천식의 개인화된 결과 설정: PERSONAS 연구. 환자 중심 결과(PDO) 연구 (PERSONAS)
2024년 4월 9일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
천식 치료의 효과를 최적화하려면 개별 환자의 목표를 확인하고 해결할 필요가 있습니다. 자가 관리 논의가 건강 결과 달성의 핵심이라는 점을 고려할 때, 의료 서비스 제공자는 환자가 원하는 목표를 달성하기 위해 구체적인 조치를 취하도록 도울 수 있습니다.
현재의 증거는 의료 전문가가 환자와 간병인의 경험적 천식 지식을 포함하여 실행 계획의 개발 및 검토를 기반으로 보다 환자 중심적이고 파트너십 기반의 접근 방식을 개발해야 함을 시사합니다. 실용적인 관점에서 보면 전문가(예: 호흡기 전문의, 알레르기 전문의 등)은 천식 환자에게 달성해야 할 명확한 치료 목표를 가지고 있습니다. 예를 들어 질병 통제 개선, 폐활량 측정치 및 천식 조절 테스트(ACT) 점수와 치료 전 평가는 도달해야 할 표준 결과를 나타냅니다(GINA). 2019). 그러나 앞서 설명한 것처럼 환자는 개인화된 목표에 따라 치료를 진행할 때 향상된 임상 결과를 얻을 가능성이 더 높습니다. 이는 의사와 환자 간의 의사 결정 공유와 동일한 원칙을 기반으로 하며, 환자를 대신하여 개인적인 동기와 책임을 모두 인식합니다(Hoskins et al. 2016).
이 연구의 목표는 개인별 결과 확인을 통해 환자가 천식 조절 테스트(ACT) 및 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 측면에서 더 나은 천식 조절을 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 일련의 임상 결과(예: 1초 강제 호기량(FEV1, 구조 요법 사용, 야간 각성)도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Blasi, Prof.
- 전화번호: +390250320627
- 이메일: francesco.blasi@unimi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Maura Spotti, PhD
- 전화번호: +393336216405
- 이메일: maura.spotti@policlinico.mi.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Asst Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
연락하다:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale San Martino di Genova
-
연락하다:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, 이탈리아, 20100
- 모병
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
연락하다:
- Pierachille Santus
-
Milan, 이탈리아, 20100
- 아직 모집하지 않음
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
연락하다:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, 이탈리아, 20100
- 모병
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
연락하다:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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연락하다:
- Francesco Blasi, Prof.
- 전화번호: +390250320627
- 이메일: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Angelo Corsico, Prof.
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Rovigo, 이탈리아, 45100
- 모병
- Ospedale di Rovigo
-
연락하다:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
연락하다:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
연락하다:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, 이탈리아, 21049
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
연락하다:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성 환자;
- GINA에 따르면 1차 방문 전 최소 6개월 동안 경증/중등도 천식으로 진단된 기록이 있는 환자;
- LABA/ICS 만성 흡입 치료를 받는 환자(1차 방문 전 > 4주)
- ACT 값 <20점
- 흡연 환자 또는 이전 흡연자(WHO 정의에 따라 금연 후 최소 1년, 연간 10갑 이하), 흡연자 없음
- 프로토콜 지침에 따라 개인적 결과를 설정할 수 있고 개인적 결과를 개선하려는 의지가 있는 환자
- 이탈리아어 쓰기 및 말하기를 이해할 수 있는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 중증 난치성 천식에 대해 경구 코르티코스테로이드(OCS) 및/또는 생물학적 치료를 받은 환자;
- 기타 만성 질환에 대해 OCS 치료를 받은 환자;
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴, 활동성 결핵, 활동성 폐암, 심각한 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 천식 이외의 기타 활동성 폐질환이나 호흡기 이상 징후가 현재 있는 대상체;
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 신경, 정신, 신장, 간, 면역, 위장, 비뇨생식기, 신경계, 근골격계, 피부, 감각, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 것은 연구자의 의견으로 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 정신 질환, 지적 결핍, 열악한 동기 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 유효성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 조절에 대한 개인적인 접근 방식(PDO 그룹)
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일반적인 천식 검토 상담을 통해 맞춤형 결과를 설정한 중재 그룹의 환자
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간섭 없음: 비개인화 접근(UC그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과. 연구의 주요 결과는 천식 조절에 대한 개인화된 접근법(PDO 그룹)과 비개인화된 접근법(UC 그룹)의 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 1차 결과는 3개월차에 천식 조절 테스트(ACT)로 측정됩니다.
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연구의 주요 결과는 천식 조절에 대한 개인화된 접근법(PDO 그룹)과 비개인화된 접근법(UC 그룹)의 영향을 평가하는 것입니다.
1차 결과는 3개월차에 천식 조절 테스트(ACT)로 측정됩니다.
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1차 결과는 3개월차에 천식 조절 테스트(ACT)로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과. 천식 조절(PDO 그룹)에 대한 개인화된 접근 방식의 영향을 3개월에서 6개월까지 ACT의 변경으로 평가된 비개인화된 접근 방식(UC 그룹)과 비교하여 평가합니다.
기간: 3개월부터 6개월까지
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천식 조절(PDO 그룹)에 대한 개인화된 접근 방식의 영향을 3개월에서 6개월까지 ACT의 변경으로 평가된 비개인화된 접근 방식(UC 그룹)과 비교하여 평가합니다.
ACT 점수가 3점 이상 증가한 환자는 반응자로 간주됩니다.
2차 결과는 두 그룹 각각의 응답자의 백분율 차이로 계산됩니다.
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3개월부터 6개월까지
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이차 결과. 천식 조절에 대한 개인화된 접근 방식(PDO 그룹)과 비개인화된 접근 방식(UC 그룹)의 영향을 평가하기 위해 기준선에서 3개월까지 AQLQ의 변화를 평가했습니다.
기간: 기준선부터 3개월까지
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기준선에서 3개월까지 AQLQ의 변화를 평가하여 천식 조절(PDO 그룹)과 비개인화 접근 방식(UC 그룹)에 대한 개인화된 접근 방식의 영향을 평가합니다. 총 AQLQ 점수가 0.5점 이상 증가한 환자 응답자로 간주됩니다.
결과는 두 그룹 각각의 응답자의 백분율 차이로 계산됩니다.
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기준선부터 3개월까지
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이차 결과. 3개월에서 6개월까지 AQLQ의 변화를 평가하여 천식 조절(PDO 그룹)에 대한 개인화된 접근 방식과 비개인화된 접근 방식(UC 그룹)의 영향을 평가합니다.
기간: 3개월부터 6개월까지;
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3개월에서 6개월까지 AQLQ의 변화를 평가하여 천식 조절(PDO 그룹)에 대한 개인화된 접근 방식과 비개인화된 접근 방식(UC 그룹)의 영향을 평가합니다.
총 AQLQ 점수가 0.5점 이상 증가한 환자는 반응자로 간주됩니다.
결과는 두 그룹 각각의 응답자의 백분율 차이로 계산됩니다.
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3개월부터 6개월까지;
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이차 결과. 기준선부터 3개월까지 폐 기능의 변화(폐 기능 검사: FEV1, FVC, FEV1/FVC)를 통해 평가된 천식 조절에 대한 개인별 접근 방식의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선부터 3개월까지
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기준선부터 3개월까지 폐 기능의 변화(폐 기능 검사: FEV1, FVC, FEV1/FVC)를 통해 평가된 천식 조절에 대한 개인별 접근 방식의 영향을 평가합니다.
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기준선부터 3개월까지
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이차 결과. 3개월부터 6개월까지 기준선에서 폐 기능(폐 기능 검사: FEV1, FVC, FEV1/FVC)의 변화를 통해 평가된 천식 조절에 대한 맞춤형 접근법의 영향을 평가합니다.
기간: 3개월부터 6개월까지
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3개월부터 6개월까지 기준선에서 폐 기능(폐 기능 검사: FEV1, FVC, FEV1/FVC)의 변화를 통해 평가된 천식 조절에 대한 맞춤형 접근법의 영향을 평가합니다.
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3개월부터 6개월까지
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이차 결과. VAS(1-10)에서 V1까지 평가하여 3개월에 자신의 개인적인 결과를 달성한 PDO 그룹의 환자 비율을 측정합니다.
기간: 3개월째
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VAS(1-10)에서 V1까지 평가하여 3개월에 자신의 개인적인 결과를 달성한 PDO 그룹의 환자 비율을 측정합니다.
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3개월째
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이차 결과. 6개월차에 자신의 개인적인 결과를 달성한 PDO 그룹의 환자 비율을 측정하기 위해 VAS(1-10)에 의해 V1에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 1.5점으로 평가되었습니다.
기간: 6개월째
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6개월차에 자신의 개인적인 결과를 달성한 PDO 그룹의 환자 비율을 측정하기 위해 VAS(1-10)에 의해 V1에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 1.5점으로 평가되었습니다.
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6개월째
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이차 결과. VAS(1-10)에서 V2까지 평가하여 6개월에 자신의 개인적 결과를 유지/개선하는 PDO 그룹의 환자 비율을 측정합니다.
기간: 6개월째
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VAS(1-10)에서 V2까지 평가하여 6개월에 자신의 개인적 결과를 유지/개선하는 PDO 그룹의 환자 비율을 측정합니다.
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6개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PDO그룹에 대한 임상 시험
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Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterWuxi Branch of Ruijin Hospital; Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation모병
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University of the AegeanE.Thimelis Dairy S.A.완전한