Személyre szabott eredmény meghatározása asztmában: a PERSONAS-tanulmány. Betegvezérelt eredmény (OEM) tanulmány (PERSONAS)
2024. április 9. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Az asztmaterápia hatékonyságának optimalizálása érdekében meg kell határozni és kezelni kell a betegek egyéni céljait. Tekintve, hogy az önmenedzselési megbeszélés központi szerepet játszik az egészségügyi eredmények elérésében, az egészségügyi szolgáltatók segíthetnek a betegeknek konkrét intézkedések megtételében a kívánt céljaik elérése érdekében.
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészségügyi szakembereknek egy betegközpontúbb és partnerségen alapuló megközelítést kell kidolgozniuk, amely cselekvési tervek kidolgozásán és felülvizsgálatán alapul, beleértve a betegek és gondozók tapasztalati asztmával kapcsolatos ismereteit. Gyakorlati szempontból a szakember (pl. pulmunológusok, allergológusok stb.) egyértelmű terápiás célokat kell elérni az asztmás betegeknél: például a betegségkontroll javítása, a spirometrikus értékek és az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma a kezelés előtti értékelésekkel szemben az elérendő standard eredményeket jelenti (GINA) 2019). A korábban leírtak szerint azonban a betegek nagyobb valószínűséggel érnek el jobb klinikai eredményt, ha a kezelést személyre szabott cél vezérli. Ez ugyanazon az elven alapul, mint az orvos és a beteg közös döntéshozatala, elismerve a személyes motivációt és a beteg nevében való elszámoltathatóságot (Hoskins et al. 2016).
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a személyre szabott eredmény azonosítása lehetővé teszi-e a betegek számára az asztma jobb kontrollálását az asztmakontroll teszt (ACT) és az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) szempontjából. Ezenkívül egy sor klinikai eredmény (pl. Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat - FEV1, mentőterápia alkalmazása, éjszakai ébrenlét) szintén értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Blasi, Prof.
- Telefonszám: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maura Spotti, PhD
- Telefonszám: +393336216405
- E-mail: maura.spotti@policlinico.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale San Martino di Genova
-
Kapcsolatba lépni:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, Olaszország, 20100
- Toborzás
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierachille Santus
-
Milan, Olaszország, 20100
- Még nincs toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, Olaszország, 20100
- Toborzás
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefonszám: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Corsico, Prof.
-
Rovigo, Olaszország, 45100
- Toborzás
- Ospedale di Rovigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, Olaszország, 21049
- Toborzás
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év feletti férfi és női betegek;
- Azok a betegek, akiknél a GINA szerint enyhe/közepes fokú asztma dokumentált diagnózisa van legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt;
- LABA/ICS krónikus inhalációs kezelésben részesülő betegek (>4 héttel az 1. vizit előtt);
- ACT értékek <20 pont
- Nem dohányzó, vagy volt dohányos (legalább 1 év a dohányzás abbahagyása óta, és nem több, mint 10 csomag/év a WHO meghatározása szerint);
- Azok a betegek, akik a protokoll utasítása szerint személyes eredményt tudnak felállítani, és hajlandók személyes kimenetelüket javítani;
- Betegek, akik képesek olaszul írásban és szóban is érteni;
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos refrakter asztma miatt orális kortikoszteroidokkal (OCS) és/vagy biológiailag kezelt betegek;
- bármely más krónikus betegség miatt OCS-vel kezelt betegek;
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás, aktív tuberkulózis, aktív tüdőrák, jelentős bronchiectasis, sarcoidosis, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegségek vagy egyéb aktív tüdőbetegségek vagy az asztmától eltérő légzési rendellenességek jelenlegi bizonyítékaival rendelkező alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, idegrendszeri, mozgásszervi, bőr-, érzékszervi, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget is) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekre. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes megközelítés az asztma kezelésében (OEM csoport)
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek személyre szabott eredményt állítanak be egy szokásos asztma-felülvizsgáló konzultáción belül
|
|
Nincs beavatkozás: Nem személyre szabott megközelítés (UC csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény. A vizsgálat elsődleges eredménye a személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra (OEM csoport) szemben a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport).
Időkeret: Az elsődleges eredményt a 3. hónapban asztma kontrollteszttel (ACT) mérik.
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra (OEM csoport) szemben a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport).
Az elsődleges eredményt a 3. hónapban asztma kontrollteszttel (ACT) mérik.
|
Az elsődleges eredményt a 3. hónapban asztma kontrollteszttel (ACT) mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény. A személyre szabott megközelítés asztmakontrollra (PDO-csoport) gyakorolt hatásának értékelése a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport) szemben, amelyet az ACT 3. hónapról 6. hónapra történő változásával értékeltek.
