Definindo um Resultado PERSONALIZADO na ASma: o Estudo PERSONAS. Um estudo de resultado orientado pelo paciente (PDO) (PERSONAS)
9 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Para optimizar a eficácia da terapia da asma, é necessário identificar e abordar os objectivos individuais do paciente. Considerando a discussão da autogestão como central para o alcance dos resultados de saúde, os Profissionais de Saúde podem ajudar os pacientes a realizar ações específicas para obter os objetivos desejados.
A evidência atual sugere que os profissionais de saúde precisam de desenvolver uma abordagem mais centrada no doente e baseada em parcerias, baseada no desenvolvimento e revisão de planos de ação, incluindo o conhecimento experiencial dos doentes e cuidadores sobre a asma. De uma perspectiva prática, o especialista (ou seja, pneumologistas, alergologistas, etc.) tem alvos terapêuticos claros a serem alcançados em pacientes asmáticos: por exemplo, melhorar o controle da doença, os valores espirométricos e a pontuação do teste de controle da asma (ACT) versus avaliações pré-tratamento representam os resultados padrão a serem alcançados (GINA 2019). No entanto, como descrito anteriormente, os pacientes têm maior probabilidade de obter um resultado clínico melhorado quando o tratamento é orientado por um objetivo personalizado. Isto baseia-se no mesmo princípio da tomada de decisão partilhada entre o médico e o paciente, reconhecendo tanto a motivação pessoal como a responsabilidade em nome do paciente (Hoskins et al. 2016).
Este estudo tem como objetivo avaliar se a identificação de um resultado personalizado permite aos pacientes alcançar um melhor controle da asma em termos do teste de controle da asma (ACT) e do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ). Além disso, um conjunto de resultados clínicos (ou seja, volume expiratório forçado no primeiro segundo - VEF1, uso de terapia de resgate, vigília noturna) também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Blasi, Prof.
- Número de telefone: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Maura Spotti, PhD
- Número de telefone: +393336216405
- E-mail: maura.spotti@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contato:
- Fabiano Di Marco, Prof.
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Laura Pini, Prof.
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale San Martino di Genova
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Contato:
- Fulvio Braido, Prof.
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Milan, Itália, 20100
- Recrutamento
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
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Contato:
- Pierachille Santus
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Milan, Itália, 20100
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Paolo Tarsia, Prof.
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Milan, Itália, 20100
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contato:
- Stefano Centanni, Prof.
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Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Contato:
- Francesco Blasi, Prof.
- Número de telefone: +390250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Policlinico San Matteo
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Contato:
- Angelo Corsico, Prof.
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Rovigo, Itália, 45100
- Recrutamento
- Ospedale di Rovigo
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Contato:
- Gianluca Casoni, Dott.
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
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Contato:
- Enrico Heffler
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Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
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Contato:
- Stefano Aliberti, Prof.
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Tradate, Itália, 21049
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
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Contato:
- Antonio Spanevello, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos;
- Pacientes com diagnóstico documentado de asma leve/moderada, segundo GINA, há pelo menos 6 meses antes da consulta 1;
- Pacientes em tratamento inalatório crônico com LABA/ICS (> 4 semanas antes da visita 1);
- Valores ACT <20 pontos
- Pacientes não fumantes ou ex-fumantes (pelo menos 1 ano após parar de fumar e não mais que 10 maços/ano, conforme definição da OMS);
- Pacientes capazes de definir um resultado pessoal de acordo com as instruções do protocolo e dispostos a melhorar o seu resultado pessoal;
- Pacientes capazes de compreender italiano escrito e falado;
- Pacientes que deram seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com corticosteroides orais (COS) e/ou biológicos para asma refratária grave;
- Pacientes tratados com ACO para qualquer outra doença crônica;
- Indivíduos com evidência atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia, tuberculose ativa, câncer de pulmão ativo, bronquiectasia significativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas ou anormalidades respiratórias além da asma;
- Indivíduos com evidências históricas ou atuais de doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, músculo-esqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controladas ou doenças da tireoide) ou hematológicas não controladas clinicamente significativas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação ou outras condições que limitarão a validade do consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem pessoal no controle da asma (grupo PDO)
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Os pacientes do grupo de intervenção definirão um resultado personalizado em uma consulta habitual de revisão de asma
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Sem intervenção: Abordagem não personalizada (grupo UC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário. O resultado primário do estudo é avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC).
