l'impatto dell'approccio personalizzato sul controllo dell'asma (gruppo PDO) rispetto a un approccio non personalizzato (gruppo UC) valutato dalla variazione dell'AQLQ dal mese 3 al mese 6. Saranno considerati rispondenti i pazienti con un aumento del punteggio AQLQ totale di almeno 0,5 punti. Il risultato sarà calcolato come differenza percentuale dei rispondenti in ciascuno dei due gruppi.
dal mese 3 al mese 6;
Risultato secondario. Valutare l’impatto dell’approccio personalizzato sul controllo dell’asma valutato in base al cambiamento della funzione polmonare (test di funzionalità polmonare: FEV1, FVC, FEV1/FVC) dal basale al mese 3.
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Valutare l’impatto dell’approccio personalizzato sul controllo dell’asma valutato in base al cambiamento della funzione polmonare (test di funzionalità polmonare: FEV1, FVC, FEV1/FVC) dal basale al mese 3.
dal basale al mese 3
Risultato secondario. Valutare l’impatto dell’approccio personalizzato sul controllo dell’asma valutato in base al cambiamento della funzione polmonare (test di funzionalità polmonare: FEV1, FVC, FEV1/FVC) dal basale dal mese 3 al mese 6.
Lasso di tempo: dal mese 3 al mese 6
Valutare l’impatto dell’approccio personalizzato sul controllo dell’asma valutato in base al cambiamento della funzione polmonare (test di funzionalità polmonare: FEV1, FVC, FEV1/FVC) dal basale dal mese 3 al mese 6.
dal mese 3 al mese 6
Risultato secondario. Misurare la percentuale di pazienti nel gruppo PDO che raggiungono il proprio risultato personale al mese 3, valutato da VAS (1-10) a V1.
Lasso di tempo: al mese 3
Misurare la percentuale di pazienti nel gruppo PDO che raggiungono il proprio risultato personale al mese 3, valutato da VAS (1-10) a V1.
al mese 3
Risultato secondario. Misurare la percentuale di pazienti nel gruppo PDO che raggiungono il proprio risultato personale al mese 6, valutato da una VAS (1-10) come differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1,5 punti rispetto a V1.
Lasso di tempo: al mese 6
Misurare la percentuale di pazienti nel gruppo PDO che raggiungono il proprio risultato personale al mese 6, valutato da una VAS (1-10) come differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1,5 punti rispetto a V1.
al mese 6
Risultato secondario. Misurare la percentuale di pazienti nel gruppo PDO che mantengono/migliorano i propri risultati personali al mese 6, valutati da una VAS (1-10) a V2.
Lasso di tempo: al mese 6
Misurare la percentuale di pazienti nel gruppo PDO che mantengono/migliorano i propri risultati personali al mese 6, valutati da una VAS (1-10) a V2.
al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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