Utvärdering av effekten av våt koppning (Hijama) på primär fibromyalgi
Utvärdering av effekten av våt koppning (Hijama) på primär fibromyalgi med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi i hjärnan och patientrapporterade former: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Fibromyalgi har blivit ett av de vanligaste kroniska smärttillstånden som försämrar livskvaliteten. Våtkoppning har vunnit ökande popularitet vid behandling av smärtsamma tillstånd.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av våtkoppningsterapi kombinerat med hemmabaserad träning jämfört med hemmabaserad träning enbart för att förbättra patienter som diagnostiserats med primärt fibromyalgisyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fibromyalgi (FM) syndrom kännetecknas av utbredd kronisk smärta åtföljd av trötthet, kognitiva störningar, sömnstörningar och uttalad somatisk och/eller psykologisk besvär som försämrar livskvaliteten. Än så länge finns det ingen definitiv behandling för FM. Alla tillgängliga riktlinjer kom överens om den första linjens roll för icke-farmakologiska terapier framför farmakologiska medel.
Koppningsterapi (Hijama på arabiska) är en uråldrig medicinsk konst som har använts främst vid behandling av flera smärtsamma tillstånd och har återtagit popularitet inom modern medicin.
Syfte: Vår studie syftar till att undersöka effekten av våtkoppningsterapi vid behandling av patienter med diagnosen primär fibromyalgi.
Metod: studien kommer att omfatta 50 kvinnliga patienter som hade diagnostiserats med fibromyalgisyndrom (FMS) enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier och som hade symtom som inte översteg två år.
De kvalificerade patienterna kommer vidare att genomgå hjärnmagnetisk resonansspektroskopi och klinisk bedömning inklusive utvärdering av följande
- Utbredd smärtindex (WPI) och smärtintensitet med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS),
- Total effekt av FM mätt med den validerade arabiska versionen av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
- Utvärdering av sömnstörningar med hjälp av Jenkins sömnpoäng
- Utvärdering av trötthet med hjälp av en horisontell linje (VAS) förankrad med "0=Ingen trötthet" och "100=Värsta tänkbara trötthet
- Utvärdering av depression och ångest med den validerade arabiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Randomisering: Alla kvalificerade patienter kommer att få instruktioner om ett hembaserat graderat träningsprogram, sedan kommer patienterna slumpmässigt att delas in i två grupper
- Kontrollgrupp: kommer att hållas på hemmabaserad träning ensam
- Interventionsgrupp: De kommer att få våtkoppningsterapi förutom hemmabaserad träning.
Uppföljningsbedömningar: en och 4 månader efter påbörjad terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Telefonnummer: 01111370118
- E-post: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
-
Kontakt:
- Rasmia MH Elgohary
- Telefonnummer: 01111370118
- E-post: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-55 år.
- Kvinnliga individer för att undvika den könsförvirrande faktorn.
- Klinisk diagnos av primär fibromyalgi enligt 2016 American College of Rheumatology (ACR) uppdaterade diagnostiska kriterier.
- Sjukdomens varaktighet överstiger inte två år.
- Måttlig smärtintensitet på ≥ 45 mm eller högre på en visuell analog skala (VAS).
- Ingen användning av skelettmuskelavslappnande medel, antidepressiva, antiepileptika, kortikosteroider, bensodiazepiner och tramadol inom ett år före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Underliggande reumatiska, maligna, metabola, hematologiska eller neurologiska störningar.
- Patienter med blödningsrubbningar eller som får antikoagulantia.
- Tidigare användning, inom ett år, eller nuvarande användning av skelettmuskelavslappnande medel, antidepressiva medel, antiepileptika, kortikosteroider, bensodiazepiner eller tramadol
- Patienter med BMI ≤ 18 eller ≥ 35.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med svår anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
De kommer att få våtkoppningsterapi (WCT) varje månad under 3 månader i följd utöver ett hembaserat graderat träningsprogram.
|
Typ av koppning: Trestegs våtkoppningsterapi (Hijama) kommer att användas; sugande, markifiering, sugande. Koppningspunkter kommer att inkludera en kopp på den bakre medianlinjen, i fördjupningen under processus spinosus på den 7:e halskotan (Alkahil-området); två punkter i det inter-skapulära området 3 cm lateralt till den nedre gränsen av den ryggradsliga processen av den 3:e bröstkotan, två punkter i scapulas inferior vinkel (3 cm lateralt till nedre kanten av den ryggradsliga processen i den 7:e bröstkotan, 2 punkter vid ländryggen, förutom de mest smärtsamma områdena. Efter proceduren: Områden med koppning kommer att täckas med steril gasväv. Alla använda verktyg och material kommer att samlas i röda påsar för att säkerställa korrekt avfallshantering. Vassa föremål kommer att slängas i avfallslådan för vassa föremål. Telefonuppföljning med alla patienter 48 timmar efter koppning kommer att göras.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
de kommer att få ett hembaserat graderat träningsprogram, som består av både aerobics- och stretchövningar.