Időkeret: 3. hónaptól 6. hónapig
|
A személyre szabott megközelítés asztmakontrollra (PDO-csoport) gyakorolt hatásának értékelése a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport) szemben, amelyet az ACT 3. hónapról 6. hónapra történő változásával értékeltek.
Azokat a betegeket, akiknél az ACT pontszám 3-ra vagy nagyobbra nőtt, reagálónak tekintjük.
A másodlagos eredményt a válaszadók százalékos különbségeként számítják ki mind a két csoportban;
|
3. hónaptól 6. hónapig
|
|
Másodlagos eredmény. A személyre szabott megközelítés asztmakontrollra (PDO-csoport) gyakorolt hatásának értékelése a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport) szemben, amelyet az AQLQ-nak a kiindulási értékről a 3. hónapra való változása alapján értékeltek.
Időkeret: az alapvonaltól a 3. hónapig
|
A személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra (PDO-csoport) a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport) szemben, amelyet az AQLQ kiindulási értékről 3. hónapra való változása alapján értékelnek. Azok a betegek, akiknél a teljes AQLQ pontszám legalább 0,5 ponttal nőtt válaszadónak tekintjük.
Az eredményt a válaszadók százalékos különbségeként számítjuk ki mind a két csoportban.
|
az alapvonaltól a 3. hónapig
|
|
Másodlagos eredmény. A személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra (OEM csoport) a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport) szemben, amelyet az AQLQ 3. hónapról 6. hónapra történő változásával értékeltek.
Időkeret: a 3. hónaptól a 6. hónapig;
|
A személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra (OEM csoport) a nem személyre szabott megközelítéssel (UC-csoport) szemben, amelyet az AQLQ 3. hónapról 6. hónapra történő változásával értékeltek.
Azok a betegek, akiknél az AQLQ összpontszáma legalább 0,5 ponttal nőtt, válaszadónak minősül.
Az eredményt a válaszadók százalékos különbségeként számítjuk ki mind a két csoportban.
|
a 3. hónaptól a 6. hónapig;
|
|
Másodlagos eredmény. A személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra a tüdőfunkció változásával (tüdőfunkciós tesztek: FEV1, FVC, FEV1/FVC) a kiindulási állapottól a 3. hónapig.
Időkeret: az alapvonaltól a 3. hónapig
|
A személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra a tüdőfunkció változásával (tüdőfunkciós tesztek: FEV1, FVC, FEV1/FVC) a kiindulási állapottól a 3. hónapig.
|
az alapvonaltól a 3. hónapig
|
|
Másodlagos eredmény. A személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra a tüdőfunkció változásával (tüdőfunkciós tesztek: FEV1, FVC, FEV1/FVC) a kiindulási állapothoz képest a 3. hónaptól a 6. hónapig.
Időkeret: 3. hónaptól 6. hónapig
|
A személyre szabott megközelítés hatásának értékelése az asztmakontrollra a tüdőfunkció változásával (tüdőfunkciós tesztek: FEV1, FVC, FEV1/FVC) a kiindulási állapothoz képest a 3. hónaptól a 6. hónapig.
|
3. hónaptól 6. hónapig
|
|
Másodlagos eredmény. Azon betegek arányának mérése az OEM csoportban, akik a 3. hónapban elérik saját személyes eredményüket, a VAS (1-10) értékelésével V1.
Időkeret: 3. hónapban
|
Azon betegek arányának mérése az OEM csoportban, akik a 3. hónapban elérik saját személyes eredményüket, a VAS (1-10) értékelésével V1.
|
3. hónapban
|
|
Másodlagos eredmény. Azon betegek arányának mérése az OEM csoportban, akik a 6. hónapban elérik saját személyes eredményüket, a VAS (1-10) szerint minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 1,5 pont a V1-hez képest.
Időkeret: 6 hónapban
|
Azon betegek arányának mérése az OEM csoportban, akik a 6. hónapban elérik saját személyes eredményüket, a VAS (1-10) szerint minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 1,5 pont a V1-hez képest.
|
6 hónapban
|
|
Másodlagos eredmény. Azon betegek arányának mérése az OEM csoportban, akik fenntartják/javítják saját személyes eredményeiket a 6. hónapban, VAS (1-10) értékelésével V2.
Időkeret: 6 hónapban
|
Azon betegek arányának mérése az OEM csoportban, akik fenntartják/javítják saját személyes eredményeiket a 6. hónapban, VAS (1-10) értékelésével V2.
|
6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .