原発性線維筋痛症に対するウェットカッピング（ヒジャマ）の効果の評価
脳磁気共鳴分光法と患者報告書を用いた原発性線維筋痛症に対するウェットカッピング（ヒジャマ）の効果の評価：ランダム化対照臨床試験
線維筋痛症は、生活の質を損なう最も一般的な慢性疼痛疾患の 1 つとなっています。 ウェットカッピングは、痛みを伴う症状の治療において人気が高まっています。
この研究は、原発性線維筋痛症候群と診断された患者の改善における、自宅での運動単独と比較した、自宅での運動と組み合わせたウェットカッピング療法の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 線維筋痛症 (FM) 症候群は、疲労、認知障害、睡眠障害、生活の質を損なう顕著な身体的および/または心理的苦痛を伴う広範な慢性疼痛を特徴とします。 今のところFMに対する決定的な治療法はありません。 利用可能なすべてのガイドラインは、薬物よりも非薬物療法の第一選択の役割について合意しました。
カッピング療法（アラビア語でヒジャマ）は、主にいくつかの痛みを伴う症状の治療に使用されてきた古代の医療技術であり、現代医学でも人気を取り戻しています。
目的: 私たちの研究は、原発性線維筋痛症と診断された患者の治療におけるウェットカッピング療法の有効性を調査することを目的としています。
方法：この研究には、米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って線維筋痛症候群（FMS）と診断され、症状が2年を超えていない女性患者50人が含まれる。
適格な患者はさらに脳磁気共鳴分光法と、以下の評価を含む臨床評価を受けます。
- Visual Analog Scale (VAS) を使用した広範囲疼痛指数 (WPI) と疼痛強度、
- 改訂線維筋痛症影響アンケート (FIQR) の検証されたアラビア語版によって測定された FM の総合的な影響。
- Jenkins 睡眠スコアを使用した睡眠障害の評価
- 「0=疲労なし」と「100=想像できる最悪の疲労」を基準とした水平線 (VAS) を使用した疲労の評価
- 検証済みのアラビア語版病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用したうつ病および不安の評価
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した認知機能評価
ランダム化: 対象となるすべての患者は、自宅ベースの段階的運動プログラムの指導を受け、その後、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- 対照群: 自宅での運動だけを続ける
- 介入グループ：自宅での運動に加えて、ウェットカッピング療法も受けます。
フォローアップ評価: 治療開始から 1 か月後と 4 か月後。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- 電話番号：01111370118
- メール：rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
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コンタクト：
- Rasmia MH Elgohary
- 電話番号：01111370118
- メール：rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～55歳の成人患者。
- 女性は性別の混乱要因を避ける必要があります。
- 2016年に米国リウマチ学会（ACR）が更新した診断基準に基づく原発性線維筋痛症の臨床診断。
- 病気の期間は2年を超えません。
- 視覚的アナログスケール（VAS）で45 mm以上の中等度の痛みの強度。
- スクリーニング訪問前の 1 年以内に骨格筋弛緩薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピン、トラマドールを使用していないこと。
除外基準:
- 根底にあるリウマチ性、悪性、代謝性、血液学的、または神経学的疾患。
- 出血性疾患のある患者、または抗凝固薬を受けている患者。
- 1年以内の骨格筋弛緩薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピン、またはトラマドールの以前の使用、または現在の使用
- BMI ≤ 18 または ≥ 35 の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の貧血のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
彼らは、自宅ベースの段階的運動プログラムに加えて、3 か月間連続して毎月ウェットカッピング療法 (WCT) を受けます。
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カッピングの種類: 3 段階のウェット カッピング セラピー (ヒジャマ) が使用されます。吸う、傷つける、吸う。 カッピングポイントには、第 7 頸椎の棘突起の下のくぼみ (アルカヒル領域) の後正中線上に 1 つのカップが含まれます。第 3 胸椎棘突起の下縁から 3cm 外側の肩甲骨間領域の 2 点、肩甲骨下角の 2 点 (第 7 胸椎棘突起の下縁から 3cm 外側、2 点)最も痛みを伴う領域に加えて、腰部にも。 処置後: カッピングの領域は滅菌ガーゼを使用して覆われます。 使用済みの工具や材料はすべて赤い袋に集められ、廃棄物が適切に処理されます。 鋭利な物品は鋭利物廃棄ボックスに廃棄されます。 カッピングが行われてから 48 時間後に、すべての患者に電話でフォローアップします。
他の名前：
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介入なし：対照群
彼らは、有酸素運動とストレッチ運動の両方から構成される、自宅ベースの段階的な運動プログラムを受けます。
患者には、強度と頻度の両方を徐々に増加させてプロトコルを実行するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの脳 MRS からの変化
時間枠：組み込み時および12週目
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ボクセル配置は、視床、島領域、扁桃体、海馬、上前頭回、前帯状回の両方の脳中枢を研究するために適用され、脳の神経代謝物であるナセチルアスパラギン酸（NAA）、コリン（Cho）、およびクレアチン（Cr）の濃度を決定します。 ）とその比率。
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組み込み時および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更 Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：組み込み時および12週目
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「0=痛みなし」と「100=最悪の痛み」を基準とした水平線 (VAS) を使用した痛みの評価
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組み込み時および12週目
