Bewertung der Wirkung von nassem Schröpfen (Hijama) auf primäre Fibromyalgie
Bewertung der Wirkung von nassem Schröpfen (Hijama) auf primäre Fibromyalgie mittels Magnetresonanzspektroskopie des Gehirns und von Patienten berichteten Formen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Fibromyalgie ist zu einer der häufigsten chronischen Schmerzerkrankungen geworden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Nasses Schröpfen erfreut sich bei der Behandlung schmerzhafter Erkrankungen zunehmender Beliebtheit.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Nass-Schröpftherapie in Kombination mit Heimübungen im Vergleich zu Heimübungen allein bei der Verbesserung von Patienten mit diagnostiziertem primärem Fibromyalgie-Syndrom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Fibromyalgie-Syndrom (FM) ist durch ausgedehnte chronische Schmerzen gekennzeichnet, die mit Müdigkeit, kognitiven Störungen, Schlafstörungen und ausgeprägter somatischer und/oder psychischer Belastung einhergehen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Bisher gibt es keine definitive Behandlung für FM. Alle verfügbaren Leitlinien stimmten darin überein, dass nicht-pharmakologische Therapien eine vorrangige Rolle gegenüber pharmakologischen Wirkstoffen spielen.
Die Schröpftherapie (Hijama auf Arabisch) ist eine alte medizinische Kunst, die hauptsächlich zur Behandlung verschiedener schmerzhafter Erkrankungen eingesetzt wird und in der modernen Medizin wieder an Popularität gewonnen hat.
Zweck: Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Nass-Schröpftherapie bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter primärer Fibromyalgie zu untersuchen.
Methode: An der Studie werden 50 Patientinnen teilnehmen, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) ein Fibromyalgie-Syndrom (FMS) diagnostiziert wurde und deren Symptome nicht länger als zwei Jahre zurückliegen.
Die in Frage kommenden Patienten werden außerdem einer Magnetresonanzspektroskopie des Gehirns und einer klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich der Bewertung der folgenden Punkte
- Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) und Schmerzintensität mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS),
- Gesamtwirkung von FM, gemessen anhand der validierten arabischen Version des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
- Bewertung von Schlafstörungen anhand des Jenkins-Schlaf-Scores
- Bewertung der Ermüdung anhand einer horizontalen Linie (VAS), verankert durch „0 = keine Ermüdung“ und „100 = schlimmste vorstellbare Ermüdung“.
- Bewertung von Depressionen und Angstzuständen anhand der validierten arabischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Randomisierung: Alle in Frage kommenden Patienten erhalten Anweisungen zu einem abgestuften Heimübungsprogramm. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt
- Kontrollgruppe: wird ausschließlich zu Hause trainiert
- Interventionsgruppe: Sie erhalten zusätzlich zum Heimtraining eine Nass-Schröpftherapie.
Nachuntersuchungen: ein und vier Monate nach Beginn der Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Telefonnummer: 01111370118
- E-Mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
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Kontakt:
- Rasmia MH Elgohary
- Telefonnummer: 01111370118
- E-Mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–55 Jahren.
- Weibliche Personen, um den geschlechtsspezifischen Faktor zu vermeiden.
- Klinische Diagnose der primären Fibromyalgie gemäß den 2016 aktualisierten Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Die Krankheitsdauer beträgt höchstens zwei Jahre.
- Mäßige Schmerzintensität von ≥ 45 mm oder höher auf einer visuellen Analogskala (VAS).
- Keine Einnahme von Skelettmuskelrelaxantien, Antidepressiva, Antiepileptika, Kortikosteroiden, Benzodiazepinen und Tramadol innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- zugrunde liegende rheumatische, bösartige, metabolische, hämatologische oder neurologische Erkrankungen.
- Patienten mit Blutungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
- Früherer Gebrauch innerhalb eines Jahres oder aktueller Gebrauch von Skelettmuskelrelaxantien, Antidepressiva, Antiepileptika, Kortikosteroiden, Benzodiazepinen oder Tramadol
- Patienten mit BMI ≤ 18 oder ≥ 35.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schwerer Anämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Sie erhalten drei aufeinanderfolgende Monate lang jeden Monat eine Nass-Schröpftherapie (WCT) zusätzlich zu einem abgestuften Heimübungsprogramm.
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Art des Schröpfens: Es kommt eine dreistufige Nass-Schröpftherapie (Hijama) zum Einsatz; Saugen, Skarifizierung, Saugen. Zu den Schröpfpunkten gehört ein Schröpfkopf auf der hinteren Mittellinie in der Vertiefung unterhalb des Processus spinosus des 7. Halswirbels (Alkahil-Bereich); zwei Punkte im Bereich zwischen den Schulterblättern, 3 cm seitlich vom unteren Rand des Dornfortsatzes des 3. Brustwirbels, zwei Punkte im unteren Winkel des Schulterblatts (3 cm seitlich vom unteren Rand des Dornfortsatzes des 7. Brustwirbels, 2 Punkte im Lendenbereich, zusätzlich zu den schmerzhaftesten Bereichen. Nach dem Eingriff: Die Schröpfstellen werden mit steriler Gaze abgedeckt. Alle gebrauchten Werkzeuge und Materialien werden in roten Säcken gesammelt, um eine ordnungsgemäße Abfallentsorgung zu gewährleisten. Scharfe Gegenstände werden in der Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände entsorgt. Es erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung aller Patienten 48 Stunden nach dem Schröpfen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten ein abgestuftes Heimübungsprogramm, das sowohl Aerobic- als auch Dehnübungen umfasst.
Die Patienten werden angewiesen, die Protokolle mit einer schrittweisen Steigerung von Intensität und Häufigkeit durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehirn-MRS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Die Voxelplatzierung wird angewendet, um die folgenden Gehirnzentren zu untersuchen: Thalami, Inselregionen, Amygdalae, Hippocampi, Gyri frontalis superior und Gyri cinguli anterior, um die Konzentration der Neurometaboliten Nacetylaspartat (NAA), Cholin (Cho) und Kreatin (Cr) im Gehirn zu bestimmen ) und ihre Verhältnisse.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Bewertung des Schmerzes anhand einer horizontalen Linie (VAS), verankert durch „0 = kein Schmerz“ und „100 = schlimmster Schmerz“.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Komponenten des Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Der FIQR ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung von FM-Patienten.
Es enthält 21 Fragen in drei Bereichen: Funktion (9 Fragen), Gesamtwirkung (2 Fragen) und Symptome (10 Fragen). Es wird eine validierte arabische Version verwendet.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Veränderung gegenüber der Grundschlafstörung anhand des Jenkins-Schlaf-Scores (JSS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Der Jenkins-Schlaf-Score (JSS) ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Verfolgung häufiger Schlafprobleme. Die Häufigkeit von Schlafproblemen im letzten Monat wird anhand von vier Elementen bewertet: Schwierigkeiten beim Einschlafen, nächtliches Aufwachen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen und nicht erholsamer Schlaf (d. h. Aufwachen nach der üblichen Schlafmenge mit dem Gefühl, müde und erschöpft zu sein) . Jeder Artikel wird auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 „nie“, 1 „1–3 Tage“, 2 „ungefähr 1 Nacht/Woche“ und 3 „2–4 Nächte/Woche“ bedeutet ', 4 ist '5-6 Nächte/Woche' und 5 ist 'fast jede Nacht'. Die Gesamtpunktzahl ist eine einfache Summe aller vier Punkte und reicht von 0 (keine Schlafprobleme) bis 20 (die meisten Schlafprobleme). Der Wert von 11 ist ein Grenzwert – ein Wert < 12 bedeutet geringe Schlafstörungen und ein Wert > 11 bedeutet eine hohe Häufigkeit von Schlafstörungen. |
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ermüdung – VAS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Bewertung der Ermüdung anhand einer horizontalen Linie (VAS), verankert durch „0 = keine Ermüdung“ und „100 = schlimmste vorstellbare Ermüdung“.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet Depressionen und Angstzustände und erstellt zwei Skalen, eine für Angstzustände (HADS-A) und eine für Depressionen (HADS-D).
Werte größer oder gleich 11 auf einer der beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
Es wird eine validierte arabische Version verwendet.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Der Montreal Cognitive Assessment Score untersucht sieben Bereiche (Aspekte) der kognitiven Funktion (exekutive/visuell-räumliche Funktion, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Erinnerung und Orientierung).
Die maximale Punktzahl beträgt 30.
die Partitur wird wie folgt interpretiert; Normale Kognition: 26–30 Punkte, leichte kognitive Beeinträchtigung: 18–25 Punkte, mäßige kognitive Beeinträchtigung: 10–17 Punkte, schwere kognitive Beeinträchtigung: unter 10 Punkte.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Widespread Pain Index (WPI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Der weit verbreitete Schmerzindex bewertet die Anzahl der schmerzenden Bereiche von insgesamt 19 Bereichen. Es wird erwartet, dass die Anzahl mit zunehmender Besserung des Patienten abnimmt und umgekehrt.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Hämoglobin wird im großen Blutbild bestimmt
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und in Woche 12
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Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten bei Übungen
Zeitfenster: Dieses Tagebuch wird in den Wochen 4, 8 und 12 überprüft
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Alle Patienten werden gebeten, täglich Aktivitätstagebücher zu führen, um die Einhaltung zu beurteilen.
Als Trainingstreue gilt, wenn der Patient an 80 % der vorgeschriebenen Trainingseinheiten teilnehmen kann.
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Dieses Tagebuch wird in den Wochen 4, 8 und 12 überprüft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Hauptermittler: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Studienstuhl: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Studienstuhl: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Studienstuhl: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRC/TDF/01/F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nasse Schröpftherapie (WCT)
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University of WyomingAbgeschlossenTrauma | Posttraumatische Belastungsstörung | Autismus | Posttraumatisches StresssymptomVereinigte Staaten