Prazo: O resultado primário será medido no mês 3 pelo teste de controle da asma (ACT).
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O resultado primário do estudo é avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC).
O resultado primário será medido no mês 3 pelo teste de controle da asma (ACT).
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O resultado primário será medido no mês 3 pelo teste de controle da asma (ACT).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário. Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC) avaliada pela mudança do ACT do mês 3 para o mês 6.
Prazo: do mês 3 ao mês 6
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Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC) avaliada pela mudança do ACT do mês 3 para o mês 6.
Pacientes com um aumento na pontuação ACT de 3 ou mais serão considerados respondedores.
O resultado secundário será calculado como a diferença na porcentagem de respondentes em cada um dos dois grupos;
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do mês 3 ao mês 6
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Resultado secundário. Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC) avaliada pela mudança do AQLQ desde o início até o mês 3.
Prazo: desde o início até o mês 3
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Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC) avaliada pela mudança do AQLQ desde o início até o mês 3. Pacientes com aumento na pontuação total do AQLQ de pelo menos 0,5 pontos serão considerados respondedores.
O resultado será calculado como a diferença na porcentagem de respondentes em cada um dos dois grupos.
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desde o início até o mês 3
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Resultado secundário. Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC) avaliada pela mudança do AQLQ do mês 3 para o mês 6.
Prazo: do mês 3 ao mês 6;
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Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma (grupo PDO) versus uma abordagem não personalizada (grupo UC) avaliada pela mudança do AQLQ do mês 3 para o mês 6.
Pacientes com aumento na pontuação total do AQLQ de pelo menos 0,5 pontos serão considerados respondedores.
O resultado será calculado como a diferença na porcentagem de respondentes em cada um dos dois grupos.
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do mês 3 ao mês 6;
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Resultado secundário. Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma avaliado pela alteração da função pulmonar (testes de função pulmonar: VEF1, CVF, VEF1/CVF) desde o início até o mês 3.
Prazo: desde o início até o mês 3
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Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma avaliado pela alteração da função pulmonar (testes de função pulmonar: VEF1, CVF, VEF1/CVF) desde o início até o mês 3.
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desde o início até o mês 3
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Resultado secundário. Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma avaliado pela alteração da função pulmonar (testes de função pulmonar: VEF1, CVF, VEF1/CVF) desde o início do mês 3 até o mês 6.
Prazo: do mês 3 ao mês 6
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Avaliar o impacto da abordagem personalizada no controle da asma avaliado pela alteração da função pulmonar (testes de função pulmonar: VEF1, CVF, VEF1/CVF) desde o início do mês 3 até o mês 6.
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do mês 3 ao mês 6
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Resultado secundário. Medir a proporção de pacientes no grupo PDO que alcançam seu próprio resultado pessoal no mês 3, avaliado por VAS (1-10) até V1.
Prazo: no mês 3
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Medir a proporção de pacientes no grupo PDO que alcançam seu próprio resultado pessoal no mês 3, avaliado por VAS (1-10) até V1.
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no mês 3
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Resultado secundário. Medir a proporção de pacientes no grupo PDO que alcançam seu próprio resultado pessoal no mês 6, avaliado por uma VAS (1-10) como diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 1,5 pontos para V1.
Prazo: no mês 6
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Medir a proporção de pacientes no grupo PDO que alcançam seu próprio resultado pessoal no mês 6, avaliado por uma VAS (1-10) como diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 1,5 pontos para V1.
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no mês 6
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Resultado secundário. Medir a proporção de pacientes no grupo PDO que mantêm/melhoram seu próprio resultado pessoal no mês 6, avaliado por uma VAS (1-10) a V2.
Prazo: no mês 6
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Medir a proporção de pacientes no grupo PDO que mantêm/melhoram seu próprio resultado pessoal no mês 6, avaliado por uma VAS (1-10) a V2.
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no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .