Avaliação do efeito da ventosa úmida (Hijama) na fibromialgia primária
Avaliação do efeito da ventosa úmida (Hijama) na fibromialgia primária usando espectroscopia de ressonância magnética cerebral e formulários relatados pelo paciente: ensaio clínico controlado randomizado
A fibromialgia tornou-se uma das condições de dor crônica mais prevalentes que prejudicam a qualidade de vida. As ventosas úmidas ganharam popularidade crescente no tratamento de condições dolorosas.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia com ventosas úmidas combinada com exercícios domiciliares em comparação com exercícios domiciliares isolados na melhoria de pacientes com diagnóstico de síndrome de fibromialgia primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A síndrome da fibromialgia (FM) é caracterizada por dor crônica generalizada acompanhada de fadiga, distúrbios cognitivos, distúrbios do sono e sofrimento somático e/ou psicológico pronunciado que prejudicam a qualidade de vida. Até o momento não existe tratamento definitivo para FM. Todas as diretrizes disponíveis concordaram com o papel de primeira linha das terapias não farmacológicas em relação aos agentes farmacológicos.
A ventosaterapia (Hijama em árabe) é uma arte médica antiga que tem sido usada principalmente no tratamento de diversas condições dolorosas e recuperou popularidade na medicina moderna.
Objetivo: Nosso estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia com ventosas úmidas no tratamento de pacientes com diagnóstico de fibromialgia primária.
Método: o estudo incluirá 50 pacientes do sexo feminino que foram diagnosticadas com síndrome de fibromialgia (SFM) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e apresentavam sintomas não superiores a dois anos.
Os pacientes elegíveis serão submetidos ainda a espectroscopia de ressonância magnética cerebral e avaliação clínica, incluindo avaliação dos seguintes
- Índice de dor generalizada (WPI) e intensidade da dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS),
- Impacto total da FM medido pela versão árabe validada do Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
- Avaliação dos distúrbios do sono utilizando o escore de sono de Jenkins
- Avaliação da fadiga através de uma linha horizontal (EVA) ancorada em “0=Sem fadiga” e “100=Pior fadiga imaginável
- Avaliação de depressão e ansiedade usando a versão árabe validada da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Avaliação da função cognitiva usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Randomização: todos os pacientes elegíveis receberão instruções sobre um programa de exercícios graduais em casa e, em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos
- Grupo controle: será mantido apenas em exercícios domiciliares
- Grupo de intervenção: Eles receberão terapia com ventosas úmidas, além de exercícios em casa.
Avaliações de acompanhamento: um e 4 meses após o início da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Número de telefone: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 55 anos.
- Indivíduos do sexo feminino para evitar o fator de confusão de gênero.
- Diagnóstico clínico de fibromialgia primária de acordo com os critérios diagnósticos atualizados do American College of Rheumatology (ACR) de 2016.
- A duração da doença não ultrapassa dois anos.
- Intensidade moderada de dor ≥ 45 mm ou superior em uma escala visual analógica (VAS).
- Nenhum uso de relaxantes musculares esqueléticos, antidepressivos, medicamentos antiepilépticos, corticosteróides, benzodiazepínicos e tramadol no período de um ano antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Distúrbios reumáticos, malignos, metabólicos, hematológicos ou neurológicos subjacentes.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou recebendo anticoagulantes.
- Uso anterior, dentro de um ano, ou uso atual de relaxantes musculares esqueléticos, antidepressivos, medicamentos antiepilépticos, corticosteróides, benzodiazepínicos ou tramadol
- Pacientes com IMC ≤ 18 ou ≥ 35.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com anemia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Eles receberão terapia com ventosas úmidas (WCT) todos os meses durante 3 meses consecutivos, além de um programa de exercícios graduados em casa.
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Tipo de ventosaterapia: Será utilizada ventosaterapia úmida de três estágios (Hijama); sucção, escarificação, sucção. Os pontos de escavação incluirão uma escavação na linha mediana posterior, na depressão abaixo do processo espinhoso da 7ª vértebra cervical (área Alkahil); dois pontos na região interescapular 3cm lateral à borda inferior do processo espinhoso da 3ª vértebra torácica, dois pontos no ângulo inferior da escápula (3cm lateral à borda inferior do processo espinhoso da 7ª vértebra torácica, 2 pontos nas regiões lombares, além das áreas mais dolorosas. Após o procedimento: As áreas de ventosaterapia serão cobertas com gaze estéril. Todas as ferramentas e materiais utilizados serão recolhidos em sacos vermelhos para garantir a correta eliminação dos resíduos. Objetos perfurocortantes serão descartados na caixa de descarte de perfurocortantes. Será feito acompanhamento por telefone com todos os pacientes 48 horas após a ventosaterapia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
eles receberão um programa de exercícios graduados em casa, que inclui exercícios aeróbicos e de alongamento.
Os pacientes serão orientados a fazer os protocolos com aumento gradativo tanto na intensidade quanto na frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da MRS cerebral basal
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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A colocação de voxel será aplicada para estudar os seguintes centros cerebrais, tanto tálamos, regiões insulares, amígdalas, hipocampos, giros frontais superiores e giros cingulados anteriores para determinar a concentração de neurometabólitos cerebrais Nacetilaspartato (NAA), colina (Cho) e creatina (Cr ) e suas proporções.
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No momento da inclusão e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala visual analógica (VAS) da linha de base
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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Avaliação da dor por meio de uma linha horizontal (EVA) ancorada em “0=Sem dor” e “100=Pior dor
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No momento da inclusão e na semana 12
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Alteração da linha de base nos componentes individuais do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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o FIQR é um instrumento comumente utilizado na avaliação de pacientes com FM.
Contém 21 questões em 3 domínios: função (9 questões), impacto geral (2 questões) e sintomas (10 questões), será utilizada uma versão em árabe validada.
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No momento da inclusão e na semana 12
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Alteração do distúrbio do sono basal usando o escore de sono de Jenkins (JSS)
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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O escore de sono de Jenkins (JSS) é um questionário de 4 itens para acompanhar problemas comuns de sono. A frequência de problemas de sono no último mês é avaliada através de quatro itens: dificuldade em adormecer, acordar durante a noite, dificuldade em manter o sono e sono não reparador (ou seja, acordar após a quantidade habitual de sono sentindo-se cansado e esgotado) . Cada item é avaliado em uma escala tipo Likert de 0 a 5, onde 0 é “nunca”, 1 é “1-3 dias”, 2 é “cerca de 1 noite/semana”, 3 é “2-4 noites/semana”. ', 4 é '5-6 noites/semana' e 5 é 'quase todas as noites'. A pontuação total é uma soma simples das pontuações dos quatro itens e varia de 0 (sem problemas de sono) a 20 (maioria de problemas de sono). A pontuação 11 é um ponto de corte - uma pontuação <12 é definida como poucos distúrbios do sono e uma pontuação >11 é entendida como alta frequência de distúrbios do sono. |
No momento da inclusão e na semana 12
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Alteração da linha de base Fadiga - VAS.
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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Avaliação da fadiga através de uma linha horizontal (EVA) ancorada em “0=Sem fadiga” e “100=Pior fadiga imaginável
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No momento da inclusão e na semana 12
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Alteração da linha de base da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia depressão e ansiedade, produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D).
Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
Uma versão árabe validada será usada.
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No momento da inclusão e na semana 12
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Mudança da linha de base da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal examina sete domínios (aspectos) da função cognitiva (função executiva/visuoespacial, nomeação, atenção, linguagem, abstração, recordação e orientação).
A pontuação máxima é 30.
a pontuação é interpretada da seguinte forma; Cognição normal: 26-30 pontos, Comprometimento cognitivo leve: 18-25 pontos, Comprometimento cognitivo moderado: 10-17 pontos, Comprometimento cognitivo grave: Menos de 10 pontos.
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No momento da inclusão e na semana 12
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Alteração da linha de base do índice de dor generalizada (WPI)
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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O índice de dor generalizada avalia o número de áreas dolorosas de um total de 19 áreas, e espera-se que o número diminua à medida que o paciente melhora e vice-versa.
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No momento da inclusão e na semana 12
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Alteração da hemoglobina basal
Prazo: No momento da inclusão e na semana 12
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a hemoglobina será avaliada no hemograma completo
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No momento da inclusão e na semana 12
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adesão do paciente ao exercício conforme as instruções
Prazo: Este diário será revisado nas semanas 4, 8 e 12
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Todos os pacientes serão solicitados a preencher diários de atividades diariamente para avaliar a adesão.
A adesão ao exercício é considerada quando o paciente consegue participar de 80% das sessões de exercícios prescritos.
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Este diário será revisado nas semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Investigador principal: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Cadeira de estudo: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Cadeira de estudo: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Cadeira de estudo: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRC/TDF/01/F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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