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線維筋痛症影響調査票改訂版（FIQR）の個々の要素のベースラインからの変化
時間枠：組み込み時および12週目
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FIQR は、FM 患者の評価に一般的に使用される手段です。
これには、機能 (9 問)、全体的な影響 (2 問)、および症状 (10 問) の 3 つの領域で 21 の質問が含まれており、検証済みのアラビア語バージョンが使用されます。
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組み込み時および12週目
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Jenkins 睡眠スコア (JSS) を使用したベースライン睡眠障害からの変化
時間枠：組み込み時および12週目
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ジェンキンス睡眠スコア (JSS) は、一般的な睡眠の問題を追跡するための 4 項目のアンケートです。 過去 1 か月間における睡眠障害の頻度を、入眠困難、夜間覚醒、睡眠継続困難、非回復的睡眠（通常の睡眠時間の後に目が覚めて疲れや疲れを感じる）の 4 つの項目を使用して評価します。 。 各項目は、0 から 5 のリッカートのようなスケールで評価されます。0 は「まったくない」、1 は「1 ～ 3 日」、2 は「週に約 1 泊」、3 は「週に 2 ～ 4 泊」です。 」、4 は「週 5 ～ 6 泊」、5 は「ほぼ毎晩」です。 合計スコアは 4 つの項目すべてのスコアの単純合計であり、範囲は 0 (睡眠の問題なし) から 20 (睡眠の問題がほとんど) までです。 スコア 11 はカットオフです。スコア <12 は睡眠障害がほとんどないと定義され、スコア >11 は睡眠障害の頻度が高いと理解されます。 |
組み込み時および12週目
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ベースライン疲労からの変化 - VAS。
時間枠：組み込み時および12週目
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「0=疲労なし」と「100=想像できる最悪の疲労」を基準とした水平線 (VAS) を使用した疲労の評価
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組み込み時および12週目
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病院不安うつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化
時間枠：組み込み時および12週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) はうつ病と不安を評価し、不安用 (HADS-A) とうつ病用 (HADS-D) の 2 つのスケールを作成します。
いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、確実なケースを示します。
検証済みのアラビア語バージョンが使用されます。
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組み込み時および12週目
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モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインからの変化
時間枠：組み込み時および12週目
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モントリオール認知評価スコアは、認知機能の 7 つの領域 (側面) (実行/視空間機能、命名、注意、言語、抽象化、想起、見当識) を検査します。
最大スコアは 30 です。
スコアは次のように解釈されます。正常認知：26～30点、軽度認知障害：18～25点、中等度認知障害：10～17点、重度認知障害：10点未満。
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組み込み時および12週目
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Widespread Pain Index (WPI) のベースラインからの変化
時間枠：組み込み時および12週目
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広範囲疼痛指数は、合計 19 領域のうちの痛みを伴う領域の数を評価するもので、患者の症状が改善するにつれてその数は減少し、その逆も同様であると予想されます。
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組み込み時および12週目
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ベースラインのヘモグロビンからの変化
時間枠：組み込み時および12週目
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ヘモグロビンは全血球計算で評価されます
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組み込み時および12週目
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指示に従って運動を行う患者の遵守
時間枠：この日記は 4 週目、8 週目、12 週目に見直されます。
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すべての患者は、遵守状況を評価するために毎日活動日誌に記入するよう求められます。
患者が処方された運動セッションの 80% に参加できた場合、運動遵守と見なされます。
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この日記は 4 週目、8 週目、12 週目に見直されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Yousef, Professor、Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- 主任研究者：Maha M Sabr, Professor、National Research Center (NRC)
- スタディチェア：Dalia B Abdelbaky, A. Prof.、National Cancer Institute (NCI)
- スタディチェア：Dalia M Afifi, Consultant、Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- スタディチェア：Gehad G Maghraby, Lecturer、Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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