Patienterna kommer att instrueras att göra protokollen med en gradvis ökning av både intensitet och frekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje hjärn-MRS
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Voxel-placering kommer att användas för att studera följande hjärncentra, både talami, insulära regioner, amygdalae, hippocampi, superior frontal gyri och anterior cingulate gyri för att bestämma koncentrationen av hjärnans neurometaboliter Nacetylaspartate (NAA), kolin (Cho) och kreatin (Cr) ) och deras förhållanden.
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Utvärdering av smärta med hjälp av en horisontell linje (VAS) förankrad med "0=Ingen smärta" och "100=Värsta smärta
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i de individuella komponenterna i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
FIQR är ett vanligt använt instrument vid utvärdering av FM-patienter.
Den innehåller 21 frågor i 3 domäner: funktion (9 frågor), övergripande effekt (2 frågor) och symptom (10 frågor), en validerad arabisk version kommer att användas.
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
Ändra från baslinjens sömnstörning med Jenkins sömnpoäng (JSS)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Jenkins sömnpoäng (JSS) är ett frågeformulär med fyra punkter för att följa vanliga sömnproblem. Frekvensen av sömnproblem under den senaste månaden utvärderas med hjälp av fyra punkter: svårigheter att somna, vakna på natten, svårigheter att sova och icke-återställande sömn (dvs. att vakna efter den vanliga mängden sömn och känna sig trött och utsliten) . Varje föremål är betygsatt på en Likert-liknande skala från 0 till 5, där 0 är 'aldrig', 1 är '1-3 dagar', 2 är 'ca 1 natt/vecka', 3 är '2-4 nätter/vecka'. ', 4 är '5-6 nätter/vecka' och 5 är 'nästan varje natt'. Den totala poängen är en enkel summa av alla fyra objektens poäng och sträcker sig från 0 (inga sömnproblem) till 20 (de flesta sömnproblem). Poängen 11 är en cut-off - en poäng <12 definieras som små sömnstörningar och en poäng >11 förstås som en hög frekvens av sömnstörningar. |
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen Fatigue-VAS.
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Utvärdering av trötthet med hjälp av en horisontell linje (VAS) förankrad med "0=Ingen trötthet" och "100=Värsta tänkbara trötthet
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) utvärderar depression och ångest, den producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D).
Poäng större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall.
En validerad arabisk version kommer att användas.
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Montreal Cognitive Assessment-poängen undersöker sju domäner (aspekter) av kognitiv funktion (exekutiv/visuospatial funktion, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, återkallelse och orientering).
Maxpoängen är 30.
partituret tolkas enligt följande; Normal kognition: 26-30 poäng, Lindrig kognitiv funktionsnedsättning: 18-25 poäng, Måttlig kognitiv nedsättning: 10-17 poäng, Svår kognitiv nedsättning: Under 10 poäng.
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för Widespread pain index (WPI)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
Det utbredda smärtindexet utvärderar antalet smärtsamma områden av totalt 19 områden, och antalet förväntas minska när patienten förbättras och vice versa.
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
Förändring från utgångsvärdet för hemoglobin
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
hemoglobin kommer att bedömas i det fullständiga blodvärdet
|
Vid tidpunkten för införandet och vecka 12
|
|
patientens följsamhet vid träning enligt instruktionerna
Tidsram: Denna dagbok kommer att granskas vecka 4, 8 och 12
|
Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i aktivitetsdagböcker dagligen för att bedöma efterlevnaden.
Träningsföljsamhet beaktas när patienten kan delta i 80 % av de föreskrivna träningspassen.
|
Denna dagbok kommer att granskas vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Huvudutredare: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Studiestol: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Studiestol: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Studiestol: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRC/TDF/01/F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .