Henkilökohtaisen tuloksen asettaminen astmaan: PERSONAS-tutkimus. Potilaslähtöinen tulos (SAN) -tutkimus (PERSONAS)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Astman hoidon tehokkuuden optimoimiseksi on tarpeen tunnistaa potilaan yksilölliset tavoitteet ja vastata niihin. Terveydenhuollon tarjoajat voivat auttaa potilaita tekemään erityisiä toimia saavuttaakseen haluamansa tavoitteet, koska se pitää itsehallintokeskustelua keskeisenä terveystulosten saavuttamisen kannalta.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että terveydenhuollon ammattilaisten on kehitettävä potilaskeskeisempi ja kumppanuuteen perustuva lähestymistapa, joka perustuu toimintasuunnitelmien kehittämiseen ja tarkistamiseen, mukaan lukien potilaiden ja hoitajien kokemuksellinen astmatieto. Käytännön näkökulmasta asiantuntija (esim. pulmunologit, allergologit jne.) on selkeät terapeuttiset tavoitteet astmapotilailla: esimerkiksi sairauden hallinnan parantaminen, spirometriset arvot ja astman kontrollitestin (ACT) pisteet vs. hoitoa edeltävät arvioinnit edustavat standardeja saavutettavia tuloksia (GINA). 2019). Kuten aiemmin on kuvattu, potilaat saavuttavat kuitenkin todennäköisemmin paremman kliinisen tuloksen, kun hoitoa ohjaa henkilökohtainen tavoite. Tämä rakentuu samalle periaatteelle kuin yhteinen päätöksenteko lääkärin ja potilaan välillä, tunnistaen sekä henkilökohtaisen motivaation että vastuun potilaan puolesta (Hoskins ym. 2016).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mahdollistaako yksilöllisen tuloksen tunnistaminen potilaiden paremman astman hallinnan astman kontrollitestin (ACT) ja astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) avulla. Lisäksi joukko kliinisiä tuloksia (esim. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa - FEV1, pelastushoidon käyttö, yöherätys) arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Blasi, Prof.
- Puhelinnumero: +390250320627
- Sähköposti: francesco.blasi@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maura Spotti, PhD
- Puhelinnumero: +393336216405
- Sähköposti: maura.spotti@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiano Di Marco, Prof.
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Pini, Prof.
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale San Martino di Genova
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulvio Braido, Prof.
-
Milan, Italia, 20100
- Rekrytointi
- ASST Fate Bene e Fratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierachille Santus
-
Milan, Italia, 20100
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Tarsia, Prof.
-
Milan, Italia, 20100
- Rekrytointi
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Centanni, Prof.
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Blasi, Prof.
- Puhelinnumero: +390250320627
- Sähköposti: francesco.blasi@unimi.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Corsico, Prof.
-
Rovigo, Italia, 45100
- Rekrytointi
- Ospedale di Rovigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Casoni, Dott.
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Hospital - UO Allergologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Heffler
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Hospital - UO Pneumologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Aliberti, Prof.
-
Tradate, Italia, 21049
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS Tradate
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Spanevello, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnosoitu lievä/keskivaikea astma GINA:n mukaan vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
- Potilaat, jotka saavat kroonista LABA/ICS-inhalaatiohoitoa (> 4 viikkoa ennen käyntiä 1);
- ACT-arvot <20 pistettä
- Ei tupakoivat potilaat tai entiset tupakoitsijat (vähintään 1 vuosi tupakoinnin lopettamisesta ja enintään 10 pakkausta/vuosi WHO:n määritelmän mukaan);
- Potilaat, jotka pystyvät määrittämään henkilökohtaisen lopputuloksen protokollan ohjeiden mukaisesti ja haluavat parantaa henkilökohtaista tulostaan;
- Potilaat, jotka ymmärtävät italiaa kirjallisesti ja suullisesti;
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroideilla (OCS) ja/tai biologisilla lääkkeillä vaikean refraktorisen astman vuoksi;
- Potilaat, joita hoidetaan OCS:llä minkä tahansa muun kroonisen sairauden vuoksi;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä todisteita kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), keuhkokuumeesta, aktiivisesta tuberkuloosista, aktiivisesta keuhkosyövästä, merkittävästä keuhkoputkentulehduksesta, sarkoidoosista, keuhkofibroosista, keuhkoverenpaineesta, interstitiaalisista keuhkosairaudista tai muista aktiivisista keuhkosairaudista tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta;
- Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, ruoansulatuskanavan, urogenitaalisten, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten, ihon, aistinvaraisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen lähestymistapa astman hallintaan (SAN-ryhmä)
|
Interventioryhmän potilaat määrittävät henkilökohtaisen tuloksen tavallisessa astman tarkistuskonsultaatiossa
|
|
Ei väliintuloa: Ei-henkilökohtainen lähestymistapa (UC-ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos. Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida henkilökohtaisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä).
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan kuukauden 3 kohdalla astmakontrollitestillä (ACT).
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida henkilökohtaisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä).
Ensisijainen tulos mitataan kuukauden 3 kohdalla astmakontrollitestillä (ACT).
|
Ensisijainen tulos mitataan kuukauden 3 kohdalla astmakontrollitestillä (ACT).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos. Arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutus astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä), joka arvioitiin ACT:n muutoksella kuukaudesta 3 kuukauteen 6.
Aikaikkuna: kuukaudesta 3 kuukauteen 6
|
Arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutus astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä), joka arvioitiin ACT:n muutoksella kuukaudesta 3 kuukauteen 6.
Potilaita, joiden ACT-pistemäärä on kohonnut 3 tai enemmän, pidetään vasteena.
Toissijainen tulos lasketaan vastaajien prosentuaalisena erona kummassakin ryhmässä;
|
kuukaudesta 3 kuukauteen 6
|
|
Toissijainen tulos. Arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutus astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä), joka arvioitiin AQLQ:n muutoksella lähtötasosta 3. kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3
|
Arvioida henkilökohtaisen lähestymistavan vaikutus astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä), joka arvioitiin AQLQ:n muutoksella lähtötasosta kuukauteen 3. Potilaat, joiden AQLQ-kokonaispistemäärä kasvoi vähintään 0,5 pistettä katsotaan vastaajiksi.
Tulos lasketaan vastaajien prosentuaalisena erona kummassakin ryhmässä.
|
lähtötasosta kuukauteen 3
|
|
Toissijainen tulos. Arvioida henkilökohtaisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä), joka arvioitiin AQLQ:n muutoksella kuukaudesta 3 kuukauteen 6.
Aikaikkuna: kuukaudesta 3 kuukauteen 6;
|
Arvioida henkilökohtaisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan (SAN-ryhmä) verrattuna ei-personoituun lähestymistapaan (UC-ryhmä), joka arvioitiin AQLQ:n muutoksella kuukaudesta 3 kuukauteen 6.
Potilaat, joiden AQLQ-kokonaispistemäärä on kasvanut vähintään 0,5 pistettä, katsotaan reagoineiksi.
Tulos lasketaan vastaajien prosentuaalisena erona kummassakin ryhmässä.
|
kuukaudesta 3 kuukauteen 6;
|
|
Toissijainen tulos. Arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan keuhkojen toiminnan muutoksilla (keuhkojen toimintatestit: FEV1, FVC, FEV1/FVC) lähtötilanteesta 3. kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 3
|
Arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan keuhkojen toiminnan muutoksilla (keuhkojen toimintatestit: FEV1, FVC, FEV1/FVC) lähtötilanteesta 3. kuukauteen.
|
lähtötasosta kuukauteen 3
|
|
Toissijainen tulos. Arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan keuhkojen toiminnan muutoksilla (keuhkojen toimintatestit: FEV1, FVC, FEV1/FVC) lähtötasosta kuukaudesta 3 kuukauteen 6.
Aikaikkuna: kuukaudesta 3 kuukauteen 6
|
Arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutusta astman hallintaan keuhkojen toiminnan muutoksilla (keuhkojen toimintatestit: FEV1, FVC, FEV1/FVC) lähtötasosta kuukaudesta 3 kuukauteen 6.
|
kuukaudesta 3 kuukauteen 6
|
|
Toissijainen tulos. Mittaa niiden potilaiden osuutta SAN-ryhmän potilaista, jotka saavuttavat oman henkilökohtaisen tuloksensa kuukauden 3 kohdalla, arvioituna VAS:lla (1-10) V1:een.
Aikaikkuna: kuukaudessa 3
|
Mittaa niiden potilaiden osuutta SAN-ryhmän potilaista, jotka saavuttavat oman henkilökohtaisen tuloksensa kuukauden 3 kohdalla, arvioituna VAS:lla (1-10) V1:een.
|
kuukaudessa 3
|
|
Toissijainen tulos. Mitataan niiden potilaiden osuutta PDO-ryhmässä, jotka saavuttavat oman henkilökohtaisen tuloksensa 6. kuukaudella, arvioituna VAS:lla (1-10) kliinisesti merkittäväksi minimaaliseksi eroksi (MCID), joka on 1,5 pistettä V1:een.
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Mitataan niiden potilaiden osuutta PDO-ryhmässä, jotka saavuttavat oman henkilökohtaisen tuloksensa 6. kuukaudella, arvioituna VAS:lla (1-10) kliinisesti merkittäväksi minimaaliseksi eroksi (MCID), joka on 1,5 pistettä V1:een.
|
kuussa 6
|
|
Toissijainen tulos. Mittaa niiden potilaiden osuutta SAN-ryhmän potilaista, jotka säilyttävät/parantavat omaa henkilökohtaista tulostaan kuukaudella 6, arvioituna VAS:lla (1-10) V2:een.
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Mittaa niiden potilaiden osuutta SAN-ryhmän potilaista, jotka säilyttävät/parantavat omaa henkilökohtaista tulostaan kuukaudella 6, arvioituna VAS:lla (1-10) V2:een.
|
kuussa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .